- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01309217
입원 흡연자에 대한 담배 전략 보급
입원 흡연자에 대한 담배 전술 대 1-800-QUIT-NOW 보급
연구 개요
상세 설명
배경: Duffy 박사는 효과적이고 간호사가 관리하는 Tobacco Tactics 개입을 개발, 테스트 및 개선했으며 2개의 재향군인회(VA) 병원에 보급하기 위해 툴킷에 패키지화했습니다. 그러나 VA 외부 보급에 대한 엄격한 테스트가 필요합니다.
목표: Trinity Health System의 6개 지역 병원을 사용하여 이 연구의 목표는 다음과 같습니다.
- 대면 피드백 및 설문 조사를 사용하여 간호사가 관리하는 입원환자 Tobacco Tactics 개입과 일반적인 치료를 구현하는 데 있어 공급자 및 환자 수용성, 장벽 및 조력자를 결정합니다.
- 6개월 금연 시 생화학적으로 확인된 7일 포인트 유병률 금욕을 주요 결과로 사용하여 병원, 병동 및 환자 특성 전반에 걸쳐 간호사가 관리하는 입원환자 Tobacco Tactics 개입의 효과를 일반적인 치료와 비교합니다.
- 금연자당 비용, 절약된 수명당 비용 및 절약된 품질 조정 수명당 비용을 포함하여 간호사가 관리하는 입원 환자 담배 전술 중재와 일반적인 치료의 비용 효율성을 결정합니다.
방법: 이 유효성 연구는 6개의 미시간 지역 병원에서 클러스터 무작위 통제 시험이 될 것이며, 그 중 3개는 간호사가 관리하는 담배 전술 개입을 받고 나머지 3개는 병원이 현재 공동 위원회에 어떻게 반응하는지에 따라 일상적인 치료를 제공할 것입니다. 의료 기관(JC) 표준 인증. 연구 간호사는 모든 직원 간호사가 교육을 받을 때까지 모든 교대 근무에서 직원 간호사를 가르칠 마스터 트레이너에게 6개 사이트 중 3개 사이트에서 개입을 전파합니다. 중재는 중재 사이트 내에서 치료의 표준이 될 것입니다. 연구 간호사는 또한 전파에 대한 장벽과 촉진제를 식별하고 개입의 지속 가능성을 보장하기 위한 조치를 구현하기 위해 롤링 평가를 수행할 것입니다. 매년 7,868명의 입원환자 흡연자가 연구에 참여할 자격이 있을 것으로 예상되며 조사관은 목표를 분석할 수 있는 충분한 권한을 가진 2,350명을 모집할 것으로 예상합니다. 기술 통계(평균 및 빈도 분포)는 간호사의 설문 조사 결과, 참여율, 흡연자의 특정 금연 서비스 수령 및 서비스 만족도를 요약하는 데 사용됩니다. 로지스틱 회귀 분석 및 t-테스트는 각 단위 및 병원 내 환자의 클러스터링에 대한 조정과 함께 만족도 및 종료율에 대한 개입 그룹 간의 차이를 결정하는 데 사용될 것입니다. 회귀 분석은 금연 능력에 대한 자신감, 니코틴 중독, 알코올 섭취, 우울증, 인구 통계 및 심장 질환과 같은 흡연 관련 진단과 같은 환자 특성에 따라 개입 효과의 조절을 테스트합니다. 비용 효율성은 금연자당 비용, 절약된 수명당 비용 및 절약된 품질 조정 수명당 비용을 포함하는 3가지 비율을 구성하여 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Saint Mary's Healthcare
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Livonia, Michigan, 미국, 48154
- St. Mary Mercy
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Muskegon, Michigan, 미국, 49442
- Mercy Health Partners - Hackley Campus
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Muskegon, Michigan, 미국, 49444
- Mercy Health Partners - Mercy Campus
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Oakland, Michigan, 미국, 48341
- St. Joseph Mercy
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Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
- St. Joseph Mercy Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 입원 전 1개월 이내에 담배를 피웠거나,
- 최소 24시간의 예상 입원 기간이 있어야 합니다. 그리고
- 인터뷰 설문 조사를 완료할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 너무 아파서 참여할 수 없습니다.
- 터미널입니다.
- 흡연에 대한 개입을 포함하는 동시 시험에 참여하고 있습니다. 그리고
- 영어를 구사하지 못하는 경우(개입은 현재 영어로만 이루어짐)
- 상당한 인지 장애가 있습니다. 그리고
- 상당한 의사 소통 장벽이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 평상시 관리
비교 그룹은 현재 JC(Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organization) 표준에 따라 병원이 어떻게 대응하는지에 따라 일반적인 치료를 받게 됩니다.
전체 설명은 아래를 참조하십시오.
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비교 그룹은 현재 JC(Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organization) 표준에 따라 병원이 어떻게 대응하는지에 따라 일반적인 치료를 받게 됩니다.
JC 표준은 흡연 이력이 있는 환자가 다음 중 적어도 하나를 받을 것을 요구합니다: 금연에 대한 조언, 금연에 대한 브로셔 또는 유인물, 니코틴 패치, 껌, 비강 스프레이, 흡입기, 사탕 또는 부프로피온과 같은 금연 보조제 SR, 금연 동영상을 봤습니다.
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실험적: 담배 전술 개입
개입 사이트에서 연구 간호사는 담배 전략 개입을 간호사에게 가르칠 것입니다.
간호사의 경우 Cessation Toolkit에는 다음이 포함됩니다. 1) 교육을 위한 1 CEU 접촉 시간; 2) 행동 및 약물 중재에 대한 PowerPoint 프레젠테이션; 3) 미국 보건 복지부 공중 보건 서비스에서 개발한 포켓 카드 "흡연자 금연 지원: 임상의를 위한 가이드"; 4) 행동 및 제약 프로토콜; 및 5) 간호사 문서화를 위한 전산화된 템플릿.
환자를 위한 Cessation Toolkit에는 다음이 포함됩니다. 1) 브로셔; 2) 비디오테이프 삼); 4) 의약품.
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개입 사이트에서 연구 간호사는 담배 전략 개입을 간호사에게 가르칠 것입니다.
간호사의 경우 Cessation Toolkit에는 다음이 포함됩니다. 1) 교육을 위한 1 CEU 접촉 시간; 2) 행동 및 약물 중재에 대한 PowerPoint 프레젠테이션; 3) 미국 보건 복지부 공중 보건 서비스에서 개발한 포켓 카드 "흡연자 금연 지원: 임상의를 위한 가이드"; 4) 행동 및 제약 프로토콜; 및 5) 간호사 문서화를 위한 전산화된 템플릿.
환자를 위한 Cessation Toolkit에는 다음이 포함됩니다. 1) 브로셔; 2) 비디오테이프 삼); 4) 의약품.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월에 생화학적으로 확인된 7일 시점 유병률 금욕
기간: 6개월 추적
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흡연을 평가하는 데 사용되는 질문은 "지난 7일 동안 담배를 피운 적이 있습니까?"입니다. 6개월 설문조사와 함께 NicAlert 소변 검사를 위한 샘플을 환자에게 보냅니다.
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6개월 추적
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sonia A Duffy, PhD, RN, University of Michigan
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- 1U01HL105218-01 (미국 NIH 보조금/계약)
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