Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio fibromyalgiassa (STIMALGI)
Toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation hyötyarviointi, jota käytetään lisätoimenpiteenä fibromyalgiasta kärsivien potilaiden kuntoutusharjoituksiin
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (rTMS) analgeettinen tehokkuus, jota käytetään lisätoimenpiteenä fibromyalgiasta kärsivien potilaiden kuntoutusharjoituksiin.
Kliininen kaksoissokkotutkimus kahdella satunnaistetulla rinnakkaisryhmällä:
- Placebo rTMS ja kuntoutusharjoitus
- Aktiivinen rTMS ja kuntoutusharjoitus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Fibromyalgia on yleisin krooninen diffuusi kivulias sairaus (3–4 % väestöstä).
Analgeettisia lääkkeitä käytetään laajalti fibromyalgiassa, jonka pääoireena on kipu. Analgeettisten lääkkeiden tehokkuus on kuitenkin usein riittämätön.
Ei-lääkehoitojen joukossa kuntoutusharjoittelulla on tärkeä rooli, ja se on erityisen kiinnostunut elämänlaadun, rasituksen ja kivun kannalta.
Äskettäin transkraniaalisia magneettistimulaatiovaikutuksia on arvioitu potilailla, jotka kärsivät fibromyalgiasta, ja niillä on tilastollisesti merkitsevä analgeettinen vaikutus.
Sekä kuntoutusharjoitus että transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) ovat osoittaneet vastaavan analgeettisen tehonsa fibromyalgiassa. Nyt näyttää tärkeältä arvioida näiden kahden hoidon yhdistelmä.
Päätavoite: Arvioida rTMS:n kipua lievittävää vaikutusta kuntoutusharjoitusta tekevillä fibromyalgiapotilailla.
Ensisijainen päätepiste:
Käytetty arviointimenetelmä on visuaalinen analoginen kivun asteikko (VAS). Potilaat merkitsevät muistiin jokaisen päivän VAS:n viimeisen 24 tunnin ajalta.
VAS:n kehitystä hoitojakson aikana suhteessa lähtötilanteeseen verrataan molemmissa ryhmissä, aktiivisessa rTMS:ssä ja lumelääke rTMS:ssä.
Tutkijat analysoivat keskimääräisen päivittäisen VAS:n eri viikkoina (W2, W4, W8, W14) verrattuna keskimääräiseen päivittäiseen VAS:iin lähtötilanteessa.
15 päivän perusjakson jälkeen potilaat aloittavat rTMS-istunnot ja kuntoutusharjoituksen 14 viikon ajan.
Tutkimus koostuu kolmesta arviointikäynnistä: peruskäynnistä, hoidon päättymistä vastaavasta harjoittelujaksosta ja viimeisestä arviointikäynnistä 26 viikon kuluttua hoidon päättymisestä.
Näihin käyntiin kuuluu kliininen tutkimus, verikoe, rasitustesti, ortostaattinen testi, väsymystesti ja polysomnografia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Isère
-
Grenoble, Isère, Ranska, 38043
- CHU de GRENOBLE
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- primaarinen fibromyalgia American College of Rheumatologyn mukaan
- kuntoutusharjoittelulle ei ole vasta-aiheita
- kipu VAS > 4 vähintään kuuden kuukauden ajan
- FIQ-pisteet > 50
- ei muutosta lääkehoidossa viimeisen kuukauden aikana
- kuuluminen Ranskan terveyspalveluun
Poissulkemiskriteerit:
- BMI > 35kg/m²
- potilas, joka on jo hyötynyt rTMS:stä
- rTMS-vasta-aihe
- levottomat jalat -oire
- vakavasta masennuksesta kärsivä potilas
- potilas, joka kärsii tulehduksellisesta reumasta, autoimmuunisairaudesta tai muusta kroonisesta kivun patologiasta
- uniapnea-oireyhtymä
- ei vasta-aiheita rTMS:lle tai MRI:lle
- raskaana oleville naisille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: aktiivinen rTMS + kuntoutusharjoitus
14 viikkoa aktiivista toistuvaa transkraniaalista magneettistimulaatiota, joka liittyy kuntoutusharjoitukseen
|
14 viikon ohjelma aktiivista toistuvaa transkraniaalista magneettistimulaatiota, joka liittyy kuntoutusharjoitukseen
|
|
Placebo Comparator: lumelääke rTMS + kuntoutusharjoitus
14 viikkoa lumelääkettä toistuvaa transkraniaalista magneettista stimulaatiota, joka liittyy kuntoutusharjoitukseen
|
14 viikon ohjelma lumelääkettä toistuvaa transkraniaalista magneettista stimulaatiota, joka liittyy kuntoutusharjoitukseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun visuaalisen analogisen asteikon (VAS) muutos lähtötasosta 14 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Päivittäinen keskimääräinen VAS lähtötilanteessa, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 14
|
Potilas kirjoittaa muistiin joka päivä VAS:n viimeisen 24 tunnin ajalta.
|
Päivittäinen keskimääräinen VAS lähtötilanteessa, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun muutos perusviivasta 14 viikon ja 26 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Ohjelman alussa, lopussa (14 viikkoa) ja 26 viikkoa ohjelman päättymisen jälkeen
|
Fibromyalgian vaikutuskyselylomake (FIQ)
|
Ohjelman alussa, lopussa (14 viikkoa) ja 26 viikkoa ohjelman päättymisen jälkeen
|
|
Muutos perusviivasta masennuksen arvioinnissa viikolla 14 ja 26
Aikaikkuna: ohjelman alussa, lopussa (14 viikkoa) ja 26 viikkoa ohjelman päättymisen jälkeen
|
Beck Depression Inventory (BDI)
|
ohjelman alussa, lopussa (14 viikkoa) ja 26 viikkoa ohjelman päättymisen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta Covin ahdistusasteikolla
Aikaikkuna: ohjelman alussa, lopussa (14 viikkoa) ja 26 viikkoa ohjelman päättymisen jälkeen
|
Covin ahdistuneisuusasteikko
|
ohjelman alussa, lopussa (14 viikkoa) ja 26 viikkoa ohjelman päättymisen jälkeen
|
|
Unen laadun muutos lähtötasosta viikkojen 14 ja 26 kohdalla
Aikaikkuna: Ohjelman alussa, lopussa (14 viikkoa) ja 26 viikkoa ohjelman päättymisen jälkeen
|
Yöllä herätyskertojen lukumäärä
|
Ohjelman alussa, lopussa (14 viikkoa) ja 26 viikkoa ohjelman päättymisen jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteesta hermo-lihasväsymyksissä viikkojen 14 ja 26 kohdalla
Aikaikkuna: Ohjelman alussa, lopussa (14 viikkoa) ja 26 viikkoa ohjelman päättymisen jälkeen
|
Maksimaalinen vapaaehtoinen aktivointitaso
|
Ohjelman alussa, lopussa (14 viikkoa) ja 26 viikkoa ohjelman päättymisen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta sydämen vaihtelussa 14 viikon ja 26 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Ohjelman alussa, lopussa (14 viikkoa) ja 26 viikkoa ohjelman päättymisen jälkeen
|
RMSSD-arvot, spektritiheyden teho HF, KF, LF/HF, alfa-indeksi (barorefleksiherkkyys)
|
Ohjelman alussa, lopussa (14 viikkoa) ja 26 viikkoa ohjelman päättymisen jälkeen
|
|
Analgeettisen vaikutuksen kehitys ohjelman päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivittäinen keskimääräinen VAS ohjelman lopussa (14 viikkoa) ja 26 viikkoa ohjelman päättymisen jälkeen
|
Potilas kirjoittaa muistiin joka päivä VAS:n viimeisen 24 tunnin ajalta.
|
Päivittäinen keskimääräinen VAS ohjelman lopussa (14 viikkoa) ja 26 viikkoa ohjelman päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Caroline Maindet-Dominici, MD, Centre de la Douleur CHU de Grenoble
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Passard A, Attal N, Benadhira R, Brasseur L, Saba G, Sichere P, Perrot S, Januel D, Bouhassira D. Effects of unilateral repetitive transcranial magnetic stimulation of the motor cortex on chronic widespread pain in fibromyalgia. Brain. 2007 Oct;130(Pt 10):2661-70. doi: 10.1093/brain/awm189. Epub 2007 Sep 14.
- Busch AJ, Schachter CL, Overend TJ, Peloso PM, Barber KA. Exercise for fibromyalgia: a systematic review. J Rheumatol. 2008 Jun;35(6):1130-44. Epub 2008 May 1.
- Busch AJ, Barber KA, Overend TJ, Peloso PM, Schachter CL. Exercise for treating fibromyalgia syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Oct 17;(4):CD003786. doi: 10.1002/14651858.CD003786.pub2.
- Dauvilliers Y, Touchon J. [Sleep in fibromyalgia: review of clinical and polysomnographic data]. Neurophysiol Clin. 2001 Feb;31(1):18-33. doi: 10.1016/s0987-7053(00)00240-9. French.
- Burckhardt CS, Clark SR, Bennett RM. Fibromyalgia and quality of life: a comparative analysis. J Rheumatol. 1993 Mar;20(3):475-9.
- Cook DB, Nagelkirk PR, Poluri A, Mores J, Natelson BH. The influence of aerobic fitness and fibromyalgia on cardiorespiratory and perceptual responses to exercise in patients with chronic fatigue syndrome. Arthritis Rheum. 2006 Oct;54(10):3351-62. doi: 10.1002/art.22124.
- Guinot M, Maindet C, Hodaj H, Hodaj E, Bachasson D, Baillieul S, Cracowski JL, Launois S. Effects of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation and Multicomponent Therapy in Patients With Fibromyalgia: A Randomized Controlled Trial. Arthritis Care Res (Hoboken). 2021 Mar;73(3):449-458. doi: 10.1002/acr.24118.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Kipu
- Fibromyalgia
- Terapeuttiset lääkkeet
- Fysioterapiatapa
- Potilashoito
- Kuntoutus
- Jälkihoito
- Potilaan hoidon jatkuvuus
- Liikuntahoito
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010-A00865-34
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .