Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering ved fibromyalgi (STIMALGI)

9. desember 2025 oppdatert av: University Hospital, Grenoble

Fordelvurdering av repeterende transkraniell magnetisk stimulering brukt som en tilleggsprosedyre til rehabiliteringsøvelser hos pasienter som lider av fibromyalgi

Hensikten med denne studien er å bestemme den smertestillende effektiviteten av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) brukt som en tilleggsprosedyre til rehabiliteringsøvelser hos pasienter som lider av fibromyalgi.

En dobbeltblind klinisk studie med to randomiserte parallelle grupper:

  • Placebo rTMS og rehabiliteringsøvelse
  • Aktiv rTMS og rehabiliteringsøvelse

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fibromyalgi er den hyppigste kroniske diffuse smertefulle sykdommen (3 til 4 % av befolkningen generelt).

Analgetika er mye brukt i fibromyalgi, smerte er hovedsymptomet. Effektiviteten til smertestillende medikamenter er imidlertid ofte utilstrekkelig.

Blant ikke-medikamentelle terapier spiller rehabiliteringstrening en viktig rolle med spesiell interesse når det gjelder livskvalitet, belastning og smerte.

Nylig er effekten av transkraniell magnetisk stimulering blitt evaluert hos pasienter som lider av fibromyalgi med en statistisk signifikant smertestillende effekt.

Både rehabiliteringstrening og transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) har vist sin respektive smertestillende effektivitet ved fibromyalgi. Det virker nå viktig å vurdere kombinasjonen av disse to terapiene.

Hovedmål: Å evaluere den smertestillende effekten av rTMS hos fibromyalgipasienter som utfører rehabiliteringsøvelser.

Primært endepunkt:

Evalueringsmetoden som brukes er en visuell analog skala (VAS) av smerte. Pasienter vil notere VAS hver dag de siste 24 timene.

Utviklingen av VAS i løpet av behandlingsperioden med hensyn til baseline, vil bli sammenlignet i begge gruppene, aktiv rTMS og placebo rTMS.

Undersøkerne vil analysere gjennomsnittlig daglig VAS for forskjellige uker (W2, W4, W8, W14) sammenlignet med gjennomsnittlig daglig VAS ved baseline.

Etter en baseline-periode på 15 dager, vil pasientene begynne økter med rTMS og rehabiliteringstrening i en periode på 14 uker.

Studien er sammensatt av tre vurderingsbesøk: et baseline-besøk, et besøk tilsvarende slutten av terapien med treningsperiode og et siste vurderingsbesøk 26 uker etter avsluttet behandling.

Disse besøkene vil omfatte klinisk undersøkelse, blodprøve, en innsatstest, en ortostatisk test, en motstand mot utmattelsestest og polysomnografi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Isère
      • Grenoble, Isère, Frankrike, 38043
        • CHU de GRENOBLE

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • primær fibromyalgi ifølge American College of Rheumatology
  • ingen kontraindikasjon for rehabiliteringstrening
  • smerte med VAS > 4 i minst seks måneder
  • FIQ-poengsum > 50
  • ingen endring i medikamentell behandling den siste måneden
  • tilknytning til fransk helsevesen

Ekskluderingskriterier:

  • BMI > 35 kg/m²
  • pasient som allerede har hatt nytte av rTMS
  • rTMS kontraindikasjon
  • rastløse ben symptom
  • pasient som lider av alvorlig depresjon
  • pasient som lider av inflammatorisk revmatisme, autoimmun sykdom, annen kronisk smertepatologi
  • søvnapné syndrom
  • ingen kontraindikasjon for rTMS eller MR
  • gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: aktiv rTMS + rehabiliteringsøvelse
14 uker med aktiv repeterende transkraniell magnetisk stimulering assosiert med rehabiliteringstrening
Enhet: aktiv rTMS + rehabiliteringsøvelse
14 ukers program med aktiv repeterende transkraniell magnetisk stimulering assosiert med rehabiliteringstrening
Placebo komparator: placebo rTMS + rehabiliteringsøvelse
14 uker med placebo repeterende transkraniell magnetisk stimulering assosiert med rehabiliteringstrening
Enhet: placebo rTMS+ rehabiliteringsøvelse
14 ukers program med placebo repeterende transkraniell magnetisk stimulering assosiert med rehabiliteringstrening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i smerte Visual Analog Scale (VAS) ved 14 ukers behandling
Tidsramme: Daglig gjennomsnittlig VAS ved baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 14
Pasienten vil notere VAS hver dag de siste 24 timene.
Daglig gjennomsnittlig VAS ved baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i livskvalitet ved 14 uker og 26 uker
Tidsramme: Ved starten av programmet, ved slutten (14 uker), og 26 uker etter slutten av programmet
Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ)
Ved starten av programmet, ved slutten (14 uker), og 26 uker etter slutten av programmet
Endring fra baseline i depresjonsvurdering ved 14 uker og 26 uker
Tidsramme: ved starten av programmet, ved slutten (14 uker) og 26 uker etter slutten av programmet
Beck Depression Inventory (BDI)
ved starten av programmet, ved slutten (14 uker) og 26 uker etter slutten av programmet
Endring fra baseline i Covis angstskala
Tidsramme: ved starten av programmet, ved slutten (14 uker) og 26 uker etter slutten av programmet
Covis angstskala
ved starten av programmet, ved slutten (14 uker) og 26 uker etter slutten av programmet
Endring fra baseline i søvnkvalitet ved 14 uker og 26 uker
Tidsramme: Ved starten av programmet, ved slutten (14 uker), og 26 uker etter slutten av programmet
Antall ganger våkne om natten
Ved starten av programmet, ved slutten (14 uker), og 26 uker etter slutten av programmet
Endring fra baseline i nevromuskulær tretthet ved 14 uker og 26 uker
Tidsramme: Ved starten av programmet, ved slutten (14 uker), og 26 uker etter slutten av programmet
Maksimalt frivillig aktiveringsnivå
Ved starten av programmet, ved slutten (14 uker), og 26 uker etter slutten av programmet
Endring fra baseline i hjertevariabilitet ved 14 uker og 26 uker
Tidsramme: Ved starten av programmet, ved slutten (14 uker), og 26 uker etter slutten av programmet
RMSSD-verdier, kraften til spektral tetthet HF, KF, LF/HF, alfaindeks (barorefleksfølsomhet)
Ved starten av programmet, ved slutten (14 uker), og 26 uker etter slutten av programmet
Evolusjon av den smertestillende effekten etter slutten av programmet
Tidsramme: Daglig gjennomsnittlig VAS ved slutten (14 uker) og 26 uker etter slutten av programmet
Pasienten vil notere VAS hver dag de siste 24 timene.
Daglig gjennomsnittlig VAS ved slutten (14 uker) og 26 uker etter slutten av programmet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Samarbeidspartnere

Fondation Apicil

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Caroline Maindet-Dominici, MD, Centre de la Douleur CHU de Grenoble

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2011

Først lagt ut (Antatt)

4. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

17. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2025

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2010-A00865-34

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere