Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva nella fibromialgia (STIMALGI)
Valutazione del beneficio della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva utilizzata come procedura aggiuntiva agli esercizi di riabilitazione nei pazienti affetti da fibromialgia
Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia analgesica della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) utilizzata come procedura aggiuntiva agli esercizi di riabilitazione in pazienti affetti da fibromialgia.
Uno studio clinico in doppio cieco con due gruppi paralleli randomizzati:
- Placebo rTMS ed esercizio di riabilitazione
- rTMS attivo ed esercizio riabilitativo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La fibromialgia è la malattia dolorosa diffusa cronica più frequente (dal 3 al 4% della popolazione generale).
I farmaci analgesici sono ampiamente utilizzati nella fibromialgia, il dolore è il sintomo principale. Tuttavia l'efficacia dei farmaci analgesici è spesso insufficiente.
Tra le terapie non farmacologiche, l'esercizio riabilitativo riveste un ruolo importante con particolare interesse in termini di qualità della vita, fatica e dolore.
Più recentemente sono stati valutati gli effetti della Stimolazione Magnetica Transcranica in pazienti affetti da fibromialgia con effetto analgesico statisticamente significativo.
Sia l'esercizio riabilitativo che la stimolazione magnetica transcranica (rTMS) hanno dimostrato la loro rispettiva efficacia analgesica nella fibromialgia. Sembra ora importante valutare la combinazione di queste due terapie.
Obiettivo principale: valutare l'effetto analgesico della rTMS nei pazienti con fibromialgia che svolgono esercizi di riabilitazione.
Punto finale principale:
Il metodo di valutazione utilizzato è una scala analogica visiva (VAS) del dolore. I pazienti annoteranno ogni VAS giornaliero delle ultime 24 ore.
L'evoluzione della VAS durante il periodo di trattamento rispetto al basale sarà confrontata in entrambi i gruppi, rTMS attivo e rTMS placebo.
Gli investigatori analizzeranno la VAS giornaliera media per diverse settimane (W2, W4, W8, W14) rispetto alla VAS giornaliera media al basale.
Dopo un periodo di riferimento di 15 giorni, i pazienti inizieranno le sessioni di rTMS e l'esercizio di riabilitazione per un periodo di 14 settimane.
Lo studio è composto da tre visite di valutazione: una visita di riferimento, una visita corrispondente alla fine della terapia con periodo di esercizio e un'ultima visita di valutazione a 26 settimane dopo la fine del trattamento.
Queste visite comprenderanno esame clinico, esame del sangue, test da sforzo, test ortostatico, test di resistenza alla fatica e polisonnografia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Isère
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Grenoble, Isère, Francia, 38043
- CHU de Grenoble
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- fibromialgia primaria secondo l'American College of Rheumatology
- nessuna controindicazione all'esercizio riabilitativo
- dolore con VAS > 4 per almeno sei mesi
- Punteggio FIQ > 50
- nessun cambiamento nella terapia farmacologica nell'ultimo mese
- affiliazione al servizio sanitario francese
Criteri di esclusione:
- IMC > 35 kg/m²
- paziente che ha già beneficiato di rTMS
- controindicazione rTMS
- sintomo di gambe senza riposo
- paziente affetto da depressione maggiore
- paziente affetto da reumatismi infiammatori, malattie autoimmuni, altre patologie del dolore cronico
- sindrome delle apnee notturne
- nessuna controindicazione a rTMS o MRI
- donne incinte
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: rTMS attiva + esercizio riabilitativo
14 settimane di stimolazione magnetica transcranica attiva e ripetitiva associata a esercizio riabilitativo
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Programma di 14 settimane di stimolazione magnetica transcranica attiva ripetitiva associata a esercizio riabilitativo
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Comparatore placebo: placebo rTMS + esercizio di riabilitazione
14 settimane di stimolazione magnetica transcranica ripetuta con placebo associata all'esercizio di riabilitazione
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Programma di 14 settimane di stimolazione magnetica transcranica ripetuta con placebo associata a esercizi di riabilitazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale della scala analogica visiva (VAS) del dolore a 14 settimane di trattamento
Lasso di tempo: VAS media giornaliera al basale, settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 14
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Il paziente annoterà ogni giorno la VAS delle ultime 24 ore.
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VAS media giornaliera al basale, settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 14
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale della qualità della vita a 14 e 26 settimane
Lasso di tempo: All'inizio del programma, alla fine (14 settimane) e 26 settimane dopo la fine del programma
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Questionario sull'impatto della fibromialgia (FIQ)
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All'inizio del programma, alla fine (14 settimane) e 26 settimane dopo la fine del programma
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Variazione rispetto al basale nella valutazione della depressione a 14 e 26 settimane
Lasso di tempo: all'inizio del programma, alla fine (14 settimane) e 26 settimane dopo la fine del programma
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Inventario della depressione di Beck (BDI)
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all'inizio del programma, alla fine (14 settimane) e 26 settimane dopo la fine del programma
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Cambiamento rispetto al basale nella scala dell'ansia di Covi
Lasso di tempo: all'inizio del programma, alla fine (14 settimane) e 26 settimane dopo la fine del programma
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La scala dell'ansia di Covi
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all'inizio del programma, alla fine (14 settimane) e 26 settimane dopo la fine del programma
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Variazione rispetto al basale della qualità del sonno a 14 settimane e 26 settimane
Lasso di tempo: All'inizio del programma, alla fine (14 settimane) e 26 settimane dopo la fine del programma
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Numero di risvegli notturni
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All'inizio del programma, alla fine (14 settimane) e 26 settimane dopo la fine del programma
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Variazione rispetto al basale dell'affaticabilità neuromuscolare a 14 e 26 settimane
Lasso di tempo: All'inizio del programma, alla fine (14 settimane) e 26 settimane dopo la fine del programma
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Livello massimo di attivazione volontaria
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All'inizio del programma, alla fine (14 settimane) e 26 settimane dopo la fine del programma
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Variazione rispetto al basale della variabilità cardiaca a 14 e 26 settimane
Lasso di tempo: All'inizio del programma, alla fine (14 settimane) e 26 settimane dopo la fine del programma
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Valori RMSSD, potenza della densità spettrale HF, KF, LF/HF, indice alfa (sensibilità baroriflessa)
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All'inizio del programma, alla fine (14 settimane) e 26 settimane dopo la fine del programma
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Evoluzione dell'effetto analgesico dopo la fine del programma
Lasso di tempo: VAS media giornaliera alla fine (14 settimane) e 26 settimane dopo la fine del programma
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Il paziente annoterà ogni giorno la VAS delle ultime 24 ore.
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VAS media giornaliera alla fine (14 settimane) e 26 settimane dopo la fine del programma
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Caroline Maindet-Dominici, MD, Centre de la Douleur CHU de Grenoble
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Passard A, Attal N, Benadhira R, Brasseur L, Saba G, Sichere P, Perrot S, Januel D, Bouhassira D. Effects of unilateral repetitive transcranial magnetic stimulation of the motor cortex on chronic widespread pain in fibromyalgia. Brain. 2007 Oct;130(Pt 10):2661-70. doi: 10.1093/brain/awm189. Epub 2007 Sep 14.
- Busch AJ, Schachter CL, Overend TJ, Peloso PM, Barber KA. Exercise for fibromyalgia: a systematic review. J Rheumatol. 2008 Jun;35(6):1130-44. Epub 2008 May 1.
- Busch AJ, Barber KA, Overend TJ, Peloso PM, Schachter CL. Exercise for treating fibromyalgia syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Oct 17;(4):CD003786. doi: 10.1002/14651858.CD003786.pub2.
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- Cook DB, Nagelkirk PR, Poluri A, Mores J, Natelson BH. The influence of aerobic fitness and fibromyalgia on cardiorespiratory and perceptual responses to exercise in patients with chronic fatigue syndrome. Arthritis Rheum. 2006 Oct;54(10):3351-62. doi: 10.1002/art.22124.
- Guinot M, Maindet C, Hodaj H, Hodaj E, Bachasson D, Baillieul S, Cracowski JL, Launois S. Effects of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation and Multicomponent Therapy in Patients With Fibromyalgia: A Randomized Controlled Trial. Arthritis Care Res (Hoboken). 2021 Mar;73(3):449-458. doi: 10.1002/acr.24118.
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie muscolari
- Malattie neuromuscolari
- Malattie reumatiche
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Dolore
- Fibromialgia
- Terapie
- Modalità di terapia fisica
- Cura del paziente
- Riabilitazione
- Assistenza post -terapia
- Continuità della cura del paziente
- Terapia di esercizio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2010-A00865-34
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