Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rituximab med eller uten lenalidomid ved behandling av pasienter med tidligere ubehandlet follikulært lymfom

26. juni 2023 oppdatert av: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Rituximab Plus Lenalidomide eller Rituximab monoterapi for ubehandlede pasienter med follikulært lymfom som trenger terapi. En randomisert, åpen, multisenter fase II-forsøk.

RASJONAL: Monoklonale antistoffer, som rituximab, kan blokkere kreftcellevekst på forskjellige måter. Noen blokkerer kreftcellenes evne til å vokse og spre seg. Andre finner kreftceller og hjelper til med å drepe dem eller bærer kreftdrepende stoffer til dem. Lenalidomid kan stoppe veksten av non-Hodgkin lymfom ved å blokkere blodstrømmen til kreften. Det er ennå ikke kjent om rituximab er mer effektivt når det gis alene eller sammen med lenalidomid ved behandling av pasienter med follikulær lymfom.

FORMÅL: Denne randomiserte fase II studien studerer rituximab for å se hvor godt det virker sammenlignet med å gi rituximab sammen med lenalidomid ved behandling av pasienter med tidligere ubehandlet follikulær lymfom.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • For å bestemme aktiviteten til rituximab i kombinasjon med lenalidomid versus rituximab alene hos pasienter med tidligere ubehandlet follikulært lymfom som trenger behandling.

Sekundær

  • For å bestemme sikkerheten til disse regimene hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasientene er stratifisert etter sykdomsgrad (grad 1 eller 2 vs 3a), tilstedeværelse av voluminøs sykdom (definert som masse ≥ 6 cm) (ja vs nei), follikulær lymfom International Prognostic Index score (1 eller 2 vs ≥ 3), og deltakende sentre. Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

  • Arm A: Pasienter får rituximab IV på dag 1 i uke 1, 2, 3, 4 og uke 12, 13, 14, 15 i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
  • Arm B: Pasienter får rituximab IV som i arm A. Pasienter får også oralt lenalidomid én gang daglig, med start 14 dager før første rituximab-administrasjon og varer til 14 dager etter siste rituximab-administrasjon, i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Alle pasienter gjennomgår restasjon i uke 10. Pasienter som viser mindre enn en minimal respons (dvs. en reduksjon på mer enn 25 % i summen av produkt av diametre [SPD]) slutter med studiebehandling og overføres til oppfølgingsfasen. Pasientene gjennomgår en ny behandling i uke 23.

Noen pasienter kan gjennomgå biopsier og innsamling av blod- og benmargsprøver med jevne mellomrom for biomarkørstudier.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp periodisk i 20 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

154

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Bergen, Norge, N-5021
        • Haukeland Hospital - University of Bergen
      • Kristiansand, Norge, 4604
        • Sorlandet Sykehus HF Kristiansand
      • Oslo, Norge, 0424
        • Ullevaal University Hospital
      • Stavanger, Norge, 4068
        • Helse Stavanger HF
      • Tromso, Norge, 9038
        • University Hospital of North Norway - Tromso
      • Trondheim, Norge, 7006
        • St. Olavs University Hospital
  • Sveits
      • Aarau, Sveits, 5001
        • Kantonsspital Aarau
      • Baden, Sveits, 5404
        • Kantonsspital Baden
      • Basel, Sveits, 4016
        • Saint Claraspital AG
      • Basel, Sveits, 4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Bellinzona, Sveits, 6500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana - Ospedale San Giovanni
      • Bern, Sveits, 3010
        • Inselspital Bern
      • Brig, Sveits, 3900
        • Spitalzentrum Oberwallis - Brig
      • Bruderholz, Sveits, 4101
        • Kantonsspital Bruderholz
      • Chur, Sveits, 7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Geneva, Sveits, 1211
        • University Hospital
      • Liestal, Sveits, 4410
        • Kantonsspital Liestal
      • Olten, Sveits, 4600
        • Kantonsspital Olten
      • St. Gallen, Sveits, 9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Thun, Sveits, 3600
        • Regionalspital
      • Winterthur, Sveits, 8401
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, Sveits, 8063
        • City Hospital Triemli
      • Zurich, Sveits, 8032
        • Klinik Hirslanden
      • Zurich, Sveits, 8091
        • Universitaetsspital Zuerich
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, S-413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Linkoping, Sverige, S-581 85
        • University Hospital of Linkoping
      • Lulea, Sverige, 95128
        • Sunderbyn hospital
      • Lund, Sverige, SE-22185
        • Lund University Hospital
      • Stockholm, Sverige, S-141 86
        • Karolinska University Hospital - Huddinge
      • Stockholm, Sverige, S-171 76
        • Karolinska University Hospital - Solna
      • Sundsvall, Sverige, 85186
        • Sundsvall Hospital
      • Umea, Sverige, S-90185
        • Norrlands University Hospital
      • Uppsala, Sverige, SE-75185
        • Uppsala University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet follikulært lymfom

    • Stadium III eller IV sykdom ELLER stadium II sykdom ikke egnet for strålebehandling
    • Grad 1, 2 eller 3a sykdom
  • Tidligere ubehandlet sykdom
  • CD20-positiv sykdom

  • Pasienter med behov for systemisk terapi som oppfyller minst ett av følgende kriterier:

    • Symptomatisk forstørrede lymfeknuter, milt eller andre lymfommanifestasjoner
    • Voluminøs sykdom ≥ 6 cm i lang diameter
    • Klinisk signifikant progresjon over minst 6 måneder av enhver tumorlesjon
    • Anemi (hemoglobin < 100 g/L) eller trombocytopeni (blodplateantall < 100 x 10^9/L) på grunn av lymfom
    • Klinisk signifikant progressiv reduksjon i hemoglobin eller blodplateantall på grunn av lymfom
    • B-symptomer, vekttap > 10 % i løpet av de siste 6 månedene, gjennomvåt nattesvette eller feber > 38°C ikke på grunn av infeksjon
  • Minst en todimensjonalt målbar lesjon med lengste tverrdiameter > 10 mm
  • Parafininnstøpt svulstvev tilgjengelig
  • Ingen kjent CNS-engasjement

PASIENT KARAKTERISTIKA:

  • WHO prestasjonsstatus 0-2
  • EF ≥ 50 % for pasienter med en historie med hjertesykdom eller eldre enn 70 år
  • Nøytrofiltall ≥ 1,5 x 10^9/L
  • Blodplateantall ≥ 100 x 10^9/L
  • Bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrense (ULN) (med mindre det skyldes Gilbert syndrom)
  • ALT ≤ 2,5 x ULN
  • Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 x ULN
  • Kreatininclearance ≥ 30 ml/min
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon 4 uker før, under og i 12 måneder etter avsluttet studiebehandling
  • Må være kompatibel og geografisk proksimal for å tillate riktig iscenesettelse og oppfølging
  • Ingen alvorlig underliggende medisinsk tilstand, etter etterforskerens vurdering, som kan svekke pasientens evne til å delta i forsøket (f.eks. aktiv autoimmun sykdom eller ukontrollert diabetes)
  • Ingen malignitet i løpet av de siste 3 årene bortsett fra tilstrekkelig behandlet karsinom in situ i livmorhalsen eller lokalisert ikke-melanom hudkreft
  • Ingen psykiatrisk lidelse som utelukker å forstå informasjon om utprøvingsrelaterte emner, gi informert samtykke eller forstyrre overholdelse av oralt legemiddelinntak
  • Ingen kjent overfølsomhet overfor utprøvde legemidler eller overfølsomhet overfor andre komponenter i utprøvingsmedisinene
  • Ingen kjent HIV-positivitet eller hepatitt C-infeksjon
  • Ingen serologiske bevis på nåværende eller tidligere hepatitt B-infeksjon, med mindre de serologiske funnene klart skyldes vaksinasjon

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Ingen tidligere systemisk terapi for denne sykdommen
  • Minst 3 måneder siden tidligere strålebehandling
  • Minst 30 dager siden tidligere behandling i en annen klinisk studie
  • Minst 4 uker siden tidligere og ingen samtidige kortikosteroider med mindre de gis som profylakse hos risikopasienter i ≤ 3 dager eller i en dose tilsvarende prednison ≤ 15 mg/dag, for andre indikasjoner enn lymfom eller lymfomrelaterte symptomer
  • Ingen samtidige legemidler kontraindisert for bruk sammen med utprøvde legemidler
  • Ingen andre samtidige eksperimentelle legemidler eller kreftbehandling
  • Ingen andre samtidige undersøkelsesbehandlinger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Rituximab
Rituximab (MabThera®) vil bli administrert i maksimalt 8 infusjoner ved uke 1, 2, 3, 4 og igjen i uke 12, 13, 14, 15 hvis den første gjenopptagelsen ved uke 10 (+/- 1 uke) viser en delvis respons med minst mer enn 25 % reduksjon i summen av produkt av diametre
Biologisk: Rituximab
Rituximab (MabThera®) vil bli administrert i maksimalt 8 infusjoner ved uke 1, 2, 3, 4 og igjen i uke 12, 13, 14, 15 hvis den første gjenopptagelsen ved uke 10 (+/- 1 uke) viser en delvis respons med minst mer enn 25 % reduksjon i summen av produkt av diametre
Andre navn:
  • Rituximab (MabThera)
Aktiv komparator: Rituximab pluss lenalidomid
Lenalidomid vil bli administrert som 15 mg flat dose daglig, med start 14 dager før første gang og slutt 14 dager etter siste rituximab administrering.
Legemiddel: lenalidomid
Lenalidomid vil bli administrert som 15 mg flat dose daglig, med start 14 dager før første gang og slutt 14 dager etter siste rituximab administrering.
Andre navn:
  • Lenalidomid (Revlimid)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig svar (CR)
Tidsramme: i uke 23
Evalueringen av CR er skissert i vedlegg 1 Kriterier for evaluering av respons ved non-Hodgkins lymfom.
i uke 23

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beste samlede svar (ELLER)
Tidsramme: innen 24 uker

ELLER er definert som enten:

  • forsvinningen av alle tegn på sykdom (CR eller CRu)
  • regresjon av målbar sykdom uten nye steder (PR)
innen 24 uker
Beste generelle svar (ELLER)
Tidsramme: innen 12 uker

ELLER er definert som enten:

  • forsvinningen av alle tegn på sykdom (CR eller CRu)
  • regresjon av målbar sykdom uten nye steder (PR)
innen 12 uker
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: frem til sykdomsprogresjon, i opptil 10 år etter randomisering

PFS vil bli beregnet fra randomisering til den første hendelsen av interesse:

  • sykdomsprogresjon eller tilbakefall i henhold til kriteriene til Cheson et al. 1999
  • død uansett årsak
frem til sykdomsprogresjon, i opptil 10 år etter randomisering
Tid for første anti-lymfombehandling uten forsøk
Tidsramme: inntil administrasjon uten forsøk, i opptil 10 år etter randomisering

Dette vil bli beregnet fra randomisering til start av første off-trial anti-lymfombehandling.

Pasienter som ikke får noen anti-lymfombehandling uten forsøk vil bli sensurert ved siste oppfølgingsbesøk.
inntil administrasjon uten forsøk, i opptil 10 år etter randomisering
Total overlevelse
Tidsramme: hver 6. måned i opptil 10 år etter randomisering
OS vil bli beregnet fra randomisering til død. Pasienter som ikke opplever en hendelse vil bli sensurert på den siste datoen de var kjent for å være i live.
hver 6. måned i opptil 10 år etter randomisering
Bivirkninger, inkludert laboratorieavviksvurderinger og vitale tegn
Tidsramme: fra inkludering til 30 dager etter avsluttet behandling
Dette vil bli evaluert ved hjelp av NCI CTCAE v4.0
fra inkludering til 30 dager etter avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Etterforskere

  • Studiestol: Eva K. Kimby, MD, PhD, Karolinska Institutet
  • Studiestol: Emanuele Zucca, MD, Istituto Oncologico della Svizzera Italiana - Ospedale San Giovanni
  • Hovedetterforsker: Felicitas Hitz, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen
  • Hovedetterforsker: Bjorn Ostenstad, MD, Ullevaal University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

20. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

25. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2011

Først lagt ut (Antatt)

3. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SAKK 35/10
  • SWS-SAKK-35-10
  • 2010-021253-39 (EudraCT-nummer)
  • CELGENE-SWS-SAKK-35/10 (Annet stipend/finansieringsnummer: Celgene)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere