- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01308801
섬유근육통에서 반복적인 경두개 자기 자극 (STIMALGI)
섬유근육통 환자의 재활운동에 추가적 시술로 사용되는 반복적 경두개자기자극술의 유익성 평가
본 연구의 목적은 섬유근육통 환자의 재활운동에 부가적인 시술로 사용되는 반복적 경두개자기자극술(rTMS)의 진통효과를 알아보는 것이다.
2개의 무작위 병렬 그룹을 대상으로 한 이중 맹검 임상 시험:
- 위약 rTMS 및 재활 운동
- 활성 rTMS 및 재활 운동
연구 개요
상세 설명
섬유근육통은 가장 흔한 만성 미만성 통증 질환입니다(일반 인구의 3~4%).
진통제는 섬유 근육통에 널리 사용되며 통증이 주요 증상입니다. 그러나 진통제의 효과는 종종 불충분합니다.
비약물 요법 중에서 재활 운동은 삶의 질, 긴장 및 통증 측면에서 특별한 관심을 가지고 중요한 역할을 합니다.
보다 최근에는 통계적으로 유의미한 진통 효과가 있는 섬유근육통을 앓고 있는 환자에서 경두개 자기 자극 효과가 평가되었습니다.
재활 운동과 경두개 자기 자극(rTMS) 모두 섬유근육통에 각각 진통 효과가 있는 것으로 나타났습니다. 이제 이 두 치료법의 조합을 평가하는 것이 중요해 보입니다.
주요 목적: 재활 운동을 하는 섬유근육통 환자에서 rTMS의 진통 효과를 평가합니다.
기본 끝점:
사용된 평가 방법은 통증의 시각적 아날로그 척도(VAS)입니다. 환자는 지난 24시간 동안 매일 VAS를 기록합니다.
기준선과 관련하여 치료 기간 동안 VAS의 전개를 활성 rTMS 및 위약 rTMS의 두 그룹에서 비교할 것입니다.
조사관은 기준선에서 평균 일일 VAS와 비교하여 여러 주(2주차, 4주차, 8주차, 14주차)의 평균 일일 VAS를 분석합니다.
15일의 기준선 기간 후 환자는 14주 동안 rTMS 및 재활 운동 세션을 시작합니다.
이 연구는 세 가지 평가 방문으로 구성됩니다: 기준선 방문, 운동 기간이 있는 치료 종료에 해당하는 방문 및 치료 종료 후 26주에 마지막 평가 방문.
이러한 방문에는 임상 검사, 혈액 검사, 노력 검사, 기립성 검사, 피로 검사 및 수면다원검사에 대한 내성 검사가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Isère
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Grenoble, Isère, 프랑스, 38043
- CHU de GRENOBLE
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- American College of Rheumatology에 따른 원발성 섬유근육통
- 재활 운동에 대한 금기 사항 없음
- 최소 6개월 동안 VAS > 4의 통증
- FIQ 점수 > 50
- 지난 한 달 동안 약물 요법의 변화 없음
- 프랑스 보건 서비스 소속
제외 기준:
- BMI > 35kg/m²
- rTMS로 이미 혜택을 받은 환자
- rTMS 금기
- 하지 불안 증상
- 주요 우울증을 앓고 있는 환자
- 염증성 류머티즘, 자가면역질환, 기타 만성 통증 병리를 앓고 있는 환자
- 수면 무호흡 증후군
- rTMS 또는 MRI에 대한 금기 사항 없음
- 임산부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 rTMS + 재활 운동
재활 운동과 관련된 능동적 반복적 경두개 자기 자극 14주
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재활운동과 연계된 능동적 반복 경두개자기자극 14주 프로그램
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위약 비교기: 위약 rTMS + 재활 운동
재활 운동과 관련된 위약 반복적 경두개 자기 자극 14주
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14주 위약반복 경두개 자기자극 재활운동 병행 프로그램
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 14주 시점에서 통증 시각 아날로그 척도(VAS)의 기준선 대비 변화
기간: 베이스라인, 2주차, 4주차, 8주차, 14주차의 일일 평균 VAS
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환자는 지난 24시간 동안의 VAS를 매일 기록합니다.
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베이스라인, 2주차, 4주차, 8주차, 14주차의 일일 평균 VAS
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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14주 및 26주에 삶의 질 기준선에서 변화
기간: 프로그램 시작 시, 종료 시(14주), 프로그램 종료 후 26주
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섬유근육통 영향 설문지(FIQ)
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프로그램 시작 시, 종료 시(14주), 프로그램 종료 후 26주
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14주 및 26주에 우울증 평가의 기준선에서 변경
기간: 프로그램 시작 시, 종료 시(14주), 프로그램 종료 후 26주
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벡 우울증 인벤토리(BDI)
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프로그램 시작 시, 종료 시(14주), 프로그램 종료 후 26주
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Covi의 불안 척도 기준선에서 변경
기간: 프로그램 시작 시, 종료 시(14주), 프로그램 종료 후 26주
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Covi의 불안 척도
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프로그램 시작 시, 종료 시(14주), 프로그램 종료 후 26주
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14주에서 26주 사이에 수면의 질 기준선에서 변화
기간: 프로그램 시작 시, 종료 시(14주), 프로그램 종료 후 26주
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밤에 깨는 횟수
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프로그램 시작 시, 종료 시(14주), 프로그램 종료 후 26주
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14주 및 26주에 신경근 피로도의 베이스라인 대비 변화
기간: 프로그램 시작 시, 종료 시(14주), 프로그램 종료 후 26주
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최대 자발적 활성화 수준
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프로그램 시작 시, 종료 시(14주), 프로그램 종료 후 26주
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14주 및 26주에 심장 변동성의 기준선으로부터의 변화
기간: 프로그램 시작 시, 종료 시(14주), 프로그램 종료 후 26주
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RMSSD 값, 스펙트럼 밀도 HF, KF, LF/HF, 알파 지수(압력반사 민감도)
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프로그램 시작 시, 종료 시(14주), 프로그램 종료 후 26주
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프로그램 종료 후 진통 효과의 진화
기간: 프로그램 종료(14주) 및 프로그램 종료 후 26주 1일 평균 VAS
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환자는 지난 24시간 동안의 VAS를 매일 기록합니다.
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프로그램 종료(14주) 및 프로그램 종료 후 26주 1일 평균 VAS
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Caroline Maindet-Dominici, MD, Centre de la Douleur CHU de Grenoble
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Passard A, Attal N, Benadhira R, Brasseur L, Saba G, Sichere P, Perrot S, Januel D, Bouhassira D. Effects of unilateral repetitive transcranial magnetic stimulation of the motor cortex on chronic widespread pain in fibromyalgia. Brain. 2007 Oct;130(Pt 10):2661-70. doi: 10.1093/brain/awm189. Epub 2007 Sep 14.
- Busch AJ, Schachter CL, Overend TJ, Peloso PM, Barber KA. Exercise for fibromyalgia: a systematic review. J Rheumatol. 2008 Jun;35(6):1130-44. Epub 2008 May 1.
- Busch AJ, Barber KA, Overend TJ, Peloso PM, Schachter CL. Exercise for treating fibromyalgia syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Oct 17;(4):CD003786. doi: 10.1002/14651858.CD003786.pub2.
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- Burckhardt CS, Clark SR, Bennett RM. Fibromyalgia and quality of life: a comparative analysis. J Rheumatol. 1993 Mar;20(3):475-9.
- Cook DB, Nagelkirk PR, Poluri A, Mores J, Natelson BH. The influence of aerobic fitness and fibromyalgia on cardiorespiratory and perceptual responses to exercise in patients with chronic fatigue syndrome. Arthritis Rheum. 2006 Oct;54(10):3351-62. doi: 10.1002/art.22124.
- Guinot M, Maindet C, Hodaj H, Hodaj E, Bachasson D, Baillieul S, Cracowski JL, Launois S. Effects of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation and Multicomponent Therapy in Patients With Fibromyalgia: A Randomized Controlled Trial. Arthritis Care Res (Hoboken). 2021 Mar;73(3):449-458. doi: 10.1002/acr.24118.
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연구 완료 (실제)
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