Repetitive transkranielle Magnetstimulation bei Fibromyalgie (STIMALGI)
Nutzenbewertung der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation als zusätzliches Verfahren zu Rehabilitationsübungen bei Patienten mit Fibromyalgie
Der Zweck dieser Studie ist es, die analgetische Wirksamkeit der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) zu bestimmen, die als zusätzliches Verfahren zu Rehabilitationsübungen bei Patienten mit Fibromyalgie eingesetzt wird.
Eine doppelblinde klinische Studie mit zwei randomisierten Parallelgruppen:
- Placebo rTMS und Rehabilitationsübung
- Aktive rTMS und Rehabilitationsübungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fibromyalgie ist die häufigste chronische diffuse schmerzhafte Erkrankung (3 bis 4 % der Allgemeinbevölkerung).
Analgetika werden häufig bei Fibromyalgie eingesetzt, wobei Schmerzen das Hauptsymptom sind. Die Wirksamkeit von Analgetika ist jedoch oft unzureichend.
Unter den nichtmedikamentösen Therapien spielt die Rehabilitationsgymnastik eine wichtige Rolle mit besonderem Interesse an Lebensqualität, Belastung und Schmerzen.
In jüngerer Zeit wurden die Wirkungen der transkraniellen Magnetstimulation bei Patienten mit Fibromyalgie mit einer statistisch signifikanten analgetischen Wirkung bewertet.
Sowohl Rehabilitationsübungen als auch transkranielle Magnetstimulation (rTMS) haben ihre jeweilige analgetische Wirksamkeit bei Fibromyalgie gezeigt. Es erscheint nun wichtig, die Kombination dieser beiden Therapien zu evaluieren.
Hauptziel: Bewertung der analgetischen Wirkung von rTMS bei Fibromyalgiepatienten, die Rehabilitationsübungen durchführen.
Primärer Endpunkt:
Als Bewertungsmethode dient eine visuelle Analogskala (VAS) des Schmerzes. Die Patienten notieren jeden Tag VAS der letzten 24 Stunden.
Die Entwicklung der VAS während des Behandlungszeitraums in Bezug auf den Ausgangswert wird in beiden Gruppen, aktiver rTMS und Placebo-rTMS, verglichen.
Die Ermittler analysieren die durchschnittliche tägliche VAS für verschiedene Wochen (W2, W4, W8, W14) im Vergleich zur durchschnittlichen täglichen VAS zu Beginn der Studie.
Nach einer Basisperiode von 15 Tagen beginnen die Patienten mit rTMS-Sitzungen und Rehabilitationsübungen für einen Zeitraum von 14 Wochen.
Die Studie besteht aus drei Beurteilungsbesuchen: einem Ausgangsbesuch, einem Besuch am Ende der Therapie mit Übungsphase und einem letzten Beurteilungsbesuch 26 Wochen nach Ende der Behandlung.
Diese Besuche umfassen eine klinische Untersuchung, einen Bluttest, einen Anstrengungstest, einen orthostatischen Test, einen Ermüdungstest und eine Polysomnographie.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Isère
-
Grenoble, Isère, Frankreich, 38043
- CHU de GRENOBLE
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- primäre Fibromyalgie nach dem American College of Rheumatology
- keine Kontraindikation für Rehabilitationsübungen
- Schmerzen mit VAS > 4 während mindestens sechs Monaten
- FIQ-Score > 50
- keine Änderung der medikamentösen Therapie im letzten Monat
- Zugehörigkeit zum französischen Gesundheitsdienst
Ausschlusskriterien:
- BMI > 35kg/m²
- Patienten, die bereits von rTMS profitiert haben
- rTMS-Kontraindikation
- Restless-Legs-Symptom
- Patient, der an einer schweren Depression leidet
- Patienten, die an entzündlichem Rheumatismus, Autoimmunerkrankungen oder anderen chronischen Schmerzpathologien leiden
- Schlafapnoe-Syndrom
- keine Kontraindikation für rTMS oder MRT
- schwangere Frau
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: aktive rTMS + Rehabilitationsübung
14 Wochen aktive repetitive transkranielle Magnetstimulation in Verbindung mit Rehabilitationsübungen
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14-wöchiges Programm aktiver repetitiver transkranieller Magnetstimulation in Verbindung mit Rehabilitationsübungen
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Placebo-Komparator: Placebo rTMS + Rehabilitationsübung
14 Wochen repetitive transkranielle Magnetstimulation mit Placebo in Verbindung mit Rehabilitationsübungen
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14-wöchiges Placebo-Programm mit repetitiver transkranieller Magnetstimulation in Verbindung mit Rehabilitationsübungen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Visuellen Analogskala (VAS) der Schmerzen gegenüber dem Ausgangswert nach 14 Behandlungswochen
Zeitfenster: Tagesdurchschnitt VAS zu Studienbeginn, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 14
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Der Patient notiert jeden Tag die VAS der letzten 24 Stunden.
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Tagesdurchschnitt VAS zu Studienbeginn, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 14
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert nach 14 Wochen und 26 Wochen
Zeitfenster: Zu Beginn des Programms, am Ende (14 Wochen) und 26 Wochen nach Ende des Programms
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Fibromyalgie-Impact-Fragebogen (FIQ)
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Zu Beginn des Programms, am Ende (14 Wochen) und 26 Wochen nach Ende des Programms
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Bewertung der Depression nach 14 Wochen und 26 Wochen
Zeitfenster: zu Beginn des Programms, am Ende (14 Wochen) und 26 Wochen nach Ende des Programms
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Beck-Depressionsinventar (BDI)
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zu Beginn des Programms, am Ende (14 Wochen) und 26 Wochen nach Ende des Programms
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Covis Angstskala
Zeitfenster: zu Beginn des Programms, am Ende (14 Wochen) und 26 Wochen nach Ende des Programms
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Covis Angstskala
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zu Beginn des Programms, am Ende (14 Wochen) und 26 Wochen nach Ende des Programms
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Veränderung der Schlafqualität gegenüber dem Ausgangswert nach 14 Wochen und 26 Wochen
Zeitfenster: Zu Beginn des Programms, am Ende (14 Wochen) und 26 Wochen nach Ende des Programms
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Häufigkeit des Aufwachens in der Nacht
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Zu Beginn des Programms, am Ende (14 Wochen) und 26 Wochen nach Ende des Programms
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Veränderung der neuromuskulären Ermüdbarkeit gegenüber dem Ausgangswert nach 14 Wochen und 26 Wochen
Zeitfenster: Zu Beginn des Programms, am Ende (14 Wochen) und 26 Wochen nach Ende des Programms
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Maximale freiwillige Aktivierungsstufe
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Zu Beginn des Programms, am Ende (14 Wochen) und 26 Wochen nach Ende des Programms
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Veränderung der kardialen Variabilität gegenüber dem Ausgangswert nach 14 Wochen und 26 Wochen
Zeitfenster: Zu Beginn des Programms, am Ende (14 Wochen) und 26 Wochen nach Ende des Programms
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RMSSD-Werte, Leistung der Spektraldichte HF, KF, LF/HF, Alpha-Index (Baroreflexempfindlichkeit)
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Zu Beginn des Programms, am Ende (14 Wochen) und 26 Wochen nach Ende des Programms
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Entwicklung der analgetischen Wirkung nach Programmende
Zeitfenster: Täglicher durchschnittlicher VAS am Ende (14 Wochen) und 26 Wochen nach Ende des Programms
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Der Patient notiert jeden Tag die VAS der letzten 24 Stunden.
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Täglicher durchschnittlicher VAS am Ende (14 Wochen) und 26 Wochen nach Ende des Programms
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Caroline Maindet-Dominici, MD, Centre de la Douleur CHU de Grenoble
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Passard A, Attal N, Benadhira R, Brasseur L, Saba G, Sichere P, Perrot S, Januel D, Bouhassira D. Effects of unilateral repetitive transcranial magnetic stimulation of the motor cortex on chronic widespread pain in fibromyalgia. Brain. 2007 Oct;130(Pt 10):2661-70. doi: 10.1093/brain/awm189. Epub 2007 Sep 14.
- Busch AJ, Schachter CL, Overend TJ, Peloso PM, Barber KA. Exercise for fibromyalgia: a systematic review. J Rheumatol. 2008 Jun;35(6):1130-44. Epub 2008 May 1.
- Busch AJ, Barber KA, Overend TJ, Peloso PM, Schachter CL. Exercise for treating fibromyalgia syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Oct 17;(4):CD003786. doi: 10.1002/14651858.CD003786.pub2.
- Dauvilliers Y, Touchon J. [Sleep in fibromyalgia: review of clinical and polysomnographic data]. Neurophysiol Clin. 2001 Feb;31(1):18-33. doi: 10.1016/s0987-7053(00)00240-9. French.
- Burckhardt CS, Clark SR, Bennett RM. Fibromyalgia and quality of life: a comparative analysis. J Rheumatol. 1993 Mar;20(3):475-9.
- Cook DB, Nagelkirk PR, Poluri A, Mores J, Natelson BH. The influence of aerobic fitness and fibromyalgia on cardiorespiratory and perceptual responses to exercise in patients with chronic fatigue syndrome. Arthritis Rheum. 2006 Oct;54(10):3351-62. doi: 10.1002/art.22124.
- Guinot M, Maindet C, Hodaj H, Hodaj E, Bachasson D, Baillieul S, Cracowski JL, Launois S. Effects of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation and Multicomponent Therapy in Patients With Fibromyalgia: A Randomized Controlled Trial. Arthritis Care Res (Hoboken). 2021 Mar;73(3):449-458. doi: 10.1002/acr.24118.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Erkrankungen des Nervensystems
- Muskelerkrankungen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Rheumatische Erkrankungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Schmerzen
- Fibromyalgie
- Therapeutika
- Physiotherapiemodalitäten
- Patientenversorgung
- Rehabilitation
- Nachbehandlung
- Kontinuität der Patientenversorgung
- Trainingstherapie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2010-A00865-34
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