- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01309217
Verspreiding van tabakstactieken voor rokers in ziekenhuizen
Verspreiding van tabakstactieken versus 1-800-QUIT-NOW voor gehospitaliseerde rokers
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Dr. Duffy heeft de effectieve, door verpleegkundigen toegediende Tobacco Tactics-interventie ontwikkeld, getest en verfijnd en heeft deze verpakt in een Toolkit voor verspreiding in twee Veterans Affairs (VA)-ziekenhuizen. Strenge tests van verspreiding buiten de VA zijn echter nodig.
Doelstellingen: Met behulp van 6 gemeenschapsziekenhuizen in het Trinity Health System, zijn de doelstellingen van deze studie:
- Bepaal de ontvankelijkheid, belemmeringen en facilitators van zorgverlener en patiënt voor het implementeren van de door verpleegkundigen toegediende, intramurale Tobacco Tactics-interventie versus gebruikelijke zorg met behulp van face-to-face feedback en enquêtes.
- Vergelijk de effectiviteit van de door verpleegkundigen toegediende, intramurale Tobacco Tactics-interventie versus de gebruikelijke zorg in ziekenhuizen, afdelingen en patiëntkenmerken met behulp van biochemisch bevestigde 7-daagse puntprevalentie onthouding na 6 maanden stopzetting als primaire uitkomst.
- Bepaal de kosteneffectiviteit van de door een verpleegkundige toegediende, intramurale Tobacco Tactics-interventie versus de gebruikelijke zorg, inclusief de kosten per stopper, de kosten per bespaard levensjaar en de kosten per voor kwaliteit gecorrigeerd levensjaar.
Methoden: Deze effectiviteitsstudie zal een clustergerandomiseerde controlestudie zijn in 6 gemeenschapsziekenhuizen in Michigan, waarvan er 3 de door verpleegkundigen toegediende Tobacco Tactics-interventie zullen krijgen en de andere 3 hun gebruikelijke zorg zullen verlenen in overeenstemming met hoe het ziekenhuis reageert op de huidige Joint Commission on Accreditatie van de normen van de zorgorganisatie (JC). Een onderzoeksverpleegkundige zal de interventie in de 3 van de 6 locaties verspreiden onder Master Trainers die stafverpleegkundigen in alle ploegen op alle eenheden zullen onderwijzen, totdat alle stafverpleegkundigen zijn opgeleid. De interventies worden de standaardzorg binnen de interventiesites. Onderzoeksverpleegkundigen zullen ook een rollende evaluatie uitvoeren om belemmeringen en facilitators voor verspreiding te identificeren en maatregelen te implementeren om de duurzaamheid van de interventie te waarborgen. Verwacht wordt dat 7.868 intramurale rokers per jaar in aanmerking zullen komen voor deelname aan de studie waarvan de onderzoekers verwachten dat ze 2.350 rekruteren om voldoende power te hebben om de doelstellingen te analyseren. Beschrijvende statistieken (gemiddelden en frequentieverdelingen) zullen worden gebruikt om de enquêteresultaten van de verpleegkundigen, de deelnamepercentages, het gebruik van specifieke stopdiensten door rokers en de tevredenheid over de diensten samen te vatten. Logistische regressies en t-toetsen zullen worden gebruikt om verschillen tussen interventiegroepen op respectievelijk tevredenheids- en stoppercentages vast te stellen, met correctie voor de clustering van patiënten binnen afdelingen en ziekenhuizen. Regressieanalyses zullen de matiging van de effecten van de interventies testen aan de hand van kenmerken van de patiënt, zoals vertrouwen in het vermogen om te stoppen, nicotineverslaving, alcoholgebruik, depressie, demografische gegevens en een aan roken gerelateerde diagnose, zoals hartaandoeningen. De kosteneffectiviteit zal worden beoordeeld door 3 ratio's te construeren, waaronder de kosten per opgever, de kosten per bespaard levensjaar en de kosten per voor kwaliteit gecorrigeerd levensjaar.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
- Saint Mary's Healthcare
-
Livonia, Michigan, Verenigde Staten, 48154
- St. Mary Mercy
-
Muskegon, Michigan, Verenigde Staten, 49442
- Mercy Health Partners - Hackley Campus
-
Muskegon, Michigan, Verenigde Staten, 49444
- Mercy Health Partners - Mercy Campus
-
Oakland, Michigan, Verenigde Staten, 48341
- St. Joseph Mercy
-
Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
- St. Joseph Mercy Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- minimaal 18 jaar oud bent;
- hebben gerookt binnen een maand voorafgaand aan ziekenhuisopname;
- een verwachte ziekenhuisopname van ten minste 24 uur hebben; En
- bereid zijn om de interviewenquêtes in te vullen.
Uitsluitingscriteria:
- te ziek zijn om mee te doen;
- zijn terminaal;
- zijn betrokken bij een gelijktijdige studie die interventie op roken omvat; En
- niet-Engelstalig bent (de interventie is momenteel alleen in het Engels);
- significante cognitieve stoornissen hebben; En
- hebben aanzienlijke communicatiebarrières.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
De vergelijkingsgroep krijgt de gebruikelijke zorg in overeenstemming met hoe het ziekenhuis reageert op de huidige normen van de Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organization (JC).
Zie hieronder voor een volledige beschrijving.
|
De vergelijkingsgroep krijgt de gebruikelijke zorg in overeenstemming met hoe het ziekenhuis reageert op de huidige normen van de Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organization (JC).
JC-normen vereisen dat een patiënt met een rookgeschiedenis ten minste een van de volgende krijgt: advies om te stoppen met roken, brochures of hand-outs over stoppen met roken, een hulpmiddel om te stoppen met roken, zoals nicotinepleister, kauwgom, neusspray, inhalator, zuigtablet of bupropion SR, heeft een video over stoppen met roken bekeken.
|
Experimenteel: Tabakstactiek Interventie
Op de interventielocaties zal de onderzoeksverpleegkundige de Tobacco Tactics Intervention aan verpleegkundigen aanleren.
Voor verpleegkundigen bevat de Stoptoolkit: 1) 1 CEU-contactuur voor opleiding; 2) PowerPointpresentatie over gedrags- en farmaceutische interventies; 3) zakkaart "Helping Smokers Quit: A Guide for Clinicians", ontwikkeld door het Amerikaanse ministerie van Volksgezondheid en Human Services, Public Health Service; 4) gedrags- en farmaceutische protocollen; en 5) geautomatiseerd sjabloon voor verpleegkundige documentatie.
Voor patiënten bevat de Stoptoolkit: 1) brochure; 2) videoband; 3); en 4) geneesmiddelen.
|
Op de interventielocaties zal de onderzoeksverpleegkundige de Tobacco Tactics Intervention aan verpleegkundigen aanleren.
Voor verpleegkundigen bevat de Stoptoolkit: 1) 1 CEU-contactuur voor opleiding; 2) PowerPointpresentatie over gedrags- en farmaceutische interventies; 3) zakkaart "Helping Smokers Quit: A Guide for Clinicians", ontwikkeld door het Amerikaanse ministerie van Volksgezondheid en Human Services, Public Health Service; 4) gedrags- en farmaceutische protocollen; en 5) geautomatiseerd sjabloon voor verpleegkundige documentatie.
Voor patiënten bevat de Stoptoolkit: 1) brochure; 2) videoband; 3); en 4) geneesmiddelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Biochemisch bevestigde 7-daagse puntprevalentie onthouding na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
De vraag die wordt gebruikt om roken te evalueren is: "Heeft u in de afgelopen zeven dagen sigaretten gerookt, zelfs een trekje?" Samen met de 6 maanden durende enquête krijgen patiënten een monster voor de NicAlert-urinetest.
|
6 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sonia A Duffy, PhD, RN, University of Michigan
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Etter JF, Bergman MM, Humair JP, Perneger TV. Development and validation of a scale measuring self-efficacy of current and former smokers. Addiction. 2000 Jun;95(6):901-13. doi: 10.1046/j.1360-0443.2000.9569017.x.
- Saunders JB, Aasland OG, Babor TF, de la Fuente JR, Grant M. Development of the Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT): WHO Collaborative Project on Early Detection of Persons with Harmful Alcohol Consumption--II. Addiction. 1993 Jun;88(6):791-804. doi: 10.1111/j.1360-0443.1993.tb02093.x.
- Duffy SA, Cummins SE, Fellows JL, Harrington KF, Kirby C, Rogers E, Scheuermann TS, Tindle HA, Waltje AH; Consortium of Hospitals Advancing Research on Tobacco (CHART). Fidelity monitoring across the seven studies in the Consortium of Hospitals Advancing Research on Tobacco (CHART). Tob Induc Dis. 2015 Sep 3;13(1):29. doi: 10.1186/s12971-015-0056-5. eCollection 2015.
- An LC, Zhu SH, Nelson DB, Arikian NJ, Nugent S, Partin MR, Joseph AM. Benefits of telephone care over primary care for smoking cessation: a randomized trial. Arch Intern Med. 2006 Mar 13;166(5):536-42. doi: 10.1001/archinte.166.5.536.
- Duffy SA, Reeves P, Hermann C, Karvonen C, Smith P. In-hospital smoking cessation programs: what do VA patients and staff want and need? Appl Nurs Res. 2008 Nov;21(4):199-206. doi: 10.1016/j.apnr.2006.11.002.
- Freund M, Campbell E, Paul C, McElduff P, Walsh RA, Sakrouge R, Wiggers J, Knight J. Smoking care provision in hospitals: a review of prevalence. Nicotine Tob Res. 2008 May;10(5):757-74. doi: 10.1080/14622200802027131.
- Rice VH, Stead LF. Nursing interventions for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2004;(1):CD001188. doi: 10.1002/14651858.CD001188.pub2.
- Duffy SA, Ronis DL, Valenstein M, Lambert MT, Fowler KE, Gregory L, Bishop C, Myers LL, Blow FC, Terrell JE. A tailored smoking, alcohol, and depression intervention for head and neck cancer patients. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2006 Nov;15(11):2203-8. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-05-0880.
- Duffy SA, Karvonen-Gutierrez CA, Ewing LA, Smith PM; Veterans Integrated Services Network 11 Tobacco Tactics Team. Implementation of the Tobacco Tactics program in the Department of Veterans Affairs. J Gen Intern Med. 2010 Jan;25 Suppl 1(Suppl 1):3-10. doi: 10.1007/s11606-009-1075-9.
- Rigotti NA, Munafo MR, Stead LF. Smoking cessation interventions for hospitalized smokers: a systematic review. Arch Intern Med. 2008 Oct 13;168(18):1950-60. doi: 10.1001/archinte.168.18.1950.
- Rice VH, Stead LF. Nursing interventions for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Jan 23;(1):CD001188. doi: 10.1002/14651858.CD001188.pub3.
- Rice VH. Nursing intervention and smoking cessation: A meta-analysis. Heart Lung. 1999 Nov-Dec;28(6):438-54. doi: 10.1016/s0147-9563(99)70033-6.
- Terrell JE, Ronis DL, Fowler KE, Bradford CR, Chepeha DB, Prince ME, Teknos TN, Wolf GT, Duffy SA. Clinical predictors of quality of life in patients with head and neck cancer. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 Apr;130(4):401-8. doi: 10.1001/archotol.130.4.401.
- Duffy SA, Ronis DL, Valenstein M, Fowler KE, Lambert MT, Bishop C, Terrell JE. Depressive symptoms, smoking, drinking, and quality of life among head and neck cancer patients. Psychosomatics. 2007 Mar-Apr;48(2):142-8. doi: 10.1176/appi.psy.48.2.142.
- Cohen S, Lichtenstein E. Partner behaviors that support quitting smoking. J Consult Clin Psychol. 1990 Jun;58(3):304-9. doi: 10.1037//0022-006x.58.3.304.
- Rigotti NA, Munafo MR, Stead LF. Interventions for smoking cessation in hospitalised patients. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jul 18;(3):CD001837. doi: 10.1002/14651858.CD001837.pub2.
- Stump TE, Clark DO, Johnson RJ, Wolinsky FD. The structure of health status among Hispanic, African American, and white older adults. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 1997 May;52 Spec No:49-60. doi: 10.1093/geronb/52b.special_issue.49.
- Simon JA, Solkowitz SN, Carmody TP, Browner WS. Smoking cessation after surgery. A randomized trial. Arch Intern Med. 1997 Jun 23;157(12):1371-6.
- Chen Y, Rennie DC, Dosman JA. The reliability of cigarette consumption reports by spousal proxies. Am J Public Health. 1995 Dec;85(12):1711-2. doi: 10.2105/ajph.85.12.1711. No abstract available.
- Fagerstrom KO, Heatherton TF, Kozlowski LT. Nicotine addiction and its assessment. Ear Nose Throat J. 1990 Nov;69(11):763-5. No abstract available.
- Smith MW, Barnett PG. Direct measurement of health care costs. Med Care Res Rev. 2003 Sep;60(3 Suppl):74S-91S. doi: 10.1177/1077558703257001.
- Golding JM, Gongla P, Brownell A. Feasibility of validating survey self-reports of mental health service use. Am J Community Psychol. 1988 Feb;16(1):39-51. doi: 10.1007/BF00906071.
- Weissman JS, Levin K, Chasan-Taber S, Massagli MP, Seage GR 3rd, Scampini L. The validity of self-reported health-care utilization by AIDS patients. AIDS. 1996 Jun;10(7):775-83. doi: 10.1097/00002030-199606001-00013.
- Thompson BT, Schoenfeld D. Usual care as the control group in clinical trials of nonpharmacologic interventions. Proc Am Thorac Soc. 2007 Oct 1;4(7):577-82. doi: 10.1513/pats.200706-072JK.
- Lindquist R, Wyman JF, Talley KM, Findorff MJ, Gross CR. Design of control-group conditions in clinical trials of behavioral interventions. J Nurs Scholarsh. 2007;39(3):214-21. doi: 10.1111/j.1547-5069.2007.00171.x.
- Kottke TE, Battista RN, DeFriese GH, Brekke ML. Attributes of successful smoking cessation interventions in medical practice. A meta-analysis of 39 controlled trials. JAMA. 1988 May 20;259(19):2883-9. doi: 10.1001/jama.259.19.2883.
- Lancaster T, Stead L. Physician advice for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2004 Oct 18;(4):CD000165. doi: 10.1002/14651858.CD000165.pub2.
- Lichtenstein E, Glasgow RE, Lando HA, Ossip-Klein DJ, Boles SM. Telephone counseling for smoking cessation: rationales and meta-analytic review of evidence. Health Educ Res. 1996 Jun;11(2):243-57. doi: 10.1093/her/11.2.243.
- Smith PM, Cameron R, McDonald PW, Kawash B, Madill C, Brown KS. Telephone counseling for population-based smoking cessation. Am J Health Behav. 2004 May-Jun;28(3):231-41. doi: 10.5993/ajhb.28.3.4.
- Wilson W, Pratt C. The impact of diabetes education and peer support upon weight and glycemic control of elderly persons with noninsulin dependent diabetes mellitus (NIDDM). Am J Public Health. 1987 May;77(5):634-5. doi: 10.2105/ajph.77.5.634.
- Thomson O'Brien MA, Freemantle N, Oxman AD, Wolf F, Davis DA, Herrin J. Continuing education meetings and workshops: effects on professional practice and health care outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2001;(2):CD003030. doi: 10.1002/14651858.CD003030.
- McAlister AL, Rabius V, Geiger A, Glynn TJ, Huang P, Todd R. Telephone assistance for smoking cessation: one year cost effectiveness estimations. Tob Control. 2004 Mar;13(1):85-6. doi: 10.1136/tc.2003.004515.
- Javitz HS, Swan GE, Zbikowski SM, Curry SJ, McAfee TA, Decker DL, Patterson R, Jack LM. Cost-effectiveness of different combinations of bupropion SR dose and behavioral treatment for smoking cessation: a societal perspective. Am J Manag Care. 2004 Mar;10(3):217-26.
- Duffy SA, Ronis DL, Ewing LA, Waltje AH, Hall SV, Thomas PL, Olree CM, Maguire KA, Friedman L, Klotz S, Jordan N, Landstrom GL. Implementation of the Tobacco Tactics intervention versus usual care in Trinity Health community hospitals. Implement Sci. 2016 Nov 4;11(1):147. doi: 10.1186/s13012-016-0511-6.
- Duffy SA, Ronis DL, Karvonen-Gutierrez CA, Ewing LA, Hall SV, Yang JJ, Thomas PL, Olree CM, Maguire KA, Friedman L, Gray D, Jordan N. Effectiveness of the Tobacco Tactics Program in the Trinity Health System. Am J Prev Med. 2016 Oct;51(4):551-65. doi: 10.1016/j.amepre.2016.03.012.
- Duffy SA, Ronis DL, Titler MG, Blow FC, Jordan N, Thomas PL, Landstrom GL, Ewing LA, Waltje AH. Dissemination of the nurse-administered Tobacco Tactics intervention versus usual care in six Trinity community hospitals: study protocol for a comparative effectiveness trial. Trials. 2012 Aug 1;13:125. doi: 10.1186/1745-6215-13-125.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1U01HL105218-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Stoppen met roken
-
Boston UniversityFlight Attendant Medical Research InstituteVoltooid
-
Cedars-Sinai Medical CenterUniversity of California, San FranciscoVoltooidTweedehands smoking | Vasculaire verouderingVerenigde Staten
-
Peking Union Medical College HospitalRun Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine; Hangzhou Medisol Technology...Nog niet aan het wervenTweedehands smoking | Passief roken | Verontreiniging door tabaksrookChina
-
Mustafa Kemal UniversityOnbekendTweedehands smokingKalkoen
Klinische onderzoeken op Gebruikelijke zorg
-
French Red CrossInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University... en andere medewerkersWervingFysieke activiteit | Groei | Eetpatroon | Sedentair gedrag | ZuigelingFrankrijk
-
Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Brigham and Women's HospitalActief, niet wervendStoppen met roken | LongkankerVerenigde Staten
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanVoltooid
-
University of Texas at AustinOnbekendMultiple scleroseVerenigde Staten
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...WervingChronische migraine; Multiple sclerose; Motoneuron ziekteItalië
-
University of Central FloridaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); University...VoltooidSyndroom van Down | Spraakgeluidsstoornis | Spraakstoornissen bij kinderen | Spraakverstaanbaarheid | Spraak- en taalstoornisVerenigde Staten
-
Hospital Universitari de BellvitgeInstitut d'Investigació Biomèdica de BellvitgeVoltooid
-
University of Wisconsin, MadisonMedical University of South Carolina; National Heart, Lung, and Blood Institute...Voltooid
-
Kuopio University HospitalUniversity of Oslo; University of Eastern Finland; City of KuopioWerving
-
Oslo University HospitalUniversity Hospital of North NorwayActief, niet wervendEpilepsie | Kanker | Interstitiële longziekte | Pijn op lange termijnNoorwegen