Rituximab mit oder ohne Lenalidomid bei der Behandlung von Patienten mit zuvor unbehandeltem follikulärem Lymphom

KRANKHEITSMERKMALE:

• Histologisch bestätigtes follikuläres Lymphom

  • Erkrankung im Stadium III oder IV ODER Erkrankung im Stadium II, die für eine Strahlentherapie nicht geeignet ist
  • Krankheit der Grade 1, 2 oder 3a
• Zuvor unbehandelte Krankheit
• CD20-positive Krankheit

• Patienten, die eine systemische Therapie benötigen und mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  • Symptomatisch vergrößerte Lymphknoten, Milz oder andere Lymphommanifestationen
  • Massive Krankheit ≥ 6 cm langer Durchmesser
  • Klinisch signifikante Progression einer Tumorläsion über mindestens 6 Monate
  • Anämie (Hämoglobin < 100 g/l) oder Thrombozytopenie (Blutplättchenzahl < 100 x 10^9/l) aufgrund eines Lymphoms
  • Klinisch signifikante fortschreitende Abnahme des Hämoglobins oder der Thrombozytenzahl aufgrund eines Lymphoms
  • B-Symptome, Gewichtsverlust > 10 % innerhalb der letzten 6 Monate, durchnässender Nachtschweiß oder Fieber > 38 °C, nicht durch Infektion bedingt
• Mindestens eine zweidimensional messbare Läsion mit längstem Querdurchmesser > 10 mm
• Paraffin-eingebettetes Tumorgewebe verfügbar
• Keine bekannte ZNS-Beteiligung

PATIENTENMERKMALE:

• WHO-Leistungsstatus 0-2
• EF ≥ 50 % für Patienten mit einer Herzerkrankung in der Vorgeschichte oder älter als 70 Jahre
• Neutrophilenzahl ≥ 1,5 x 10^9/L
• Thrombozytenzahl ≥ 100 x 10^9/L
• Bilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) (außer aufgrund Gilbert-Syndrom)
• ALT ≤ 2,5 x ULN
• Alkalische Phosphatase ≤ 2,5 x ULN
• Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min
• Nicht schwanger oder stillend
• Schwangerschaftstest negativ
• Fruchtbare Patientinnen müssen 4 Wochen vor, während und 12 Monate nach Abschluss der Studientherapie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
• Muss konform und geografisch in der Nähe sein, um eine ordnungsgemäße Inszenierung und Nachverfolgung zu ermöglichen
• Keine schwerwiegende zugrunde liegende Erkrankung nach Einschätzung des Prüfarztes, die die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte (z. B. aktive Autoimmunerkrankung oder unkontrollierter Diabetes)
• Keine Malignität innerhalb der letzten 3 Jahre, außer adäquat behandeltem Karzinom in situ des Gebärmutterhalses oder lokalisiertem Nicht-Melanom-Hautkrebs
• Keine psychiatrische Störung, die das Verständnis von Informationen zu studienbezogenen Themen ausschließt, die Einwilligung nach Aufklärung erteilt oder die Compliance für die orale Arzneimitteleinnahme beeinträchtigt
• Keine bekannte Überempfindlichkeit gegen Studienmedikamente oder Überempfindlichkeit gegen andere Bestandteile der Studienmedikamente
• Keine bekannte HIV-Positivität oder Hepatitis-C-Infektion
• Kein serologischer Nachweis einer aktuellen oder vergangenen Hepatitis-B-Infektion, es sei denn, der serologische Befund ist eindeutig auf eine Impfung zurückzuführen

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

• Keine vorherige systemische Therapie für diese Krankheit
• Mindestens 3 Monate seit vorheriger Strahlentherapie
• Mindestens 30 Tage seit vorheriger Behandlung in einer anderen klinischen Studie
• Mindestens 4 Wochen seit vorheriger und keine gleichzeitigen Kortikosteroide, es sei denn, sie werden als Prophylaxe bei Risikopatienten für ≤ 3 Tage oder in einer Prednison-Äquivalentdosis von ≤ 15 mg/Tag bei anderen Indikationen als Lymphom oder lymphombedingten Symptomen verabreicht
• Keine Begleitmedikamente, die für die Verwendung mit den Studienmedikamenten kontraindiziert sind
• Keine anderen gleichzeitigen experimentellen Medikamente oder Krebstherapien
• Keine anderen gleichzeitigen Prüfbehandlungen