Estimulación Magnética Transcraneal Repetitiva en Fibromialgia (STIMALGI)
Evaluación de los beneficios de la estimulación magnética transcraneal repetitiva utilizada como procedimiento adicional a los ejercicios de rehabilitación en pacientes que padecen fibromialgia
El propósito de este estudio es determinar la efectividad analgésica de la Estimulación Magnética Transcraneal Repetitiva (rTMS) utilizada como un procedimiento adicional a los ejercicios de rehabilitación en pacientes que padecen fibromialgia.
Un ensayo clínico doble ciego con dos grupos paralelos aleatorizados:
- Placebo rTMS y ejercicio de rehabilitación
- rTMS activo y ejercicio de rehabilitación
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fibromialgia es la enfermedad dolorosa crónica difusa más frecuente (3 a 4% de la población general).
Los fármacos analgésicos son muy utilizados en la fibromialgia, siendo el dolor el síntoma principal. Sin embargo, la eficacia de los fármacos analgésicos suele ser insuficiente.
Dentro de las terapias no farmacológicas, el ejercicio rehabilitador juega un papel importante con especial interés en cuanto a la calidad de vida, el esfuerzo y el dolor.
Más recientemente, los efectos de la estimulación magnética transcraneal se han evaluado en pacientes que padecen fibromialgia con un efecto analgésico estadísticamente significativo.
Tanto el ejercicio de rehabilitación como la Estimulación Magnética Transcraneal (rTMS) han demostrado su respectiva eficacia analgésica en la fibromialgia. Ahora parece importante evaluar la combinación de estas dos terapias.
Objetivo principal: Evaluar el efecto analgésico de la rTMS en pacientes con fibromialgia que realizan ejercicio de rehabilitación.
Variable principal:
El método de evaluación utilizado es una escala analógica visual (EVA) de dolor. Los pacientes anotarán todos los días EVA de las últimas 24 horas.
Se comparará la evolución de la EVA durante el periodo de tratamiento con respecto al basal, en ambos grupos, rTMS activa y rTMS placebo.
Los investigadores analizarán la EVA diaria promedio para diferentes semanas (S2, S4, S8, S14) en comparación con la EVA diaria promedio en la línea de base.
Después de un período inicial de 15 días, los pacientes comenzarán sesiones de rTMS y ejercicio de rehabilitación por un período de 14 semanas.
El estudio se compone de tres visitas de evaluación: una visita de referencia, una visita correspondiente al final del período de terapia con ejercicio y una última visita de evaluación a las 26 semanas después de finalizar el tratamiento.
Estas visitas incluirán examen clínico, análisis de sangre, prueba de esfuerzo, prueba ortostática, prueba de resistencia a la fatiga y polisomnografía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Isère
-
Grenoble, Isère, Francia, 38043
- CHU de Grenoble
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- fibromialgia primaria según el Colegio Americano de Reumatología
- no hay contraindicación para el ejercicio de rehabilitación
- dolor con EVA > 4 durante al menos seis meses
- Puntuación FIQ > 50
- ningún cambio en la terapia con medicamentos durante el último mes
- afiliación al Servicio Francés de Salud
Criterio de exclusión:
- IMC > 35 kg/m²
- paciente que ya se ha beneficiado de la rTMS
- contraindicación de rTMS
- síntoma de piernas inquietas
- paciente que sufre de depresión mayor
- paciente que sufre de reumatismo inflamatorio, enfermedad autoinmune, otra patología de dolor crónico
- síndrome de apnea del sueño
- sin contraindicaciones para rTMS o MRI
- mujeres embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: EMTr activa + ejercicio de rehabilitación
14 semanas de estimulación magnética transcraneal repetitiva activa asociada con ejercicio de rehabilitación
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Programa de 14 semanas de estimulación magnética transcraneal repetitiva activa asociada a ejercicio de rehabilitación
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Comparador de placebos: placebo rTMS + ejercicio de rehabilitación
14 semanas de estimulación magnética transcraneal repetitiva de placebo asociada con ejercicio de rehabilitación
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Programa de 14 semanas de estimulación magnética transcraneal repetitiva con placebo asociado con ejercicio de rehabilitación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el dolor Visual Analog Scale (VAS) a las 14 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: EVA promedio diario al inicio, semana 2, semana 4, semana 8, semana 14
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El paciente anotará cada día la EVA de las últimas 24 horas.
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EVA promedio diario al inicio, semana 2, semana 4, semana 8, semana 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida a las 14 y 26 semanas
Periodo de tiempo: Al comienzo del programa, al final (14 semanas) y 26 semanas después del final del programa
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Cuestionario de impacto de la fibromialgia (FIQ)
|
Al comienzo del programa, al final (14 semanas) y 26 semanas después del final del programa
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Cambio desde el inicio en la evaluación de la depresión a las 14 y 26 semanas
Periodo de tiempo: al comienzo del programa, al final (14 semanas) y 26 semanas después del final del programa
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Inventario de depresión de Beck (BDI)
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al comienzo del programa, al final (14 semanas) y 26 semanas después del final del programa
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Cambio desde el inicio en la escala de ansiedad de Covi
Periodo de tiempo: al comienzo del programa, al final (14 semanas) y 26 semanas después del final del programa
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Escala de ansiedad de covi
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al comienzo del programa, al final (14 semanas) y 26 semanas después del final del programa
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Cambio desde el inicio en la calidad del sueño a las 14 semanas y a las 26 semanas
Periodo de tiempo: Al comienzo del programa, al final (14 semanas) y 26 semanas después del final del programa
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Número de veces que se despierta por la noche
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Al comienzo del programa, al final (14 semanas) y 26 semanas después del final del programa
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Cambio desde el inicio en la fatigabilidad neuromuscular a las 14 y 26 semanas
Periodo de tiempo: Al comienzo del programa, al final (14 semanas) y 26 semanas después del final del programa
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Nivel máximo de activación voluntaria
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Al comienzo del programa, al final (14 semanas) y 26 semanas después del final del programa
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Cambio desde el inicio en la variabilidad cardíaca a las 14 y 26 semanas
Periodo de tiempo: Al comienzo del programa, al final (14 semanas) y 26 semanas después del final del programa
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Valores RMSSD, potencia de densidad espectral HF, KF, LF/HF, índice alfa (sensibilidad barorrefleja)
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Al comienzo del programa, al final (14 semanas) y 26 semanas después del final del programa
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Evolución del efecto analgésico tras finalizar el programa
Periodo de tiempo: EVA promedio diario al final (14 semanas) y 26 semanas después del final del programa
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El paciente anotará cada día la EVA de las últimas 24 horas.
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EVA promedio diario al final (14 semanas) y 26 semanas después del final del programa
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Caroline Maindet-Dominici, MD, Centre de la Douleur CHU de Grenoble
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Passard A, Attal N, Benadhira R, Brasseur L, Saba G, Sichere P, Perrot S, Januel D, Bouhassira D. Effects of unilateral repetitive transcranial magnetic stimulation of the motor cortex on chronic widespread pain in fibromyalgia. Brain. 2007 Oct;130(Pt 10):2661-70. doi: 10.1093/brain/awm189. Epub 2007 Sep 14.
- Busch AJ, Schachter CL, Overend TJ, Peloso PM, Barber KA. Exercise for fibromyalgia: a systematic review. J Rheumatol. 2008 Jun;35(6):1130-44. Epub 2008 May 1.
- Busch AJ, Barber KA, Overend TJ, Peloso PM, Schachter CL. Exercise for treating fibromyalgia syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Oct 17;(4):CD003786. doi: 10.1002/14651858.CD003786.pub2.
- Dauvilliers Y, Touchon J. [Sleep in fibromyalgia: review of clinical and polysomnographic data]. Neurophysiol Clin. 2001 Feb;31(1):18-33. doi: 10.1016/s0987-7053(00)00240-9. French.
- Burckhardt CS, Clark SR, Bennett RM. Fibromyalgia and quality of life: a comparative analysis. J Rheumatol. 1993 Mar;20(3):475-9.
- Cook DB, Nagelkirk PR, Poluri A, Mores J, Natelson BH. The influence of aerobic fitness and fibromyalgia on cardiorespiratory and perceptual responses to exercise in patients with chronic fatigue syndrome. Arthritis Rheum. 2006 Oct;54(10):3351-62. doi: 10.1002/art.22124.
- Guinot M, Maindet C, Hodaj H, Hodaj E, Bachasson D, Baillieul S, Cracowski JL, Launois S. Effects of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation and Multicomponent Therapy in Patients With Fibromyalgia: A Randomized Controlled Trial. Arthritis Care Res (Hoboken). 2021 Mar;73(3):449-458. doi: 10.1002/acr.24118.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2010-A00865-34
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