Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rituximab med eller uden lenalidomid til behandling af patienter med tidligere ubehandlet follikulært lymfom

26. juni 2023 opdateret af: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Rituximab Plus Lenalidomid eller Rituximab monoterapi til ubehandlede patienter med follikulært lymfom med behov for terapi. Et randomiseret, open-label, multicenter fase II-forsøg.

RATIONALE: Monoklonale antistoffer, såsom rituximab, kan blokere kræftcellevækst på forskellige måder. Nogle blokerer kræftcellernes evne til at vokse og sprede sig. Andre finder kræftceller og hjælper med at dræbe dem eller bærer kræftdræbende stoffer til dem. Lenalidomid kan stoppe væksten af ​​non-Hodgkin-lymfom ved at blokere blodtilførslen til kræften. Det vides endnu ikke, om rituximab er mere effektivt, når det gives alene eller sammen med lenalidomid til behandling af patienter med follikulært lymfom.

FORMÅL: Dette randomiserede fase II-studie undersøger rituximab for at se, hvor godt det virker sammenlignet med at give rituximab sammen med lenalidomid til behandling af patienter med tidligere ubehandlet follikulært lymfom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • At bestemme aktiviteten af ​​rituximab i kombination med lenalidomid versus rituximab alene hos patienter med tidligere ubehandlet follikulært lymfom med behov for behandling.

Sekundær

  • For at bestemme sikkerheden af ​​disse regimer hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne er stratificeret efter sygdomsgrad (grad 1 eller 2 vs 3a), tilstedeværelse af omfangsrig sygdom (defineret som masse ≥ 6 cm) (ja vs nej), follikulært lymfom International Prognostic Index score (1 eller 2 vs ≥ 3), og deltagende centre. Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm A: Patienter får rituximab IV på dag 1 i uge 1, 2, 3, 4 og uge 12, 13, 14, 15 i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
  • Arm B: Patienterne får rituximab IV som i arm A. Patienterne får også oralt lenalidomid én gang dagligt, startende 14 dage før første rituximab-administration og varer indtil 14 dage efter den sidste rituximab-administration, i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Alle patienter gennemgår genoptagelse i uge 10. Patienter, som udviser mindre end et minimalt respons (dvs. en reduktion på mere end 25 % i summen af ​​produkt af diametre [SPD]), er ude af undersøgelsesbehandling og overført til opfølgningsfasen. Patienterne gennemgår endnu en genoptagelse i uge 23.

Nogle patienter kan gennemgå biopsier og tage blod- og knoglemarvsprøver med jævne mellemrum til biomarkørundersøgelser.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne periodisk i 20 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

154

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Bergen, Norge, N-5021
        • Haukeland Hospital - University of Bergen
      • Kristiansand, Norge, 4604
        • Sorlandet Sykehus HF Kristiansand
      • Oslo, Norge, 0424
        • Ullevaal University Hospital
      • Stavanger, Norge, 4068
        • Helse Stavanger HF
      • Tromso, Norge, 9038
        • University Hospital of North Norway - Tromso
      • Trondheim, Norge, 7006
        • St. Olavs University Hospital
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, 5001
        • Kantonsspital Aarau
      • Baden, Schweiz, 5404
        • Kantonsspital Baden
      • Basel, Schweiz, 4016
        • Saint Claraspital AG
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Bellinzona, Schweiz, 6500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana - Ospedale San Giovanni
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital Bern
      • Brig, Schweiz, 3900
        • Spitalzentrum Oberwallis - Brig
      • Bruderholz, Schweiz, 4101
        • Kantonsspital Bruderholz
      • Chur, Schweiz, 7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • University Hospital
      • Liestal, Schweiz, 4410
        • Kantonsspital Liestal
      • Olten, Schweiz, 4600
        • Kantonsspital Olten
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Thun, Schweiz, 3600
        • Regionalspital
      • Winterthur, Schweiz, 8401
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, Schweiz, 8063
        • City Hospital Triemli
      • Zurich, Schweiz, 8032
        • Klinik Hirslanden
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Universitaetsspital Zuerich
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, S-413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Linkoping, Sverige, S-581 85
        • University Hospital of Linkoping
      • Lulea, Sverige, 95128
        • Sunderbyn hospital
      • Lund, Sverige, SE-22185
        • Lund University Hospital
      • Stockholm, Sverige, S-141 86
        • Karolinska University Hospital - Huddinge
      • Stockholm, Sverige, S-171 76
        • Karolinska University Hospital - Solna
      • Sundsvall, Sverige, 85186
        • Sundsvall Hospital
      • Umea, Sverige, S-90185
        • Norrlands University Hospital
      • Uppsala, Sverige, SE-75185
        • Uppsala University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet follikulært lymfom

    • Stadie III eller IV sygdom ELLER stadium II sygdom ikke egnet til strålebehandling
    • Grad 1, 2 eller 3a sygdom
  • Tidligere ubehandlet sygdom
  • CD20-positiv sygdom

  • Patienter med behov for systemisk terapi, der opfylder mindst 1 af følgende kriterier:

    • Symptomatisk forstørrede lymfeknuder, milt eller andre lymfom manifestationer
    • Voluminøs sygdom ≥ 6 cm i lang diameter
    • Klinisk signifikant progression over mindst 6 måneder af enhver tumorlæsion
    • Anæmi (hæmoglobin < 100 g/L) eller trombocytopeni (trombocyttal < 100 x 10^9/L) på grund af lymfom
    • Klinisk signifikant progressivt fald i hæmoglobin eller blodpladetal på grund af lymfom
    • B-symptomer, vægttab > 10 % inden for de seneste 6 måneder, drivende nattesved eller feber > 38°C ikke på grund af infektion
  • Mindst en todimensionelt målbar læsion med længste tværgående diameter > 10 mm
  • Paraffin-indlejret tumorvæv tilgængelig
  • Ingen kendt CNS involvering

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • WHO præstationsstatus 0-2
  • EF ≥ 50 % for patienter med en historie med hjertesygdom eller ældre end 70 år
  • Neutrofiltal ≥ 1,5 x 10^9/L
  • Blodpladeantal ≥ 100 x 10^9/L
  • Bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) (medmindre det skyldes Gilbert syndrom)
  • ALT ≤ 2,5 x ULN
  • Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 x ULN
  • Kreatininclearance ≥ 30 ml/min
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention 4 uger før, under og i 12 måneder efter afslutning af studiebehandlingen
  • Skal være kompatibel og geografisk proksimal for at muliggøre korrekt iscenesættelse og opfølgning
  • Ingen alvorlig underliggende medicinsk tilstand, efter investigatorens vurdering, som kunne forringe patientens evne til at deltage i forsøget (f.eks. aktiv autoimmun sygdom eller ukontrolleret diabetes)
  • Ingen malignitet inden for de seneste 3 år bortset fra tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen eller lokaliseret non-melanom hudkræft
  • Ingen psykiatrisk lidelse, der udelukker forståelse af information om forsøgsrelaterede emner, give informeret samtykke eller forstyrre overholdelse af oral indtagelse af lægemidler
  • Ingen kendt overfølsomhed over for forsøgslægemidler eller overfølsomhed over for andre komponenter i forsøgslægemidlerne
  • Ingen kendt HIV-positivitet eller hepatitis C-infektion
  • Ingen serologiske tegn på nuværende eller tidligere hepatitis B-infektion, medmindre de serologiske fund klart skyldes vaccination

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Ingen forudgående systemisk terapi for denne sygdom
  • Mindst 3 måneder siden tidligere strålebehandling
  • Mindst 30 dage siden tidligere behandling i et andet klinisk forsøg
  • Mindst 4 uger siden tidligere og ingen samtidige kortikosteroider, medmindre de administreres som profylakse til risikopatienter i ≤ 3 dage eller i en dosis svarende til prednison ≤ 15 mg/dag, for andre indikationer end lymfom eller lymfom-relaterede symptomer
  • Ingen samtidige lægemidler kontraindiceret til brug med forsøgslægemidlerne
  • Ingen andre samtidige eksperimentelle lægemidler eller kræftbehandling
  • Ingen andre samtidige undersøgelsesbehandlinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rituximab
Rituximab (MabThera®) vil blive administreret i maksimalt 8 infusioner i uge 1, 2, 3, 4 og igen i uge 12, 13, 14, 15, hvis den første genoptagelse i uge 10 (+/- 1 uge) viser en delvis respons med mindst mere end 25 % reduktion i summen af ​​produkt af diametre
Biologisk: Rituximab
Rituximab (MabThera®) vil blive administreret i maksimalt 8 infusioner i uge 1, 2, 3, 4 og igen i uge 12, 13, 14, 15, hvis den første genoptagelse i uge 10 (+/- 1 uge) viser en delvis respons med mindst mere end 25 % reduktion i summen af ​​produkt af diametre
Andre navne:
  • Rituximab (MabThera)
Aktiv komparator: Rituximab plus lenalidomid
Lenalidomid vil blive administreret som 15 mg flad dosis dagligt, startende 14 dage før den første og stopper 14 dage efter sidste rituximab administration.
Medicin: lenalidomid
Lenalidomid vil blive administreret som 15 mg flad dosis dagligt, startende 14 dage før den første og stopper 14 dage efter sidste rituximab administration.
Andre navne:
  • Lenalidomid (Revlimid)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet svar (CR)
Tidsramme: i uge 23
Evalueringen af ​​CR er beskrevet i bilag 1 Kriterier for evaluering af respons ved non-Hodgkins lymfom.
i uge 23

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste samlede svar (ELLER)
Tidsramme: inden for 24 uger

ELLER er defineret som enten:

  • forsvinden af ​​alle tegn på sygdom (CR eller CRu)
  • regression af målbar sygdom uden nye steder (PR)
inden for 24 uger
Bedste samlede svar (ELLER)
Tidsramme: inden for 12 uger

ELLER er defineret som enten:

  • forsvinden af ​​alle tegn på sygdom (CR eller CRu)
  • regression af målbar sygdom uden nye steder (PR)
inden for 12 uger
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: indtil sygdomsprogression, i op til 10 år efter randomisering

PFS vil blive beregnet fra randomisering til den første begivenhed af interesse:

  • sygdomsprogression eller tilbagefald i henhold til kriterierne i Cheson et a.l. 1999
  • død af enhver årsag
indtil sygdomsprogression, i op til 10 år efter randomisering
Tid til første anti-lymfombehandling uden for forsøg
Tidsramme: indtil administration udenfor forsøget i op til 10 år efter randomisering

Dette vil blive beregnet fra randomisering til starten af ​​den første off-trial anti-lymfom behandling.

Patienter, der ikke modtager nogen anti-lymfombehandling uden for forsøg, vil blive censureret ved det sidste opfølgningsbesøg.
indtil administration udenfor forsøget i op til 10 år efter randomisering
Samlet overlevelse
Tidsramme: hver 6. måned i op til 10 år efter randomisering
OS vil blive beregnet fra randomisering til død. Patienter, der ikke oplever en begivenhed, vil blive censureret på den sidste dato, hvor de vidstes at være i live.
hver 6. måned i op til 10 år efter randomisering
Uønskede hændelser, herunder laboratorieabnormitetsvurderinger og vitale tegn
Tidsramme: fra inklusion til 30 dage efter behandlingsophør
Dette vil blive evalueret ved hjælp af NCI CTCAE v4.0
fra inklusion til 30 dage efter behandlingsophør

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Efterforskere

  • Studiestol: Eva K. Kimby, MD, PhD, Karolinska Institutet
  • Studiestol: Emanuele Zucca, MD, Istituto Oncologico della Svizzera Italiana - Ospedale San Giovanni
  • Ledende efterforsker: Felicitas Hitz, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen
  • Ledende efterforsker: Bjorn Ostenstad, MD, Ullevaal University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

25. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2011

Først opslået (Anslået)

3. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SAKK 35/10
  • SWS-SAKK-35-10
  • 2010-021253-39 (EudraCT nummer)
  • CELGENE-SWS-SAKK-35/10 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Celgene)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rituximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner