Stimulation magnétique transcrânienne répétitive dans la fibromyalgie (STIMALGI)
Évaluation des bénéfices de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive utilisée comme procédure supplémentaire aux exercices de rééducation chez les patients souffrant de fibromyalgie
Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité analgésique de la Stimulation Magnétique Transcrânienne Répétitive (SMTr) utilisée comme procédure complémentaire aux exercices de rééducation chez des patients souffrant de fibromyalgie.
Un essai clinique en double aveugle avec deux groupes parallèles randomisés :
- SMTr placebo et exercice de rééducation
- SMTr active et exercice de rééducation
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fibromyalgie est la maladie douloureuse chronique diffuse la plus fréquente (3 à 4 % de la population générale).
Les médicaments analgésiques sont largement utilisés dans la fibromyalgie, la douleur étant le principal symptôme. Cependant l'efficacité des antalgiques est souvent insuffisante.
Parmi les thérapies non médicamenteuses, les exercices de rééducation jouent un rôle important avec un intérêt particulier en termes de qualité de vie, d'effort et de douleur.
Plus récemment, les effets de la Stimulation Magnétique Transcrânienne ont été évalués chez des patients souffrant de fibromyalgie avec un effet analgésique statistiquement significatif.
Les exercices de rééducation et la stimulation magnétique transcrânienne (rTMS) ont montré leur efficacité analgésique respective dans la fibromyalgie. Il semble maintenant important d'évaluer l'association de ces deux thérapies.
Objectif principal : Évaluer l'effet analgésique de la SMTr chez des patients atteints de fibromyalgie faisant des exercices de rééducation.
Critère principal :
La méthode d'évaluation utilisée est une échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur. Les patients noteront chaque jour l'EVA des dernières 24 heures.
L'évolution de l'EVA pendant la période de traitement par rapport à la ligne de base sera comparée dans les deux groupes, SMTr active et SMTr placebo.
Les enquêteurs analyseront l'EVA quotidienne moyenne pour différentes semaines (S2, S4, S8, S14) par rapport à l'EVA quotidienne moyenne au départ.
Après une période de référence de 15 jours, les patients commenceront des séances de SMTr et des exercices de rééducation pendant une période de 14 semaines.
L'étude est composée de trois visites d'évaluation : une visite de référence, une visite correspondant à la fin de la thérapie avec période d'exercice et une dernière visite d'évaluation à 26 semaines après la fin du traitement.
Ces visites comprendront un examen clinique, une prise de sang, un test d'effort, un test orthostatique, un test de résistance à la fatigue et une polysomnographie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Isère
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Grenoble, Isère, France, 38043
- CHU de GRENOBLE
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- fibromyalgie primaire selon l'American College of Rheumatology
- pas de contre-indication aux exercices de rééducation
- douleur avec EVA > 4 pendant au moins six mois
- Note FIQ > 50
- aucun changement de traitement médicamenteux au cours du dernier mois
- affiliation au service français de santé
Critère d'exclusion:
- IMC > 35kg/m²
- patient ayant déjà bénéficié de rTMS
- Contre-indication SMTr
- symptôme jambes sans repos
- patient souffrant de dépression majeure
- patient souffrant de rhumatisme inflammatoire, maladie auto-immune, autre pathologie douloureuse chronique
- syndrome d'apnée du sommeil
- pas de contre-indication à la SMTr ou à l'IRM
- femmes enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SMTr active + exercice de rééducation
14 semaines de stimulation magnétique transcrânienne répétitive active associée à des exercices de rééducation
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Programme de 14 semaines de stimulation magnétique transcrânienne répétitive active associée à des exercices de rééducation
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Comparateur placebo: placebo SMTr + exercice de rééducation
14 semaines de stimulation magnétique transcrânienne répétitive placebo associée à un exercice de rééducation
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Programme de 14 semaines de stimulation magnétique transcrânienne répétitive placebo associée à des exercices de rééducation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ de la douleur Échelle visuelle analogique (EVA) à 14 semaines de traitement
Délai: EVA quotidienne moyenne au départ, semaine 2, semaine 4, semaine 8, semaine 14
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Le patient notera chaque jour l'EVA des dernières 24 heures.
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EVA quotidienne moyenne au départ, semaine 2, semaine 4, semaine 8, semaine 14
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie à 14 semaines et 26 semaines
Délai: Au début du programme, à la fin (14 semaines) et 26 semaines après la fin du programme
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Questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie (FIQ)
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Au début du programme, à la fin (14 semaines) et 26 semaines après la fin du programme
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation de la dépression à 14 semaines et 26 semaines
Délai: au début du programme, à la fin (14 semaines) et 26 semaines après la fin du programme
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Inventaire de dépression de Beck (BDI)
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au début du programme, à la fin (14 semaines) et 26 semaines après la fin du programme
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'anxiété de Covi
Délai: au début du programme, à la fin (14 semaines) et 26 semaines après la fin du programme
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Échelle d'anxiété de Covi
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au début du programme, à la fin (14 semaines) et 26 semaines après la fin du programme
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Changement par rapport au départ dans la qualité du sommeil à 14 semaines et 26 semaines
Délai: Au début du programme, à la fin (14 semaines) et 26 semaines après la fin du programme
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Nombre de réveils nocturnes
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Au début du programme, à la fin (14 semaines) et 26 semaines après la fin du programme
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Changement par rapport au départ de la fatigabilité neuromusculaire à 14 semaines et 26 semaines
Délai: Au début du programme, à la fin (14 semaines) et 26 semaines après la fin du programme
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Niveau maximal d'activation volontaire
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Au début du programme, à la fin (14 semaines) et 26 semaines après la fin du programme
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Changement par rapport au départ de la variabilité cardiaque à 14 semaines et 26 semaines
Délai: Au début du programme, à la fin (14 semaines) et 26 semaines après la fin du programme
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Valeurs RMSSD, puissance de densité spectrale HF, KF, LF/HF, indice alpha (sensibilité baroréflexe)
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Au début du programme, à la fin (14 semaines) et 26 semaines après la fin du programme
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Evolution de l'effet analgésique après la fin du programme
Délai: EVA moyenne journalière à la fin (14 semaines) et 26 semaines après la fin du programme
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Le patient notera chaque jour l'EVA des dernières 24 heures.
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EVA moyenne journalière à la fin (14 semaines) et 26 semaines après la fin du programme
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Caroline Maindet-Dominici, MD, Centre de la Douleur CHU de Grenoble
Publications et liens utiles
Publications générales
- Passard A, Attal N, Benadhira R, Brasseur L, Saba G, Sichere P, Perrot S, Januel D, Bouhassira D. Effects of unilateral repetitive transcranial magnetic stimulation of the motor cortex on chronic widespread pain in fibromyalgia. Brain. 2007 Oct;130(Pt 10):2661-70. doi: 10.1093/brain/awm189. Epub 2007 Sep 14.
- Busch AJ, Schachter CL, Overend TJ, Peloso PM, Barber KA. Exercise for fibromyalgia: a systematic review. J Rheumatol. 2008 Jun;35(6):1130-44. Epub 2008 May 1.
- Busch AJ, Barber KA, Overend TJ, Peloso PM, Schachter CL. Exercise for treating fibromyalgia syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Oct 17;(4):CD003786. doi: 10.1002/14651858.CD003786.pub2.
- Dauvilliers Y, Touchon J. [Sleep in fibromyalgia: review of clinical and polysomnographic data]. Neurophysiol Clin. 2001 Feb;31(1):18-33. doi: 10.1016/s0987-7053(00)00240-9. French.
- Burckhardt CS, Clark SR, Bennett RM. Fibromyalgia and quality of life: a comparative analysis. J Rheumatol. 1993 Mar;20(3):475-9.
- Cook DB, Nagelkirk PR, Poluri A, Mores J, Natelson BH. The influence of aerobic fitness and fibromyalgia on cardiorespiratory and perceptual responses to exercise in patients with chronic fatigue syndrome. Arthritis Rheum. 2006 Oct;54(10):3351-62. doi: 10.1002/art.22124.
- Guinot M, Maindet C, Hodaj H, Hodaj E, Bachasson D, Baillieul S, Cracowski JL, Launois S. Effects of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation and Multicomponent Therapy in Patients With Fibromyalgia: A Randomized Controlled Trial. Arthritis Care Res (Hoboken). 2021 Mar;73(3):449-458. doi: 10.1002/acr.24118.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies musculaires
- Maladies neuromusculaires
- Maladies rhumatismales
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- La douleur
- Fibromyalgie
- Thérapeutique
- Modalités de physiothérapie
- Soins aux patients
- Réhabilitation
- Suivi
- Continuité des soins aux patients
- Thérapie d'exercice
Autres numéros d'identification d'étude
- 2010-A00865-34
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