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纤维肌痛的重复经颅磁刺激 (STIMALGI)

2025年12月9日 更新者:University Hospital, Grenoble

重复经颅磁刺激作为纤维肌痛患者康复锻炼的附加程序的益处评估

本研究的目的是确定重复经颅磁刺激 (rTMS) 作为纤维肌痛患者康复锻炼的附加程序的镇痛效果。

具有两个随机平行组的双盲临床试验:

  • 安慰剂 rTMS 和康复训练
  • 主动 rTMS 和康复锻炼

研究概览

详细说明

纤维肌痛是最常见的慢性弥漫性疼痛疾病(占总人口的 3% 至 4%)。

镇痛药物广泛用于以疼痛为主要症状的纤维肌痛。 然而,止痛药的效力往往不足。

在非药物疗法中,康复锻炼起着重要作用,在生活质量、压力和疼痛方面具有特殊意义。

最近,在患有纤维肌痛的患者中评估了经颅磁刺激的效果,具有统计学意义的镇痛效果。

康复锻炼和经颅磁刺激 (rTMS) 均显示出各自对纤维肌痛的镇痛效果。 现在看来,评估这两种疗法的组合很重要。

主要目的:评估 rTMS 对纤维肌痛患者康复训练的镇痛效果。

主要终点:

使用的评估方法是疼痛的视觉模拟量表(VAS)。 患者将记下过去 24 小时内每天的 VAS。

治疗期间 VAS 相对于基线的演变将在两组、活性 rTMS 和安慰剂 rTMS 中进行比较。

研究人员将分析不同周(第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 14 周)的平均每日 VAS 与基线时的平均每日 VAS 相比。

在 15 天的基线期后,患者将开始为期 14 周的 rTMS 和康复锻炼。

该研究由三个评估访视组成:一次基线访视,一次对应于运动期治疗结束的访视,以及治疗结束后 26 周的最后一次评估访视。

这些访问将包括临床检查、血液测试、努力测试、直立测试、抗疲劳测试和多导睡眠图。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

42

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Isère
      • Grenoble、Isère、法国、38043
        • CHU de GRENOBLE

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 根据美国风湿病学会的原发性纤维肌痛
  • 康复训练无禁忌症
  • 至少六个月内 VAS > 4 的疼痛
  • FIQ 分数 > 50
  • 上个月药物治疗无变化
  • 隶属于法国卫生服务

排除标准:

  • 体重指数 > 35 公斤/平方米
  • 已经受益于 rTMS 的患者
  • rTMS 禁忌症
  • 不宁腿症状
  • 重度抑郁症患者
  • 患有炎症性风湿病、自身免疫性疾病、其他慢性疼痛病症的患者
  • 睡眠呼吸暂停综合症
  • 无 rTMS 或 MRI 禁忌症
  • 孕妇

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:主动rTMS +康复运动
与康复运动相关的 14 周主动重复经颅磁刺激
与康复运动相关的主动重复经颅磁刺激 14 周计划
安慰剂比较:安慰剂 rTMS + 康复训练
与康复运动相关的 14 周安慰剂重复经颅磁刺激
与康复运动相关的安慰剂重复经颅磁刺激 14 周计划

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗 14 周时疼痛视觉模拟量表 (VAS) 相对于基线的变化
大体时间:基线、第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 14 周的每日平均 VAS
患者每天记下过去 24 小时的 VAS。
基线、第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 14 周的每日平均 VAS

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
14 周和 26 周时生活质量基线的变化
大体时间:计划开始时、结束时(14 周)和计划结束后 26 周
纤维肌痛影响问卷 (FIQ)
计划开始时、结束时(14 周)和计划结束后 26 周
14 周和 26 周时抑郁评估基线的变化
大体时间:在计划开始时、结束时(14 周)和计划结束后 26 周
贝克抑郁量表 (BDI)
在计划开始时、结束时(14 周)和计划结束后 26 周
Covi 焦虑量表相对于基线的变化
大体时间:在计划开始时、结束时(14 周)和计划结束后 26 周
Covi 焦虑量表
在计划开始时、结束时(14 周)和计划结束后 26 周
14 周和 26 周时睡眠质量相对于基线的变化
大体时间:计划开始时、结束时(14 周)和计划结束后 26 周
晚上醒来的次数
计划开始时、结束时(14 周)和计划结束后 26 周
14 周和 26 周时神经肌肉疲劳性相对于基线的变化
大体时间:计划开始时、结束时(14 周)和计划结束后 26 周
最大自愿激活水平
计划开始时、结束时(14 周)和计划结束后 26 周
14 周和 26 周时心脏变异性相对于基线的变化
大体时间:计划开始时、结束时(14 周)和计划结束后 26 周
RMSSD 值、频谱密度 HF、KF、LF/HF 的功率、α 指数(压力反射灵敏度)
计划开始时、结束时(14 周)和计划结束后 26 周
程序结束后镇痛效果的演变
大体时间:课程结束时(14 周)和课程结束后 26 周的每日平均 VAS
患者每天记下过去 24 小时的 VAS。
课程结束时(14 周)和课程结束后 26 周的每日平均 VAS

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Caroline Maindet-Dominici, MD、Centre de la Douleur CHU de Grenoble

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年4月1日

初级完成 (实际的)

2015年9月1日

研究完成 (实际的)

2015年9月1日

研究注册日期

首次提交

2010年12月17日

首先提交符合 QC 标准的

2011年3月3日

首次发布 (估计的)

2011年3月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年12月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月9日

最后验证

2016年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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