Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva na Fibromialgia (STIMALGI)
Avaliação do Benefício da Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva Utilizada como Procedimento Adicional aos Exercícios de Reabilitação em Pacientes com Fibromialgia
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia analgésica da Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva (rTMS) utilizada como procedimento adicional aos exercícios de reabilitação em pacientes com fibromialgia.
Um ensaio clínico duplo-cego com dois grupos paralelos randomizados:
- Placebo rTMS e exercícios de reabilitação
- EMTr ativa e exercício de reabilitação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fibromialgia é a doença dolorosa crônica difusa mais frequente (3 a 4% da população geral).
Os analgésicos são amplamente utilizados na fibromialgia, sendo a dor o principal sintoma. No entanto, a eficácia das drogas analgésicas é muitas vezes insuficiente.
Entre as terapias não medicamentosas, o exercício de reabilitação desempenha um papel importante com especial interesse em termos de qualidade de vida, tensão e dor.
Mais recentemente, os efeitos da Estimulação Magnética Transcraniana foram avaliados em pacientes que sofrem de fibromialgia com um efeito analgésico estatisticamente significativo.
Tanto o exercício de reabilitação quanto a Estimulação Magnética Transcraniana (rTMS) demonstraram sua respectiva eficácia analgésica na fibromialgia. Agora parece importante avaliar a combinação dessas duas terapias.
Objetivo principal: Avaliar o efeito analgésico da rTMS em pacientes com fibromialgia que realizam exercícios de reabilitação.
Ponto final primário:
O método de avaliação utilizado é a escala visual analógica (EVA) de dor. Os pacientes anotarão diariamente a VAS das últimas 24 horas.
A evolução da EVA durante o período de tratamento em relação à linha de base, será comparada em ambos os grupos, EMTr ativa e EMTr placebo.
Os investigadores irão analisar a média diária VAS para diferentes semanas (S2, S4, S8, S14) em comparação com a média diária VAS na linha de base.
Após um período inicial de 15 dias, os pacientes iniciarão sessões de rTMS e exercícios de reabilitação por um período de 14 semanas.
O estudo é composto por três visitas de avaliação: uma visita inicial, uma visita correspondente ao fim da terapia com período de exercício e uma última visita de avaliação às 26 semanas após o fim do tratamento.
Essas visitas incluirão exame clínico, exame de sangue, teste de esforço, teste ortostático, teste de resistência à fadiga e polissonografia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Isère
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Grenoble, Isère, França, 38043
- CHU de GRENOBLE
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- fibromialgia primária de acordo com o American College of Rheumatology
- sem contra-indicação para exercícios de reabilitação
- dor com EVA > 4 há pelo menos seis meses
- Pontuação FIQ > 50
- nenhuma mudança na terapia medicamentosa no último mês
- filiação ao Serviço de Saúde Francês
Critério de exclusão:
- IMC > 35kg/m²
- paciente que já se beneficiou de rTMS
- contra-indicação rTMS
- sintoma de pernas inquietas
- paciente que sofre de depressão maior
- paciente que sofre de reumatismo inflamatório, doença autoimune, outra patologia de dor crônica
- síndrome da apnéia do sono
- sem contra-indicação para rTMS ou ressonância magnética
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: rTMS ativo + exercício de reabilitação
14 semanas de estimulação magnética transcraniana repetitiva ativa associada a exercícios de reabilitação
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Programa de 14 semanas de estimulação magnética transcraniana repetitiva ativa associada a exercícios de reabilitação
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Comparador de Placebo: placebo rTMS + exercício de reabilitação
14 semanas de estimulação magnética transcraniana repetitiva placebo associada a exercícios de reabilitação
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Programa de 14 semanas de estimulação magnética transcraniana repetitiva placebo associada a exercícios de reabilitação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na escala visual analógica (VAS) da dor em 14 semanas de tratamento
Prazo: EVA média diária no início do estudo, semana 2, semana 4, semana 8, semana 14
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O paciente anotará todos os dias o VAS das últimas 24 horas.
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EVA média diária no início do estudo, semana 2, semana 4, semana 8, semana 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na qualidade de vida em 14 semanas e 26 semanas
Prazo: No início do programa, no final (14 semanas) e 26 semanas após o final do programa
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Questionário de impacto da fibromialgia (FIQ)
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No início do programa, no final (14 semanas) e 26 semanas após o final do programa
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Mudança da linha de base na avaliação de depressão em 14 semanas e 26 semanas
Prazo: no início do programa, no final (14 semanas) e 26 semanas após o final do programa
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Inventário de Depressão de Beck (BDI)
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no início do programa, no final (14 semanas) e 26 semanas após o final do programa
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Mudança da linha de base na escala de ansiedade de Covi
Prazo: no início do programa, no final (14 semanas) e 26 semanas após o final do programa
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Escala de ansiedade de Covi
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no início do programa, no final (14 semanas) e 26 semanas após o final do programa
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Mudança da linha de base na qualidade do sono em 14 semanas abd 26 semanas
Prazo: No início do programa, no final (14 semanas) e 26 semanas após o final do programa
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Número de vezes que acordou à noite
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No início do programa, no final (14 semanas) e 26 semanas após o final do programa
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Mudança da linha de base na fatigabilidade neuromuscular em 14 semanas e 26 semanas
Prazo: No início do programa, no final (14 semanas) e 26 semanas após o final do programa
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Nível máximo de ativação voluntária
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No início do programa, no final (14 semanas) e 26 semanas após o final do programa
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Mudança da linha de base na variabilidade cardíaca em 14 semanas e 26 semanas
Prazo: No início do programa, no final (14 semanas) e 26 semanas após o final do programa
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Valores RMSSD, potência da densidade espectral HF, KF, LF/HF, índice alfa (sensibilidade barorreflexa)
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No início do programa, no final (14 semanas) e 26 semanas após o final do programa
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Evolução do efeito analgésico após o término do programa
Prazo: EVA média diária ao final (14 semanas) e 26 semanas após o término do programa
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O paciente anotará todos os dias o VAS das últimas 24 horas.
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EVA média diária ao final (14 semanas) e 26 semanas após o término do programa
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Caroline Maindet-Dominici, MD, Centre de la Douleur CHU de Grenoble
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Passard A, Attal N, Benadhira R, Brasseur L, Saba G, Sichere P, Perrot S, Januel D, Bouhassira D. Effects of unilateral repetitive transcranial magnetic stimulation of the motor cortex on chronic widespread pain in fibromyalgia. Brain. 2007 Oct;130(Pt 10):2661-70. doi: 10.1093/brain/awm189. Epub 2007 Sep 14.
- Busch AJ, Schachter CL, Overend TJ, Peloso PM, Barber KA. Exercise for fibromyalgia: a systematic review. J Rheumatol. 2008 Jun;35(6):1130-44. Epub 2008 May 1.
- Busch AJ, Barber KA, Overend TJ, Peloso PM, Schachter CL. Exercise for treating fibromyalgia syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Oct 17;(4):CD003786. doi: 10.1002/14651858.CD003786.pub2.
- Dauvilliers Y, Touchon J. [Sleep in fibromyalgia: review of clinical and polysomnographic data]. Neurophysiol Clin. 2001 Feb;31(1):18-33. doi: 10.1016/s0987-7053(00)00240-9. French.
- Burckhardt CS, Clark SR, Bennett RM. Fibromyalgia and quality of life: a comparative analysis. J Rheumatol. 1993 Mar;20(3):475-9.
- Cook DB, Nagelkirk PR, Poluri A, Mores J, Natelson BH. The influence of aerobic fitness and fibromyalgia on cardiorespiratory and perceptual responses to exercise in patients with chronic fatigue syndrome. Arthritis Rheum. 2006 Oct;54(10):3351-62. doi: 10.1002/art.22124.
- Guinot M, Maindet C, Hodaj H, Hodaj E, Bachasson D, Baillieul S, Cracowski JL, Launois S. Effects of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation and Multicomponent Therapy in Patients With Fibromyalgia: A Randomized Controlled Trial. Arthritis Care Res (Hoboken). 2021 Mar;73(3):449-458. doi: 10.1002/acr.24118.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Musculares
- Doenças Neuromusculares
- Doenças Reumáticas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor
- Fibromialgia
- Terapêutica
- Modalidades de fisioterapia
- Atendimento ao paciente
- Reabilitação
- Cuidados posteriores
- Continuidade do atendimento ao paciente
- Terapia de exercícios
Outros números de identificação do estudo
- 2010-A00865-34
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