Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna w fibromialgii (STIMALGI)
Ocena korzyści z powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej stosowanej jako zabieg dodatkowy do ćwiczeń rehabilitacyjnych u pacjentów z fibromialgią
Celem pracy jest określenie skuteczności przeciwbólowej powtarzanej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) stosowanej jako zabieg dodatkowy do ćwiczeń rehabilitacyjnych u pacjenta z fibromialgią.
Podwójnie ślepa próba kliniczna z dwiema randomizowanymi grupami równoległymi:
- Placebo rTMS i ćwiczenia rehabilitacyjne
- Aktywny rTMS i ćwiczenia rehabilitacyjne
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Fibromialgia jest najczęstszą przewlekłą chorobą rozlanego bólu (3 do 4% ogólnej populacji).
Leki przeciwbólowe są szeroko stosowane w fibromialgii, której głównym objawem jest ból. Jednak skuteczność leków przeciwbólowych jest często niewystarczająca.
Wśród terapii nielekowych ważną rolę odgrywają ćwiczenia rehabilitacyjne, ze szczególnym uwzględnieniem jakości życia, obciążenia i bólu.
Niedawno oceniano efekty przezczaszkowej stymulacji magnetycznej u pacjentów cierpiących na fibromialgię ze statystycznie istotnym efektem przeciwbólowym.
Zarówno ćwiczenia rehabilitacyjne, jak i przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) wykazały odpowiednią skuteczność przeciwbólową w fibromialgii. Obecnie wydaje się ważne, aby ocenić połączenie tych dwóch terapii.
Cel główny: Ocena działania przeciwbólowego rTMS u pacjentów z fibromialgią wykonujących ćwiczenia rehabilitacyjne.
Główny punkt końcowy:
Stosowaną metodą oceny jest wizualna skala analogowa (VAS) bólu. Pacjenci będą notować każdy dzień VAS z ostatnich 24 godzin.
Ewolucja VAS podczas okresu leczenia w odniesieniu do linii podstawowej zostanie porównana w obu grupach, aktywnym rTMS i placebo rTMS.
Badacze przeanalizują średnią dzienną VAS dla różnych tygodni (T2, T4, T8, T14) w porównaniu ze średnią dzienną VAS na początku badania.
Po okresie wyjściowym wynoszącym 15 dni pacjenci rozpoczną sesje rTMS i ćwiczenia rehabilitacyjne przez okres 14 tygodni.
Badanie składa się z trzech wizyt oceniających: wizyty wyjściowej, wizyty odpowiadającej zakończeniu terapii okresem ćwiczeń oraz ostatniej wizyty oceniającej 26 tygodni po zakończeniu leczenia.
Wizyty te będą obejmowały badanie kliniczne, badanie krwi, próbę wysiłkową, próbę ortostatyczną, próbę odporności na zmęczenie oraz polisomnografię.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Isère
-
Grenoble, Isère, Francja, 38043
- CHU de GRENOBLE
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pierwotna fibromialgia według American College of Rheumatology
- brak przeciwwskazań do ćwiczeń rehabilitacyjnych
- ból z VAS > 4 przez co najmniej sześć miesięcy
- Wynik FIQ > 50
- brak zmian w terapii lekowej w ciągu ostatniego miesiąca
- przynależność do Francuskiej Służby Zdrowia
Kryteria wyłączenia:
- BMI > 35kg/m²
- pacjenta, który już skorzystał z rTMS
- rTMS przeciwwskazania
- objaw niespokojnych nóg
- pacjent cierpiący na dużą depresję
- pacjent cierpiący na reumatyzm zapalny, chorobę autoimmunologiczną, inną przewlekłą patologię bólową
- zespół bezdechu sennego
- brak przeciwwskazań do rTMS lub MRI
- kobiety w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: aktywny rTMS + gimnastyka rehabilitacyjna
14 tygodni aktywnej, powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej połączonej z ćwiczeniami rehabilitacyjnymi
|
14-tygodniowy program aktywnej, powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej połączonej z ćwiczeniami rehabilitacyjnymi
|
|
Komparator placebo: placebo rTMS + ćwiczenia rehabilitacyjne
14 tygodni powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej placebo związanej z ćwiczeniami rehabilitacyjnymi
|
14-tygodniowy program powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej placebo w połączeniu z ćwiczeniami rehabilitacyjnymi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) po 14 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Średnia dzienna VAS na początku badania, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 14
|
Pacjent będzie notował każdego dnia VAS z ostatnich 24 godzin.
|
Średnia dzienna VAS na początku badania, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 14
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia w stosunku do linii podstawowej po 14 i 26 tygodniach
Ramy czasowe: Na początku programu, na końcu (14 tygodni) i 26 tygodni po zakończeniu programu
|
Kwestionariusz wpływu fibromialgii (FIQ)
|
Na początku programu, na końcu (14 tygodni) i 26 tygodni po zakończeniu programu
|
|
Zmiana od linii podstawowej w ocenie depresji po 14 tygodniach i 26 tygodniach
Ramy czasowe: na początku programu, na końcu (14 tygodni) i 26 tygodni po zakończeniu programu
|
Inwentarz depresji Becka (BDI)
|
na początku programu, na końcu (14 tygodni) i 26 tygodni po zakończeniu programu
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w skali lęku Coviego
Ramy czasowe: na początku programu, na końcu (14 tygodni) i 26 tygodni po zakończeniu programu
|
Skala lęku Coviego
|
na początku programu, na końcu (14 tygodni) i 26 tygodni po zakończeniu programu
|
|
Zmiana jakości snu w stosunku do wartości wyjściowych po 14 tygodniach i 26 tygodniach
Ramy czasowe: Na początku programu, na końcu (14 tygodni) i 26 tygodni po zakończeniu programu
|
Liczba przebudzeń w nocy
|
Na początku programu, na końcu (14 tygodni) i 26 tygodni po zakończeniu programu
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych męczliwości nerwowo-mięśniowej po 14 i 26 tygodniach
Ramy czasowe: Na początku programu, na końcu (14 tygodni) i 26 tygodni po zakończeniu programu
|
Maksymalny poziom dobrowolnej aktywacji
|
Na początku programu, na końcu (14 tygodni) i 26 tygodni po zakończeniu programu
|
|
Zmiana zmienności serca w stosunku do wartości wyjściowych po 14 i 26 tygodniach
Ramy czasowe: Na początku programu, na końcu (14 tygodni) i 26 tygodni po zakończeniu programu
|
Wartości RMSSD, moc gęstości widmowej HF, KF, LF/HF, indeks alfa (czułość baroreceptorowa)
|
Na początku programu, na końcu (14 tygodni) i 26 tygodni po zakończeniu programu
|
|
Ewolucja efektu przeciwbólowego po zakończeniu programu
Ramy czasowe: Średnia dzienna VAS na koniec (14 tygodni) i 26 tygodni po zakończeniu programu
|
Pacjent będzie notował każdego dnia VAS z ostatnich 24 godzin.
|
Średnia dzienna VAS na koniec (14 tygodni) i 26 tygodni po zakończeniu programu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Caroline Maindet-Dominici, MD, Centre de la Douleur CHU de Grenoble
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Passard A, Attal N, Benadhira R, Brasseur L, Saba G, Sichere P, Perrot S, Januel D, Bouhassira D. Effects of unilateral repetitive transcranial magnetic stimulation of the motor cortex on chronic widespread pain in fibromyalgia. Brain. 2007 Oct;130(Pt 10):2661-70. doi: 10.1093/brain/awm189. Epub 2007 Sep 14.
- Busch AJ, Schachter CL, Overend TJ, Peloso PM, Barber KA. Exercise for fibromyalgia: a systematic review. J Rheumatol. 2008 Jun;35(6):1130-44. Epub 2008 May 1.
- Busch AJ, Barber KA, Overend TJ, Peloso PM, Schachter CL. Exercise for treating fibromyalgia syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Oct 17;(4):CD003786. doi: 10.1002/14651858.CD003786.pub2.
- Dauvilliers Y, Touchon J. [Sleep in fibromyalgia: review of clinical and polysomnographic data]. Neurophysiol Clin. 2001 Feb;31(1):18-33. doi: 10.1016/s0987-7053(00)00240-9. French.
- Burckhardt CS, Clark SR, Bennett RM. Fibromyalgia and quality of life: a comparative analysis. J Rheumatol. 1993 Mar;20(3):475-9.
- Cook DB, Nagelkirk PR, Poluri A, Mores J, Natelson BH. The influence of aerobic fitness and fibromyalgia on cardiorespiratory and perceptual responses to exercise in patients with chronic fatigue syndrome. Arthritis Rheum. 2006 Oct;54(10):3351-62. doi: 10.1002/art.22124.
- Guinot M, Maindet C, Hodaj H, Hodaj E, Bachasson D, Baillieul S, Cracowski JL, Launois S. Effects of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation and Multicomponent Therapy in Patients With Fibromyalgia: A Randomized Controlled Trial. Arthritis Care Res (Hoboken). 2021 Mar;73(3):449-458. doi: 10.1002/acr.24118.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby mięśni
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby reumatyczne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Ból
- Fibromialgia
- Lecznictwo
- Fizjoterapia
- Opieka nad pacjentem
- Rehabilitacja
- Opieka postpenitencjarna
- Ciągłość opieki nad pacjentem
- Terapia ćwiczeń
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2010-A00865-34
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .