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未治療の濾胞性リンパ腫患者の治療におけるレナリドミド併用または非併用のリツキシマブ

2023年6月26日 更新者：Swiss Group for Clinical Cancer Research

治療が必要な未治療の濾胞性リンパ腫患者に対するリツキシマブ＋レナリドミドまたはリツキシマブ単剤療法。無作為化、非盲検、多施設共同第 II 相試験。

根拠: リツキシマブなどのモノクローナル抗体は、さまざまな方法でがん細胞の増殖をブロックできます。 がん細胞の増殖と転移を阻害するものもあります。 他の人は癌細胞を見つけて、それらを殺すのを助けたり、癌を殺す物質を運んだりします. レナリドマイドは、がんへの血流を遮断することにより、非ホジキンリンパ腫の増殖を止める可能性があります。 濾胞性リンパ腫患者の治療において、リツキシマブが単独で投与された場合とレナリドミドと併用された場合のどちらがより効果的かはまだわかっていません。

目的: この無作為化第 II 相試験では、未治療の濾胞性リンパ腫患者の治療において、リツキシマブとレナリドマイドを併用した場合と比較して、リツキシマブがどの程度有効かを調べています。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

主要な

  • 治療が必要な未治療の濾胞性リンパ腫患者を対象に、リツキシマブとレナリドミドの併用療法とリツキシマブ単独療法の効果を比較すること。 検索戦略:

セカンダリ

  • これらの患者におけるこれらのレジメンの安全性を判断すること。

概要: これは多施設研究です。 患者は、疾患のグレード (グレード 1 または 2 対 3a)、大きな疾患の存在 (6 cm 以上の腫瘤として定義) (はい vs いいえ)、濾胞性リンパ腫国際予後指標スコア (1 または 2 vs ≥ 3)、と参加センター。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

  • アーム A: 患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合に、1、2、3、4 週目および 12、13、14、15 週目の 1 日目にリツキシマブ IV を投与されます。
  • アーム B: 患者は、アーム A と同様にリツキシマブ IV を投与されます。また、患者は、最初のリツキシマブ投与の 14 日前から開始され、最後のリツキシマブ投与の 14 日前まで、1 日 1 回経口レナリドミドの投与を受けます。

すべての患者は 10 週目に再検査を受けます。 最小限の反応を示さない患者 (すなわち、直径の積 [SPD] の合計が 25% を超える減少) を示す患者は、試験治療を中止し、フォローアップ段階に移行します。 患者は 23 週目に 2 回目の再検査を受けます。

一部の患者は、バイオマーカー研究のために定期的に生検と血液および骨髄のサンプル収集を受ける場合があります。

研究治療の完了後、患者は 20 年間定期的にフォローアップされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

154

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Aarau、スイス、5001
        • Kantonsspital Aarau
      • Baden、スイス、5404
        • Kantonsspital Baden
      • Basel、スイス、4016
        • Saint Claraspital AG
      • Basel、スイス、4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Bellinzona、スイス、6500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana - Ospedale San Giovanni
      • Bern、スイス、3010
        • Inselspital Bern
      • Brig、スイス、3900
        • Spitalzentrum Oberwallis - Brig
      • Bruderholz、スイス、4101
        • Kantonsspital Bruderholz
      • Chur、スイス、7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Geneva、スイス、1211
        • University Hospital
      • Liestal、スイス、4410
        • Kantonsspital Liestal
      • Olten、スイス、4600
        • Kantonsspital Olten
      • St. Gallen、スイス、9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Thun、スイス、3600
        • Regionalspital
      • Winterthur、スイス、8401
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich、スイス、8063
        • City Hospital Triemli
      • Zurich、スイス、8032
        • Klinik Hirslanden
      • Zurich、スイス、8091
        • Universitaetsspital Zuerich
  • スウェーデン
      • Göteborg、スウェーデン、S-413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Linkoping、スウェーデン、S-581 85
        • University Hospital of Linkoping
      • Lulea、スウェーデン、95128
        • Sunderbyn hospital
      • Lund、スウェーデン、SE-22185
        • Lund University Hospital
      • Stockholm、スウェーデン、S-141 86
        • Karolinska University Hospital - Huddinge
      • Stockholm、スウェーデン、S-171 76
        • Karolinska University Hospital - Solna
      • Sundsvall、スウェーデン、85186
        • Sundsvall Hospital
      • Umea、スウェーデン、S-90185
        • Norrlands University Hospital
      • Uppsala、スウェーデン、SE-75185
        • Uppsala University Hospital
  • ノルウェー
      • Bergen、ノルウェー、N-5021
        • Haukeland Hospital - University of Bergen
      • Kristiansand、ノルウェー、4604
        • Sorlandet Sykehus HF Kristiansand
      • Oslo、ノルウェー、0424
        • Ullevaal University Hospital
      • Stavanger、ノルウェー、4068
        • Helse Stavanger HF
      • Tromso、ノルウェー、9038
        • University Hospital of North Norway - Tromso
      • Trondheim、ノルウェー、7006
        • St. Olavs University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

疾患の特徴:

  • 組織学的に確認された濾胞性リンパ腫

    • III期またはIV期の疾患、または放射線療法に適さないII期の疾患
    • グレード 1、2、または 3a の疾患
  • 未治療の疾患
  • CD20陽性疾患

  • -全身療法が必要な患者で、次の基準の少なくとも1つを満たす：

    • 症候性リンパ節、脾臓、または他のリンパ腫の症状の拡大
    • 長径6cm以上の巨大な病変
    • -腫瘍病変の少なくとも6か月にわたる臨床的に重要な進行
    • リンパ腫による貧血（ヘモグロビン < 100 g/L）または血小板減少症（血小板数 < 100 x 10^9/L）
    • リンパ腫によるヘモグロビン数または血小板数の臨床的に有意な漸進的減少
    • B 症状、過去 6 か月以内に 10% を超える体重減少、びしょぬれな寝汗、または感染によるものではない 38°C を超える発熱
  • -最長の横方向の直径が10 mmを超える、少なくとも1つの二次元的に測定可能な病変
  • パラフィン包埋腫瘍組織が利用可能
  • 中枢神経系への関与は知られていない

患者の特徴:

  • WHOパフォーマンスステータス0-2
  • 心疾患の既往歴のある患者または70歳以上の患者ではEF≧50%
  • 好中球数≧1.5×10^9/L
  • 血小板数≧100×10^9/L
  • -ビリルビン≤1.5 x正常上限（ULN）（ギルバート症候群による場合を除く）
  • ALT ≤ 2.5 x ULN
  • -アルカリホスファターゼ≤2.5 x ULN
  • クレアチニンクリアランス≧30mL/分
  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 陰性妊娠検査
  • -肥沃な患者は、研究治療の4週間前、最中、および完了後12か月間、効果的な避妊を使用する必要があります
  • 適切なステージングとフォローアップを可能にするために、準拠し、地理的に近接している必要があります
  • -研究者の判断で、患者が試験に参加する能力を損なう可能性のある深刻な基礎疾患はありません（例：活動性自己免疫疾患または制御されていない糖尿病）。
  • -適切に治療された子宮頸部の上皮内癌または限局性非黒色腫皮膚癌を除いて、過去3年以内に悪性腫瘍はありません
  • -治験関連トピックの情報を理解すること、インフォームドコンセントを与えること、または経口薬摂取のコンプライアンスを妨げることを妨げる精神障害がない
  • -治験薬に対する既知の過敏症または治験薬の他の成分に対する過敏症はありません
  • -既知のHIV陽性またはC型肝炎感染なし
  • -血清学的所見が明らかにワクチン接種によるものでない限り、現在または過去のB型肝炎感染の血清学的証拠はありません

以前の同時療法：

  • この疾患に対する以前の全身療法なし
  • -以前の放射線療法から少なくとも3か月
  • -別の臨床試験での以前の治療から少なくとも30日
  • -以前から少なくとも4週間で、リスクのある患者に予防として投与されない限り、同時コルチコステロイドはありません 3日間またはプレドニゾンと同等の用量で 15 mg /日以下, リンパ腫またはリンパ腫関連の症状以外の適応症
  • 治験薬と併用禁忌の併用薬なし
  • 他の併用実験薬または抗がん療法なし
  • 他の同時治験治療なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：リツキシマブ
リツキシマブ (MabThera®) は、1、2、3、4 週目に最大 8 回注入し、10 週目 (+/- 1 週) の最初の再ステージングで直径の積の合計が少なくとも 25% 以上減少した部分応答
生物学的：リツキシマブ
リツキシマブ (MabThera®) は、1、2、3、4 週目に最大 8 回注入し、10 週目 (+/- 1 週) の最初の再ステージングで直径の積の合計が少なくとも 25% 以上減少した部分応答
他の名前：
  • リツキシマブ（マブセラ）
アクティブコンパレータ：リツキシマブ + レナリドミド
レナリドマイドは、最初のリツキシマブ投与の 14 日前から開始し、最後のリツキシマブ投与の 14 日後に停止する、毎日 15 mg の均一用量として投与されます。
薬：レナリドミド
レナリドマイドは、最初のリツキシマブ投与の 14 日前から開始し、最後のリツキシマブ投与の 14 日後に停止する、毎日 15 mg の均一用量として投与されます。
他の名前：
  • レナリドミド（レブラミド）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全な応答 (CR)
時間枠：23週目
CR の評価は、付録 1 の非ホジキンリンパ腫における反応の評価基準に概説されています。
23週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最高の総合反応 (OR)
時間枠：24週間以内

OR は次のいずれかとして定義されます。

  • 病気のすべての証拠の消失 (CR または CRu)
  • 新しい部位のない測定可能な疾患の回帰 (PR)
24週間以内
最良の総合回答 (OR)
時間枠：12週間以内

OR は次のいずれかとして定義されます。

  • 病気のすべての証拠の消失 (CR または CRu)
  • 新しい部位のない測定可能な疾患の回帰 (PR)
12週間以内
無増悪生存
時間枠：病気が進行するまで、無作為化後最大 10 年間

PFS は、対象となる最初のイベントまでの無作為化から計算されます。

  • Cheson et al 1999の基準による疾患の進行または再発
  • あらゆる原因による死亡
病気が進行するまで、無作為化後最大 10 年間
最初のオフトライアル抗リンパ腫療法までの時間
時間枠：無作為化後最大10年間、試験外治療の投与まで

これは、無作為化から最初のオフトライアル抗リンパ腫治療の開始まで計算されます。

試験外の抗リンパ腫治療を受けていない患者は、最後のフォローアップ訪問で検閲されます。
無作為化後最大10年間、試験外治療の投与まで
全生存
時間枠：無作為化後 10 年間、6 か月ごと
OS は無作為化から死亡まで計算されます。 イベントを経験していない患者は、生存が確認された最後の日付で検閲されます。
無作為化後 10 年間、6 か月ごと
臨床検査値異常評価およびバイタルサインを含む有害事象
時間枠：包含から治療中止後30日まで
これは、NCI CTCAE v4.0 を使用して評価されます。
包含から治療中止後30日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Swiss Group for Clinical Cancer Research

捜査官

  • スタディチェア：Eva K. Kimby, MD, PhD、Karolinska Institutet
  • スタディチェア：Emanuele Zucca, MD、Istituto Oncologico della Svizzera Italiana - Ospedale San Giovanni
  • 主任研究者：Felicitas Hitz, MD、Cantonal Hospital of St. Gallen
  • 主任研究者：Bjorn Ostenstad, MD、Ullevaal University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年2月9日

一次修了 (実際)

2014年6月20日

研究の完了 (実際)

2023年1月25日

試験登録日

最初に提出

2011年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年3月2日

最初の投稿 (推定)

2011年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月26日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SAKK 35/10
  • SWS-SAKK-35-10
  • 2010-021253-39 (EudraCT番号)
  • CELGENE-SWS-SAKK-35/10 (その他の助成金/資金番号：Celgene)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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