Gentagen transkraniel magnetisk stimulering i fibromyalgi (STIMALGI)
Fordelvurdering af gentagen transkraniel magnetisk stimulering, der bruges som en supplerende procedure til rehabiliteringsøvelser hos patienter, der lider af fibromyalgi
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den smertestillende effektivitet af Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) brugt som en ekstra procedure til rehabiliteringsøvelser hos patienter, der lider af fibromyalgi.
Et dobbeltblindt klinisk forsøg med to randomiserede parallelle grupper:
- Placebo rTMS og rehabiliteringsøvelse
- Aktiv rTMS og rehabiliteringsøvelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fibromyalgi er den hyppigste kroniske diffuse smertefulde sygdom (3 til 4 % af den generelle befolkning).
Analgetiske lægemidler er meget udbredt i fibromyalgi, hvor smerte er hovedsymptomet. Imidlertid er effektiviteten af smertestillende lægemidler ofte utilstrækkelig.
Blandt ikke-medicinske terapier spiller rehabiliteringsmotion en vigtig rolle med en særlig interesse i forhold til livskvalitet, belastning og smerte.
For nylig er virkningerne af transkraniel magnetisk stimulering blevet evalueret hos patienter, der lider af fibromyalgi med en statistisk signifikant analgetisk effekt.
Både rehabiliteringsøvelser og transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) har vist deres respektive smertestillende effektivitet ved fibromyalgi. Det ser nu ud til at være vigtigt at evaluere kombinationen af disse to terapier.
Hovedformål: At evaluere den analgetiske effekt af rTMS hos fibromyalgipatienter, der laver rehabiliteringsøvelser.
Primært endepunkt:
Den anvendte evalueringsmetode er en visuel analog skala (VAS) af smerte. Patienterne vil notere VAS hver dag i løbet af de sidste 24 timer.
Udviklingen af VAS i behandlingsperioden med hensyn til baseline vil blive sammenlignet i begge grupper, aktiv rTMS og placebo rTMS.
Efterforskerne vil analysere den gennemsnitlige daglige VAS for forskellige uger (W2, W4, W8, W14) sammenlignet med den gennemsnitlige daglige VAS ved baseline.
Efter en baseline-periode på 15 dage vil patienterne påbegynde sessioner med rTMS og rehabiliteringsøvelser i en periode på 14 uger.
Undersøgelsen er sammensat af tre vurderingsbesøg: et baselinebesøg, et besøg svarende til afslutningen af terapien med træningsperiode og et sidste vurderingsbesøg 26 uger efter behandlingens afslutning.
Disse besøg vil omfatte klinisk undersøgelse, blodprøve, anstrengelsestest, ortostatisk test, resistens mod træthedstest og polysomnografi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Isère
-
Grenoble, Isère, Frankrig, 38043
- CHU de Grenoble
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- primær fibromyalgi ifølge American College of Rheumatology
- ingen kontraindikation til genoptræningstræning
- smerter med VAS > 4 i mindst seks måneder
- FIQ-score > 50
- ingen ændring i lægemiddelbehandling i løbet af den sidste måned
- tilknytning til det franske sundhedsvæsen
Ekskluderingskriterier:
- BMI > 35 kg/m²
- patient, der allerede har nydt godt af rTMS
- rTMS kontraindikation
- rastløse ben symptom
- patient, der lider af svær depression
- patient, der lider af inflammatorisk reumatisme, autoimmun sygdom, anden kronisk smertepatologi
- søvnapnø syndrom
- ingen kontraindikation for rTMS eller MR
- gravid kvinde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: aktiv rTMS + genoptræningsøvelse
14 ugers aktiv repetitiv transkraniel magnetisk stimulation forbundet med genoptræningsøvelser
|
14 ugers program med aktiv gentagen transkraniel magnetisk stimulering forbundet med rehabiliteringsøvelser
|
|
Placebo komparator: placebo rTMS + genoptræningsøvelse
14 ugers placebo gentagen transkraniel magnetisk stimulation forbundet med genoptræningsøvelser
|
14 ugers program med placebo gentagen transkraniel magnetisk stimulering forbundet med genoptræningsøvelser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i smerte Visual Analog Scale (VAS) efter 14 ugers behandling
Tidsramme: Daglig gennemsnitlig VAS ved baseline, uge 2, uge 4, uge 8, uge 14
|
Patienten vil hver dag notere VAS for de sidste 24 timer.
|
Daglig gennemsnitlig VAS ved baseline, uge 2, uge 4, uge 8, uge 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i livskvalitet ved 14 uger og 26 uger
Tidsramme: I begyndelsen af programmet, i slutningen (14 uger) og 26 uger efter programmets afslutning
|
Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ)
|
I begyndelsen af programmet, i slutningen (14 uger) og 26 uger efter programmets afslutning
|
|
Ændring fra baseline i depressionsvurdering ved 14 uger og 26 uger
Tidsramme: i begyndelsen af programmet, i slutningen (14 uger) og 26 uger efter programmets afslutning
|
Beck Depression Inventory (BDI)
|
i begyndelsen af programmet, i slutningen (14 uger) og 26 uger efter programmets afslutning
|
|
Ændring fra baseline i Covis angstskala
Tidsramme: i begyndelsen af programmet, i slutningen (14 uger) og 26 uger efter programmets afslutning
|
Covis angstskala
|
i begyndelsen af programmet, i slutningen (14 uger) og 26 uger efter programmets afslutning
|
|
Ændring fra baseline i søvnkvalitet ved 14 uger og 26 uger
Tidsramme: I begyndelsen af programmet, i slutningen (14 uger) og 26 uger efter programmets afslutning
|
Antal gange vågen om natten
|
I begyndelsen af programmet, i slutningen (14 uger) og 26 uger efter programmets afslutning
|
|
Ændring fra baseline i neuromuskulær træthed efter 14 uger og 26 uger
Tidsramme: I begyndelsen af programmet, i slutningen (14 uger) og 26 uger efter programmets afslutning
|
Maksimalt frivilligt aktiveringsniveau
|
I begyndelsen af programmet, i slutningen (14 uger) og 26 uger efter programmets afslutning
|
|
Ændring fra baseline i hjertevariabilitet efter 14 uger og 26 uger
Tidsramme: I begyndelsen af programmet, i slutningen (14 uger) og 26 uger efter programmets afslutning
|
RMSSD-værdier, effekt af spektraltæthed HF, KF, LF/HF, alfa-indeks (barorefleksfølsomhed)
|
I begyndelsen af programmet, i slutningen (14 uger) og 26 uger efter programmets afslutning
|
|
Udvikling af den smertestillende effekt efter programmets afslutning
Tidsramme: Daglig gennemsnitlig VAS ved afslutningen (14 uger) og 26 uger efter programmets afslutning
|
Patienten vil hver dag notere VAS for de sidste 24 timer.
|
Daglig gennemsnitlig VAS ved afslutningen (14 uger) og 26 uger efter programmets afslutning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Caroline Maindet-Dominici, MD, Centre de la Douleur CHU de Grenoble
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Passard A, Attal N, Benadhira R, Brasseur L, Saba G, Sichere P, Perrot S, Januel D, Bouhassira D. Effects of unilateral repetitive transcranial magnetic stimulation of the motor cortex on chronic widespread pain in fibromyalgia. Brain. 2007 Oct;130(Pt 10):2661-70. doi: 10.1093/brain/awm189. Epub 2007 Sep 14.
- Busch AJ, Schachter CL, Overend TJ, Peloso PM, Barber KA. Exercise for fibromyalgia: a systematic review. J Rheumatol. 2008 Jun;35(6):1130-44. Epub 2008 May 1.
- Busch AJ, Barber KA, Overend TJ, Peloso PM, Schachter CL. Exercise for treating fibromyalgia syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Oct 17;(4):CD003786. doi: 10.1002/14651858.CD003786.pub2.
- Dauvilliers Y, Touchon J. [Sleep in fibromyalgia: review of clinical and polysomnographic data]. Neurophysiol Clin. 2001 Feb;31(1):18-33. doi: 10.1016/s0987-7053(00)00240-9. French.
- Burckhardt CS, Clark SR, Bennett RM. Fibromyalgia and quality of life: a comparative analysis. J Rheumatol. 1993 Mar;20(3):475-9.
- Cook DB, Nagelkirk PR, Poluri A, Mores J, Natelson BH. The influence of aerobic fitness and fibromyalgia on cardiorespiratory and perceptual responses to exercise in patients with chronic fatigue syndrome. Arthritis Rheum. 2006 Oct;54(10):3351-62. doi: 10.1002/art.22124.
- Guinot M, Maindet C, Hodaj H, Hodaj E, Bachasson D, Baillieul S, Cracowski JL, Launois S. Effects of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation and Multicomponent Therapy in Patients With Fibromyalgia: A Randomized Controlled Trial. Arthritis Care Res (Hoboken). 2021 Mar;73(3):449-458. doi: 10.1002/acr.24118.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Muskuloskeletale sygdomme
- Sygdomme i nervesystemet
- Muskelsygdomme
- Neuromuskulære sygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Smerte
- Fibromyalgi
- Terapeutik
- Fysioterapimodaliteter
- Patientpleje
- Rehabilitering
- Efterpleje
- Kontinuitet i patientpleje
- Træningsterapi
Andre undersøgelses-id-numre
- 2010-A00865-34
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .