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Rituximab avec ou sans lénalidomide dans le traitement de patients atteints d'un lymphome folliculaire n'ayant jamais été traité

26 juin 2023 mis à jour par: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Rituximab plus lénalidomide ou rituximab en monothérapie pour les patients non traités atteints de lymphome folliculaire nécessitant un traitement. Un essai randomisé, ouvert et multicentrique de phase II.

JUSTIFICATION : Les anticorps monoclonaux, tels que le rituximab, peuvent bloquer la croissance des cellules cancéreuses de différentes manières. Certains bloquent la capacité des cellules cancéreuses à se développer et à se propager. D'autres trouvent des cellules cancéreuses et aident à les tuer ou leur transportent des substances qui tuent le cancer. Le lénalidomide peut arrêter la croissance du lymphome non hodgkinien en bloquant le flux sanguin vers le cancer. On ne sait pas encore si le rituximab est plus efficace lorsqu'il est administré seul ou en association avec le lénalidomide dans le traitement des patients atteints de lymphome folliculaire.

OBJECTIF : Cet essai randomisé de phase II étudie le rituximab pour voir son efficacité par rapport à l'administration de rituximab avec le lénalidomide dans le traitement de patients atteints d'un lymphome folliculaire non traité auparavant.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Déterminer l'activité du rituximab en association avec le lénalidomide par rapport au rituximab seul chez les patients atteints d'un lymphome folliculaire non traité auparavant nécessitant un traitement.

Secondaire

  • Déterminer l'innocuité de ces régimes chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique. Les patients sont stratifiés selon le grade de la maladie (grades 1 ou 2 vs 3a), la présence d'une maladie volumineuse (définie comme des masses ≥ 6 cm) (oui vs non), le score Follicular Lymphoma International Pronostic Index (1 ou 2 vs ≥ 3), et les centres participants. Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

  • Bras A : Les patients reçoivent du rituximab IV le jour 1 au cours des semaines 1, 2, 3, 4 et des semaines 12, 13, 14, 15 en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
  • Bras B : Les patients reçoivent du rituximab IV comme dans le bras A. Les patients reçoivent également du lénalidomide par voie orale une fois par jour, en commençant 14 jours avant la première administration de rituximab et jusqu'à 14 jours après la dernière administration de rituximab, en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Tous les patients subissent une restadification à la semaine 10. Les patients qui présentent moins qu'une réponse minimale (c'est-à-dire une réduction de plus de 25 % de la somme du produit des diamètres [SPD]) sont hors traitement à l'étude et transférés à la phase de suivi. Les patients subissent une deuxième restadification à la semaine 23.

Certains patients peuvent subir périodiquement des biopsies et des prélèvements d'échantillons de sang et de moelle osseuse pour des études de biomarqueurs.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis périodiquement pendant 20 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

154

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Bergen, Norvège, N-5021
        • Haukeland Hospital - University of Bergen
      • Kristiansand, Norvège, 4604
        • Sorlandet Sykehus HF Kristiansand
      • Oslo, Norvège, 0424
        • Ullevaal University Hospital
      • Stavanger, Norvège, 4068
        • Helse Stavanger HF
      • Tromso, Norvège, 9038
        • University Hospital of North Norway - Tromso
      • Trondheim, Norvège, 7006
        • St. Olavs University Hospital
  • Suisse
      • Aarau, Suisse, 5001
        • Kantonsspital Aarau
      • Baden, Suisse, 5404
        • Kantonsspital Baden
      • Basel, Suisse, 4016
        • Saint Claraspital AG
      • Basel, Suisse, 4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Bellinzona, Suisse, 6500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana - Ospedale San Giovanni
      • Bern, Suisse, 3010
        • Inselspital Bern
      • Brig, Suisse, 3900
        • Spitalzentrum Oberwallis - Brig
      • Bruderholz, Suisse, 4101
        • Kantonsspital Bruderholz
      • Chur, Suisse, 7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Geneva, Suisse, 1211
        • University Hospital
      • Liestal, Suisse, 4410
        • Kantonsspital Liestal
      • Olten, Suisse, 4600
        • Kantonsspital Olten
      • St. Gallen, Suisse, 9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Thun, Suisse, 3600
        • Regionalspital
      • Winterthur, Suisse, 8401
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, Suisse, 8063
        • City Hospital Triemli
      • Zurich, Suisse, 8032
        • Klinik Hirslanden
      • Zurich, Suisse, 8091
        • Universitaetsspital Zuerich
  • Suède
      • Göteborg, Suède, S-413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Linkoping, Suède, S-581 85
        • University Hospital of Linkoping
      • Lulea, Suède, 95128
        • Sunderbyn hospital
      • Lund, Suède, SE-22185
        • Lund University Hospital
      • Stockholm, Suède, S-141 86
        • Karolinska University Hospital - Huddinge
      • Stockholm, Suède, S-171 76
        • Karolinska University Hospital - Solna
      • Sundsvall, Suède, 85186
        • Sundsvall Hospital
      • Umea, Suède, S-90185
        • Norrlands University Hospital
      • Uppsala, Suède, SE-75185
        • Uppsala University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Lymphome folliculaire confirmé histologiquement

    • Maladie de stade III ou IV OU maladie de stade II ne se prêtant pas à la radiothérapie
    • Maladie de grade 1, 2 ou 3a
  • Maladie non traitée auparavant
  • Maladie CD20-positive

  • Patients nécessitant un traitement systémique, répondant à au moins 1 des critères suivants :

    • Ganglions lymphatiques hypertrophiés symptomatiques, rate ou autres manifestations de lymphome
    • Maladie volumineuse ≥ 6 cm de long diamètre
    • Progression cliniquement significative sur au moins 6 mois de toute lésion tumorale
    • Anémie (hémoglobine < 100 g/L) ou thrombocytopénie (numération plaquettaire < 100 x 10^9/L) due à un lymphome
    • Diminution progressive cliniquement significative de l'hémoglobine ou du nombre de plaquettes due à un lymphome
    • Symptômes B, perte de poids > 10 % au cours des 6 derniers mois, sueurs nocturnes abondantes ou fièvre > 38 °C non due à une infection
  • Au moins une lésion mesurable en deux dimensions avec un diamètre transversal le plus long > 10 mm
  • Tissu tumoral inclus en paraffine disponible
  • Aucune implication connue du SNC

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Statut de performance de l'OMS 0-2
  • EF ≥ 50 % pour les patients ayant des antécédents de maladie cardiaque ou âgés de plus de 70 ans
  • Nombre de neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L
  • Numération plaquettaire ≥ 100 x 10^9/L
  • Bilirubine ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) (sauf en cas de syndrome de Gilbert)
  • ALT ≤ 2,5 x LSN
  • Phosphatase alcaline ≤ 2,5 x LSN
  • Clairance de la créatinine ≥ 30 mL/min
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace 4 semaines avant, pendant et pendant 12 mois après la fin du traitement à l'étude
  • Doit être conforme et géographiquement proche pour permettre une mise en scène et un suivi appropriés
  • Aucune condition médicale sous-jacente grave, au jugement de l'investigateur, qui pourrait altérer la capacité du patient à participer à l'essai (par exemple, maladie auto-immune active ou diabète non contrôlé)
  • Aucune tumeur maligne au cours des 3 dernières années, à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité ou d'un cancer de la peau non mélanique localisé
  • Aucun trouble psychiatrique empêchant de comprendre les informations sur les sujets liés à l'essai, de donner un consentement éclairé ou d'interférer avec l'observance de la prise de médicaments par voie orale
  • Aucune hypersensibilité connue aux médicaments à l'essai ou hypersensibilité à tout autre composant des médicaments à l'essai
  • Aucune séropositivité connue au VIH ou à l'hépatite C
  • Aucune preuve sérologique d'infection actuelle ou passée par l'hépatite B, à moins que les résultats sérologiques ne soient clairement dus à la vaccination

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Aucun traitement systémique antérieur pour cette maladie
  • Au moins 3 mois depuis la radiothérapie précédente
  • Au moins 30 jours depuis un traitement antérieur dans un autre essai clinique
  • Au moins 4 semaines depuis la prise antérieure et pas de corticostéroïdes concomitants, sauf en cas d'administration en prophylaxie chez les patients à risque pendant ≤ 3 jours ou à une dose équivalente à la prednisone ≤ 15 mg/jour, pour des indications autres que le lymphome ou les symptômes liés au lymphome
  • Aucun médicament concomitant n'est contre-indiqué pour une utilisation avec les médicaments à l'essai
  • Aucun autre médicament expérimental ou traitement anticancéreux concomitant
  • Aucun autre traitement expérimental concomitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Rituximab
Le rituximab (MabThera®) sera administré pour un maximum de 8 perfusions aux semaines 1, 2, 3, 4 et à nouveau aux semaines 12, 13, 14, 15 si la première restadification à la semaine 10 (+/- 1 semaine) montre une réponse partielle avec au moins plus de 25 % de réduction de la somme des produits des diamètres
Biologique: Rituximab
Le rituximab (MabThera®) sera administré pour un maximum de 8 perfusions aux semaines 1, 2, 3, 4 et à nouveau aux semaines 12, 13, 14, 15 si la première restadification à la semaine 10 (+/- 1 semaine) montre une réponse partielle avec au moins plus de 25 % de réduction de la somme des produits des diamètres
Autres noms:
  • Rituximab (MabThera)
Comparateur actif: Rituximab plus lénalidomide
Le lénalidomide sera administré en dose fixe de 15 mg par jour, en commençant 14 jours avant la première et en s'arrêtant 14 jours après la dernière administration de rituximab.
Médicament: lénalidomide
Le lénalidomide sera administré en dose fixe de 15 mg par jour, en commençant 14 jours avant la première et en s'arrêtant 14 jours après la dernière administration de rituximab.
Autres noms:
  • Lénalidomide (Revlimid)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse complète (RC)
Délai: à la semaine 23
L'évaluation de la RC est décrite à l'annexe 1 Critères d'évaluation de la réponse dans le lymphome non hodgkinien.
à la semaine 23

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Meilleure réponse globale (OR)
Délai: dans les 24 semaines

OU est défini comme :

  • la disparition de tout signe de maladie (CR ou CRu)
  • la régression de la maladie mesurable sans nouveaux sites (PR)
dans les 24 semaines
Meilleure réponse globale (OR)
Délai: dans les 12 semaines

OU est défini comme :

  • la disparition de tout signe de maladie (CR ou CRu)
  • la régression de la maladie mesurable sans nouveaux sites (PR)
dans les 12 semaines
Survie sans progression
Délai: jusqu'à la progression de la maladie, jusqu'à 10 ans après la randomisation

La SSP sera calculée à partir de la randomisation jusqu'au premier événement d'intérêt :

  • progression de la maladie ou rechute selon les critères de Cheson et al 1999
  • mort quelle qu'en soit la cause
jusqu'à la progression de la maladie, jusqu'à 10 ans après la randomisation
Délai avant le premier traitement anti-lymphome hors essai
Délai: jusqu'à l'administration du traitement hors essai, jusqu'à 10 ans après la randomisation

Celui-ci sera calculé à partir de la randomisation jusqu'au début du premier traitement anti-lymphome hors essai.

Les patients ne recevant aucun traitement anti-lymphome hors essai seront censurés lors de la dernière visite de suivi.
jusqu'à l'administration du traitement hors essai, jusqu'à 10 ans après la randomisation
La survie globale
Délai: tous les 6 mois jusqu'à 10 ans après la randomisation
La SG sera calculée à partir de la randomisation jusqu'au décès. Les patients qui ne subissent pas d'événement seront censurés à la dernière date à laquelle ils étaient connus pour être en vie.
tous les 6 mois jusqu'à 10 ans après la randomisation
Événements indésirables, y compris les évaluations des anomalies de laboratoire et les signes vitaux
Délai: de l'inclusion jusqu'à 30 jours après l'arrêt du traitement
Cela sera évalué à l'aide du NCI CTCAE v4.0
de l'inclusion jusqu'à 30 jours après l'arrêt du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Eva K. Kimby, MD, PhD, Karolinska Institutet
  • Chaise d'étude: Emanuele Zucca, MD, Istituto Oncologico della Svizzera Italiana - Ospedale San Giovanni
  • Chercheur principal: Felicitas Hitz, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen
  • Chercheur principal: Bjorn Ostenstad, MD, Ullevaal University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 février 2011

Achèvement primaire (Réel)

20 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

25 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2011

Première publication (Estimé)

3 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SAKK 35/10
  • SWS-SAKK-35-10
  • 2010-021253-39 (Numéro EudraCT)
  • CELGENE-SWS-SAKK-35/10 (Autre subvention/numéro de financement: Celgene)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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