Opakovaná transkraniální magnetická stimulace u fibromyalgie (STIMALGI)
Posouzení přínosu opakované transkraniální magnetické stimulace používané jako doplňkový postup k rehabilitačním cvičením u pacientů trpících fibromyalgií
Účelem této studie je zjistit analgetickou účinnost opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS) používané jako doplňkový postup k rehabilitačnímu cvičení u pacientů trpících fibromyalgií.
Dvojitě zaslepená klinická studie se dvěma randomizovanými paralelními skupinami:
- Placebo rTMS a rehabilitační cvičení
- Aktivní rTMS a rehabilitační cvičení
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Fibromyalgie je nejčastější chronické difuzní bolestivé onemocnění (3 až 4 % běžné populace).
Analgetika jsou široce používána při fibromyalgii, přičemž hlavním příznakem je bolest. Účinnost analgetik je však často nedostatečná.
Mezi nemedikamentózními terapiemi hraje významnou roli rehabilitační cvičení se zvláštním zájmem z hlediska kvality života, zátěže a bolesti.
V poslední době byly hodnoceny účinky transkraniální magnetické stimulace u pacientů trpících fibromyalgií se statisticky významným analgetickým účinkem.
Jak rehabilitační cvičení, tak transkraniální magnetická stimulace (rTMS) prokázaly svou analgetickou účinnost u fibromyalgie. Nyní se zdá důležité zhodnotit kombinaci těchto dvou terapií.
Hlavní cíl: Zhodnotit analgetický účinek rTMS u pacientů s fibromyalgií při rehabilitačním cvičení.
Primární koncový bod:
Použitou metodou hodnocení je vizuální analogová stupnice (VAS) bolesti. Pacienti si zaznamenají každý den VAS za posledních 24 hodin.
Vývoj VAS během léčebného období s ohledem na výchozí hodnotu bude porovnán v obou skupinách, aktivní rTMS a placebo rTMS.
Výzkumníci budou analyzovat průměrný denní VAS pro různé týdny (W2, W4, W8, W14) ve srovnání s průměrným denním VAS na začátku.
Po základním období 15 dnů začnou pacienti sezení rTMS a rehabilitační cvičení po dobu 14 týdnů.
Studie se skládá ze tří hodnotících návštěv: základní návštěva, návštěva odpovídající konci terapie s obdobím cvičení a poslední hodnotící návštěva 26 týdnů po ukončení léčby.
Tyto návštěvy budou zahrnovat klinické vyšetření, krevní test, zátěžový test, ortostatický test, test odolnosti proti únavě a polysomnografii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Isère
-
Grenoble, Isère, Francie, 38043
- CHU de Grenoble
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- primární fibromyalgie podle American College of Rheumatology
- žádné kontraindikace rehabilitačního cvičení
- bolest s VAS > 4 po dobu nejméně šesti měsíců
- Skóre FIQ > 50
- žádná změna lékové terapie za poslední měsíc
- příslušnost k francouzskému zdravotnictví
Kritéria vyloučení:
- BMI > 35 kg/m²
- pacient, který již využil rTMS
- Kontraindikace rTMS
- příznak neklidných nohou
- pacient trpící těžkou depresí
- pacient trpící zánětlivým revmatismem, autoimunitním onemocněním, jinou chronickou bolestí
- syndrom spánkové apnoe
- žádné kontraindikace k rTMS nebo MRI
- těhotná žena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: aktivní rTMS + rehabilitační cvičení
14 týdnů aktivní opakované transkraniální magnetické stimulace spojené s rehabilitačním cvičením
|
14týdenní program aktivní repetitivní transkraniální magnetické stimulace spojený s rehabilitačním cvičením
|
|
Komparátor placeba: placebo rTMS + rehabilitační cvičení
14 týdnů placeba opakované transkraniální magnetické stimulace spojené s rehabilitačním cvičením
|
14týdenní program placeba opakované transkraniální magnetické stimulace spojený s rehabilitačním cvičením
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna vizuální analogové škály (VAS) bolesti od výchozí hodnoty po 14 týdnech léčby
Časové okno: Denní průměr VAS na začátku, týden 2, týden 4, týden 8, týden 14
|
Pacient si každý den zaznamená VAS za posledních 24 hodin.
|
Denní průměr VAS na začátku, týden 2, týden 4, týden 8, týden 14
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v kvalitě života ve 14. týdnu a 26. týdnu
Časové okno: Na začátku programu, na konci (14 týdnů) a 26 týdnů po skončení programu
|
Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ)
|
Na začátku programu, na konci (14 týdnů) a 26 týdnů po skončení programu
|
|
Změna od výchozí hodnoty v hodnocení deprese ve 14. a 26. týdnu
Časové okno: na začátku programu, na konci (14 týdnů) a 26 týdnů po skončení programu
|
Beckův inventář deprese (BDI)
|
na začátku programu, na konci (14 týdnů) a 26 týdnů po skončení programu
|
|
Změna od výchozí hodnoty v Coviho škále úzkosti
Časové okno: na začátku programu, na konci (14 týdnů) a 26 týdnů po skončení programu
|
Coviho stupnice úzkosti
|
na začátku programu, na konci (14 týdnů) a 26 týdnů po skončení programu
|
|
Změna kvality spánku od výchozí hodnoty ve 14. týdnu a 26. týdnu
Časové okno: Na začátku programu, na konci (14 týdnů) a 26 týdnů po skončení programu
|
Počet probuzení v noci
|
Na začátku programu, na konci (14 týdnů) a 26 týdnů po skončení programu
|
|
Změna neuromuskulární únavnosti od výchozí hodnoty ve 14. týdnu a 26. týdnu
Časové okno: Na začátku programu, na konci (14 týdnů) a 26 týdnů po skončení programu
|
Maximální úroveň dobrovolné aktivace
|
Na začátku programu, na konci (14 týdnů) a 26 týdnů po skončení programu
|
|
Změna srdeční variability od výchozí hodnoty ve 14. týdnu a 26. týdnu
Časové okno: Na začátku programu, na konci (14 týdnů) a 26 týdnů po skončení programu
|
Hodnoty RMSSD, síla spektrální hustoty HF, KF, LF/HF, index alfa (citlivost baroreflexu)
|
Na začátku programu, na konci (14 týdnů) a 26 týdnů po skončení programu
|
|
Vývoj analgetického účinku po ukončení programu
Časové okno: Denní průměr VAS na konci (14 týdnů) a 26 týdnů po ukončení programu
|
Pacient si každý den zaznamená VAS za posledních 24 hodin.
|
Denní průměr VAS na konci (14 týdnů) a 26 týdnů po ukončení programu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Caroline Maindet-Dominici, MD, Centre de la Douleur CHU de Grenoble
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Passard A, Attal N, Benadhira R, Brasseur L, Saba G, Sichere P, Perrot S, Januel D, Bouhassira D. Effects of unilateral repetitive transcranial magnetic stimulation of the motor cortex on chronic widespread pain in fibromyalgia. Brain. 2007 Oct;130(Pt 10):2661-70. doi: 10.1093/brain/awm189. Epub 2007 Sep 14.
- Busch AJ, Schachter CL, Overend TJ, Peloso PM, Barber KA. Exercise for fibromyalgia: a systematic review. J Rheumatol. 2008 Jun;35(6):1130-44. Epub 2008 May 1.
- Busch AJ, Barber KA, Overend TJ, Peloso PM, Schachter CL. Exercise for treating fibromyalgia syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Oct 17;(4):CD003786. doi: 10.1002/14651858.CD003786.pub2.
- Dauvilliers Y, Touchon J. [Sleep in fibromyalgia: review of clinical and polysomnographic data]. Neurophysiol Clin. 2001 Feb;31(1):18-33. doi: 10.1016/s0987-7053(00)00240-9. French.
- Burckhardt CS, Clark SR, Bennett RM. Fibromyalgia and quality of life: a comparative analysis. J Rheumatol. 1993 Mar;20(3):475-9.
- Cook DB, Nagelkirk PR, Poluri A, Mores J, Natelson BH. The influence of aerobic fitness and fibromyalgia on cardiorespiratory and perceptual responses to exercise in patients with chronic fatigue syndrome. Arthritis Rheum. 2006 Oct;54(10):3351-62. doi: 10.1002/art.22124.
- Guinot M, Maindet C, Hodaj H, Hodaj E, Bachasson D, Baillieul S, Cracowski JL, Launois S. Effects of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation and Multicomponent Therapy in Patients With Fibromyalgia: A Randomized Controlled Trial. Arthritis Care Res (Hoboken). 2021 Mar;73(3):449-458. doi: 10.1002/acr.24118.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci nervového systému
- Svalová onemocnění
- Neuromuskulární onemocnění
- Revmatická onemocnění
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Bolest
- Fibromyalgie
- Terapeutika
- Modality fyzikální terapie
- Péče o pacienty
- Rehabilitace
- Následná péče
- Kontinuita péče o pacienty
- Cvičební terapie
Další identifikační čísla studie
- 2010-A00865-34
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .