Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция при фибромиалгии (STIMALGI)

9 декабря 2025 г. обновлено: University Hospital, Grenoble

Оценка пользы повторной транскраниальной магнитной стимуляции в качестве дополнительной процедуры к реабилитационной гимнастике у пациентов, страдающих фибромиалгией

Целью данного исследования является определение анальгетической эффективности повторной транскраниальной магнитной стимуляции (рТМС), используемой в качестве дополнительной процедуры к реабилитационным упражнениям у пациента, страдающего фибромиалгией.

Двойное слепое клиническое исследование с двумя рандомизированными параллельными группами:

  • Плацебо rTMS и реабилитационные упражнения
  • Активная rTMS и реабилитационная гимнастика

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фибромиалгия является наиболее частым хроническим диффузным болезненным заболеванием (от 3 до 4% населения).

Анальгетики широко используются при фибромиалгии, основным симптомом которой является боль. Однако эффективность обезболивающих препаратов часто недостаточна.

Среди немедикаментозных методов лечения важную роль играют реабилитационные упражнения, особенно с точки зрения качества жизни, напряжения и боли.

Совсем недавно эффекты транскраниальной магнитной стимуляции были оценены у пациентов, страдающих фибромиалгией, со статистически значимым обезболивающим эффектом.

Как реабилитационные упражнения, так и транскраниальная магнитная стимуляция (rTMS) показали свою анальгетическую эффективность при фибромиалгии. Теперь представляется важным оценить комбинацию этих двух методов лечения.

Основная цель: оценить обезболивающий эффект рТМС у пациентов с фибромиалгией, выполняющих реабилитационные упражнения.

Первичная конечная точка:

В качестве метода оценки используется визуальная аналоговая шкала (ВАШ) боли. Пациенты будут ежедневно записывать ВАШ за последние 24 часа.

Эволюция ВАШ в течение периода лечения по отношению к исходному уровню будет сравниваться в обеих группах, активной rTMS и плацебо rTMS.

Исследователи будут анализировать среднесуточную ВАШ в разные недели (Н2, Н4, Н8, Н14) по сравнению со среднесуточной ВАШ на исходном уровне.

После базового периода в 15 дней пациенты начнут сеансы рТМС и реабилитационные упражнения в течение 14 недель.

Исследование состоит из трех оценочных визитов: исходного визита, визита, соответствующего окончанию терапии с периодом упражнений, и последнего оценочного визита через 26 недель после окончания лечения.

Эти визиты будут включать клинический осмотр, анализ крови, тест на усилие, ортостатический тест, тест на устойчивость к усталости и полисомнографию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
    • Isère
      • Grenoble, Isère, Франция, 38043
        • CHU de GRENOBLE

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • первичная фибромиалгия по данным Американского колледжа ревматологов
  • нет противопоказаний к реабилитационным упражнениям
  • боль по ВАШ > 4 в течение не менее шести месяцев
  • Оценка FIQ> 50
  • отсутствие изменений в медикаментозной терапии за последний месяц
  • принадлежность к Французской службе здравоохранения

Критерий исключения:

  • ИМТ > 35 кг/м²
  • пациент, который уже получил пользу от рТМС
  • противопоказания рТМС
  • симптом беспокойных ног
  • пациент, страдающий глубокой депрессией
  • пациент, страдающий воспалительным ревматизмом, аутоиммунным заболеванием, другой хронической болевой патологией
  • синдром апноэ сна
  • нет противопоказаний к рТМС или МРТ
  • беременные женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: активная рТМС + восстановительные упражнения
14 недель активной повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции в сочетании с реабилитационными упражнениями
Устройство: активная рТМС + восстановительные упражнения
14-недельная программа активной повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции в сочетании с реабилитационными упражнениями
Плацебо Компаратор: плацебо рТМС + восстановительные упражнения
14 недель плацебо-повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции в сочетании с реабилитационными упражнениями
Устройство: плацебо rTMS+ реабилитационное упражнение
14-недельная программа плацебо-повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции в сочетании с реабилитационными упражнениями

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) через 14 недель лечения
Временное ограничение: Среднесуточная ВАШ исходно, 2-я неделя, 4-я неделя, 8-я неделя, 14-я неделя
Пациент будет ежедневно записывать ВАШ за последние 24 часа.
Среднесуточная ВАШ исходно, 2-я неделя, 4-я неделя, 8-я неделя, 14-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем через 14 и 26 недель.
Временное ограничение: В начале программы, в конце (14 недель) и через 26 недель после окончания программы
Опросник воздействия фибромиалгии (FIQ)
В начале программы, в конце (14 недель) и через 26 недель после окончания программы
Изменение оценки депрессии по сравнению с исходным уровнем через 14 и 26 недель
Временное ограничение: в начале программы, в конце (14 недель) и через 26 недель после окончания программы
Инвентаризация депрессии Бека (BDI)
в начале программы, в конце (14 недель) и через 26 недель после окончания программы
Изменение шкалы беспокойства Кови по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: в начале программы, в конце (14 недель) и через 26 недель после окончания программы
Шкала беспокойства Кови
в начале программы, в конце (14 недель) и через 26 недель после окончания программы
Изменение качества сна по сравнению с исходным уровнем через 14 и 26 недель
Временное ограничение: В начале программы, в конце (14 недель) и через 26 недель после окончания программы
Количество пробуждений ночью
В начале программы, в конце (14 недель) и через 26 недель после окончания программы
Изменение по сравнению с исходным уровнем нервно-мышечной утомляемости через 14 и 26 недель
Временное ограничение: В начале программы, в конце (14 недель) и через 26 недель после окончания программы
Максимальный уровень произвольной активации
В начале программы, в конце (14 недель) и через 26 недель после окончания программы
Изменение сердечной вариабельности по сравнению с исходным уровнем через 14 и 26 недель
Временное ограничение: В начале программы, в конце (14 недель) и через 26 недель после окончания программы
Значения СКО, мощности спектральной плотности HF, KF, LF/HF, альфа-индекса (чувствительность барорефлекса)
В начале программы, в конце (14 недель) и через 26 недель после окончания программы
Эволюция обезболивающего эффекта после окончания программы
Временное ограничение: Среднесуточная ВАШ в конце (14 недель) и через 26 недель после окончания программы
Пациент будет ежедневно записывать ВАШ за последние 24 часа.
Среднесуточная ВАШ в конце (14 недель) и через 26 недель после окончания программы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Grenoble

Соавторы

Fondation Apicil

Следователи

  • Главный следователь: Caroline Maindet-Dominici, MD, Centre de la Douleur CHU de Grenoble

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

4 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

17 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2010-A00865-34

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться