- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01309217
Rozpowszechnianie taktyk tytoniowych wśród hospitalizowanych palaczy
Rozpowszechnianie taktyk tytoniowych kontra 1-800-QUIT-NOW dla hospitalizowanych palaczy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kontekst: Dr Duffy opracował, przetestował i udoskonalił skuteczną interwencję Taktyki Tytoniowej podawaną przez pielęgniarki i umieścił ją w Zestawie Narzędzi do rozpowszechniania w dwóch szpitalach ds. Weteranów (VA). Potrzebne są jednak rygorystyczne testy rozpowszechniania poza VA.
Cele: Wykorzystując 6 szpitali lokalnych w Trinity Health System, celem tego badania jest:
- Określ otwartość usługodawcy i pacjenta, bariery i osoby ułatwiające wdrażanie interwencji taktyki tytoniowej prowadzonej przez pielęgniarkę w szpitalu w porównaniu ze zwykłą opieką, korzystając z bezpośrednich informacji zwrotnych i ankiet.
- Porównaj skuteczność prowadzonej przez pielęgniarkę, szpitalnej interwencji Tytoniowej Taktyki ze zwykłą opieką w różnych szpitalach, oddziałach i charakterystykach pacjentów, stosując jako główny wynik potwierdzoną biochemicznie 7-dniową punktową abstynencję po 6-miesięcznym zaprzestaniu palenia.
- Określ efektywność kosztową administrowanej przez pielęgniarkę interwencji taktyki tytoniowej w szpitalu w porównaniu ze zwykłą opieką, w tym koszt na osobę, która rzuciła nałóg, koszt na zaoszczędzony rok życia i koszt na rok życia skorygowany o jakość.
Metody: To badanie skuteczności będzie klastrowym randomizowanym badaniem kontrolnym w 6 lokalnych szpitalach stanu Michigan, z których 3 otrzymają interwencje Tytoniowe Tactics prowadzone przez pielęgniarki, a pozostałe 3 zapewnią im zwykłą opiekę zgodnie z tym, jak szpital reaguje na obecną Komisję Mieszaną ds. Akredytacja standardów Organizacji Opieki Zdrowotnej (JC). Pielęgniarka badawcza rozpowszechni interwencję w 3 z 6 ośrodków wśród trenerów-mistrzów, którzy będą szkolić pielęgniarki personelu na wszystkich zmianach na wszystkich oddziałach, dopóki wszystkie pielęgniarki personelu nie zostaną przeszkolone. Interwencje staną się standardem opieki w miejscach interwencji. Pielęgniarki prowadzące badania przeprowadzą również ocenę kroczącą, aby zidentyfikować bariery i czynniki ułatwiające rozpowszechnianie oraz wdrożyć środki zapewniające trwałość interwencji. Oczekuje się, że 7868 palaczy szpitalnych rocznie będzie kwalifikować się do udziału w badaniu, z którego badacze spodziewają się zrekrutować 2350, aby mieć wystarczającą moc do analizy celów. Statystyki opisowe (średnie i rozkłady częstości) zostaną wykorzystane do podsumowania wyników ankiety pielęgniarek, wskaźników uczestnictwa, otrzymania przez palaczy określonych usług związanych z rzucaniem palenia oraz zadowolenia z usług. Regresje logistyczne i testy t zostaną wykorzystane do określenia różnic między grupami interwencyjnymi odpowiednio pod względem satysfakcji i wskaźników rezygnacji, z dostosowaniem do grupowania pacjentów w jednostkach i szpitalach. Analizy regresji sprawdzą moderację efektów interwencji w zależności od cech pacjenta, takich jak pewność co do możliwości rzucenia palenia, uzależnienie od nikotyny, spożycie alkoholu, depresja, dane demograficzne i diagnozy związane z paleniem, takie jak choroby serca. Efektywność kosztowa zostanie oceniona poprzez skonstruowanie 3 wskaźników, w tym kosztu na osobę, która rzuciła palenie, kosztu zaoszczędzonego roku życia oraz kosztu zaoszczędzonego roku życia skorygowanego o jakość.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- Saint Mary's Healthcare
-
Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48154
- St. Mary Mercy
-
Muskegon, Michigan, Stany Zjednoczone, 49442
- Mercy Health Partners - Hackley Campus
-
Muskegon, Michigan, Stany Zjednoczone, 49444
- Mercy Health Partners - Mercy Campus
-
Oakland, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341
- St. Joseph Mercy
-
Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
- St. Joseph Mercy Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mają ukończone 18 lat;
- paliłeś w ciągu miesiąca przed hospitalizacją;
- mieć przewidywany pobyt w szpitalu trwający co najmniej 24 godziny; I
- są chętni do wypełnienia ankiet wywiadu.
Kryteria wyłączenia:
- są zbyt chorzy, aby wziąć udział;
- są terminalne;
- biorą udział w równoległym badaniu, które obejmuje interwencję dotyczącą palenia; I
- nie mówią po angielsku (obecnie interwencja jest prowadzona tylko w języku angielskim);
- mają znaczne upośledzenie funkcji poznawczych; I
- mają istotne bariery komunikacyjne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Grupa porównawcza otrzyma zwykłą opiekę zgodnie z tym, jak szpital odpowiada na obecne standardy Wspólnej Komisji ds. Akredytacji Organizacji Opieki Zdrowotnej (JC).
Poniżej znajduje się pełny opis.
|
Grupa porównawcza otrzyma zwykłą opiekę zgodnie z tym, jak szpital odpowiada na obecne standardy Wspólnej Komisji ds. Akredytacji Organizacji Opieki Zdrowotnej (JC).
Standardy JC wymagają, aby pacjent z historią palenia otrzymał co najmniej jedno z następujących: poradę dotyczącą rzucenia palenia, broszury lub materiały informacyjne dotyczące rzucania palenia, pomoc w rzucaniu palenia, taką jak plaster nikotynowy, guma, aerozol do nosa, inhalator, pastylka do ssania lub bupropion SR, obejrzał film o rzucaniu palenia.
|
|
Eksperymentalny: Interwencja taktyk tytoniowych
W miejscach interwencji pielęgniarka prowadząca badania będzie uczyć pielęgniarki interwencji w zakresie taktyk tytoniowych.
Dla pielęgniarek Zestaw narzędzi do zaprzestania palenia obejmuje: 1) 1 godzinę kontaktową CEU na szkolenie; 2) Prezentacja PowerPoint dotycząca interwencji behawioralnych i farmaceutycznych; 3) karta kieszonkowa „Helping Smokers Quit: A Guide for Clinicians” opracowana przez U.S. Department of Health and Human Services, Public Health Service; 4) protokoły behawioralne i farmaceutyczne; oraz 5) skomputeryzowany szablon dokumentacji pielęgniarskiej.
Zestaw narzędzi do zaprzestania palenia dla pacjentów zawiera: 1) broszurę; 2) taśma wideo; 3); oraz 4) farmaceutyki.
|
W miejscach interwencji pielęgniarka prowadząca badania będzie uczyć pielęgniarki interwencji w zakresie taktyk tytoniowych.
Dla pielęgniarek Zestaw narzędzi do zaprzestania palenia obejmuje: 1) 1 godzinę kontaktową CEU na szkolenie; 2) Prezentacja PowerPoint dotycząca interwencji behawioralnych i farmaceutycznych; 3) karta kieszonkowa „Helping Smokers Quit: A Guide for Clinicians” opracowana przez U.S. Department of Health and Human Services, Public Health Service; 4) protokoły behawioralne i farmaceutyczne; oraz 5) skomputeryzowany szablon dokumentacji pielęgniarskiej.
Zestaw narzędzi do zaprzestania palenia dla pacjentów zawiera: 1) broszurę; 2) taśma wideo; 3); oraz 4) farmaceutyki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biochemicznie potwierdzona 7-dniowa abstynencja punktowa po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
|
Pytanie użyte do oceny palenia brzmi: „Czy paliłeś jakieś produkty papierosowe, nawet zaciągnięcie się, w ciągu ostatnich siedmiu dni?” Wraz z 6-miesięczną ankietą pacjentom zostanie przesłana próbka do badania moczu NicAlert.
|
6-miesięczna obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sonia A Duffy, PhD, RN, University of Michigan
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Etter JF, Bergman MM, Humair JP, Perneger TV. Development and validation of a scale measuring self-efficacy of current and former smokers. Addiction. 2000 Jun;95(6):901-13. doi: 10.1046/j.1360-0443.2000.9569017.x.
- Saunders JB, Aasland OG, Babor TF, de la Fuente JR, Grant M. Development of the Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT): WHO Collaborative Project on Early Detection of Persons with Harmful Alcohol Consumption--II. Addiction. 1993 Jun;88(6):791-804. doi: 10.1111/j.1360-0443.1993.tb02093.x.
- Duffy SA, Cummins SE, Fellows JL, Harrington KF, Kirby C, Rogers E, Scheuermann TS, Tindle HA, Waltje AH; Consortium of Hospitals Advancing Research on Tobacco (CHART). Fidelity monitoring across the seven studies in the Consortium of Hospitals Advancing Research on Tobacco (CHART). Tob Induc Dis. 2015 Sep 3;13(1):29. doi: 10.1186/s12971-015-0056-5. eCollection 2015.
- An LC, Zhu SH, Nelson DB, Arikian NJ, Nugent S, Partin MR, Joseph AM. Benefits of telephone care over primary care for smoking cessation: a randomized trial. Arch Intern Med. 2006 Mar 13;166(5):536-42. doi: 10.1001/archinte.166.5.536.
- Duffy SA, Reeves P, Hermann C, Karvonen C, Smith P. In-hospital smoking cessation programs: what do VA patients and staff want and need? Appl Nurs Res. 2008 Nov;21(4):199-206. doi: 10.1016/j.apnr.2006.11.002.
- Freund M, Campbell E, Paul C, McElduff P, Walsh RA, Sakrouge R, Wiggers J, Knight J. Smoking care provision in hospitals: a review of prevalence. Nicotine Tob Res. 2008 May;10(5):757-74. doi: 10.1080/14622200802027131.
- Rice VH, Stead LF. Nursing interventions for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2004;(1):CD001188. doi: 10.1002/14651858.CD001188.pub2.
- Duffy SA, Ronis DL, Valenstein M, Lambert MT, Fowler KE, Gregory L, Bishop C, Myers LL, Blow FC, Terrell JE. A tailored smoking, alcohol, and depression intervention for head and neck cancer patients. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2006 Nov;15(11):2203-8. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-05-0880.
- Duffy SA, Karvonen-Gutierrez CA, Ewing LA, Smith PM; Veterans Integrated Services Network 11 Tobacco Tactics Team. Implementation of the Tobacco Tactics program in the Department of Veterans Affairs. J Gen Intern Med. 2010 Jan;25 Suppl 1(Suppl 1):3-10. doi: 10.1007/s11606-009-1075-9.
- Rigotti NA, Munafo MR, Stead LF. Smoking cessation interventions for hospitalized smokers: a systematic review. Arch Intern Med. 2008 Oct 13;168(18):1950-60. doi: 10.1001/archinte.168.18.1950.
- Rice VH, Stead LF. Nursing interventions for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Jan 23;(1):CD001188. doi: 10.1002/14651858.CD001188.pub3.
- Rice VH. Nursing intervention and smoking cessation: A meta-analysis. Heart Lung. 1999 Nov-Dec;28(6):438-54. doi: 10.1016/s0147-9563(99)70033-6.
- Terrell JE, Ronis DL, Fowler KE, Bradford CR, Chepeha DB, Prince ME, Teknos TN, Wolf GT, Duffy SA. Clinical predictors of quality of life in patients with head and neck cancer. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 Apr;130(4):401-8. doi: 10.1001/archotol.130.4.401.
- Duffy SA, Ronis DL, Valenstein M, Fowler KE, Lambert MT, Bishop C, Terrell JE. Depressive symptoms, smoking, drinking, and quality of life among head and neck cancer patients. Psychosomatics. 2007 Mar-Apr;48(2):142-8. doi: 10.1176/appi.psy.48.2.142.
- Cohen S, Lichtenstein E. Partner behaviors that support quitting smoking. J Consult Clin Psychol. 1990 Jun;58(3):304-9. doi: 10.1037//0022-006x.58.3.304.
- Rigotti NA, Munafo MR, Stead LF. Interventions for smoking cessation in hospitalised patients. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jul 18;(3):CD001837. doi: 10.1002/14651858.CD001837.pub2.
- Stump TE, Clark DO, Johnson RJ, Wolinsky FD. The structure of health status among Hispanic, African American, and white older adults. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 1997 May;52 Spec No:49-60. doi: 10.1093/geronb/52b.special_issue.49.
- Simon JA, Solkowitz SN, Carmody TP, Browner WS. Smoking cessation after surgery. A randomized trial. Arch Intern Med. 1997 Jun 23;157(12):1371-6.
- Chen Y, Rennie DC, Dosman JA. The reliability of cigarette consumption reports by spousal proxies. Am J Public Health. 1995 Dec;85(12):1711-2. doi: 10.2105/ajph.85.12.1711. No abstract available.
- Fagerstrom KO, Heatherton TF, Kozlowski LT. Nicotine addiction and its assessment. Ear Nose Throat J. 1990 Nov;69(11):763-5. No abstract available.
- Smith MW, Barnett PG. Direct measurement of health care costs. Med Care Res Rev. 2003 Sep;60(3 Suppl):74S-91S. doi: 10.1177/1077558703257001.
- Golding JM, Gongla P, Brownell A. Feasibility of validating survey self-reports of mental health service use. Am J Community Psychol. 1988 Feb;16(1):39-51. doi: 10.1007/BF00906071.
- Weissman JS, Levin K, Chasan-Taber S, Massagli MP, Seage GR 3rd, Scampini L. The validity of self-reported health-care utilization by AIDS patients. AIDS. 1996 Jun;10(7):775-83. doi: 10.1097/00002030-199606001-00013.
- Thompson BT, Schoenfeld D. Usual care as the control group in clinical trials of nonpharmacologic interventions. Proc Am Thorac Soc. 2007 Oct 1;4(7):577-82. doi: 10.1513/pats.200706-072JK.
- Lindquist R, Wyman JF, Talley KM, Findorff MJ, Gross CR. Design of control-group conditions in clinical trials of behavioral interventions. J Nurs Scholarsh. 2007;39(3):214-21. doi: 10.1111/j.1547-5069.2007.00171.x.
- Kottke TE, Battista RN, DeFriese GH, Brekke ML. Attributes of successful smoking cessation interventions in medical practice. A meta-analysis of 39 controlled trials. JAMA. 1988 May 20;259(19):2883-9. doi: 10.1001/jama.259.19.2883.
- Lancaster T, Stead L. Physician advice for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2004 Oct 18;(4):CD000165. doi: 10.1002/14651858.CD000165.pub2.
- Lichtenstein E, Glasgow RE, Lando HA, Ossip-Klein DJ, Boles SM. Telephone counseling for smoking cessation: rationales and meta-analytic review of evidence. Health Educ Res. 1996 Jun;11(2):243-57. doi: 10.1093/her/11.2.243.
- Smith PM, Cameron R, McDonald PW, Kawash B, Madill C, Brown KS. Telephone counseling for population-based smoking cessation. Am J Health Behav. 2004 May-Jun;28(3):231-41. doi: 10.5993/ajhb.28.3.4.
- Wilson W, Pratt C. The impact of diabetes education and peer support upon weight and glycemic control of elderly persons with noninsulin dependent diabetes mellitus (NIDDM). Am J Public Health. 1987 May;77(5):634-5. doi: 10.2105/ajph.77.5.634.
- Thomson O'Brien MA, Freemantle N, Oxman AD, Wolf F, Davis DA, Herrin J. Continuing education meetings and workshops: effects on professional practice and health care outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2001;(2):CD003030. doi: 10.1002/14651858.CD003030.
- McAlister AL, Rabius V, Geiger A, Glynn TJ, Huang P, Todd R. Telephone assistance for smoking cessation: one year cost effectiveness estimations. Tob Control. 2004 Mar;13(1):85-6. doi: 10.1136/tc.2003.004515.
- Javitz HS, Swan GE, Zbikowski SM, Curry SJ, McAfee TA, Decker DL, Patterson R, Jack LM. Cost-effectiveness of different combinations of bupropion SR dose and behavioral treatment for smoking cessation: a societal perspective. Am J Manag Care. 2004 Mar;10(3):217-26.
- Duffy SA, Ronis DL, Ewing LA, Waltje AH, Hall SV, Thomas PL, Olree CM, Maguire KA, Friedman L, Klotz S, Jordan N, Landstrom GL. Implementation of the Tobacco Tactics intervention versus usual care in Trinity Health community hospitals. Implement Sci. 2016 Nov 4;11(1):147. doi: 10.1186/s13012-016-0511-6.
- Duffy SA, Ronis DL, Karvonen-Gutierrez CA, Ewing LA, Hall SV, Yang JJ, Thomas PL, Olree CM, Maguire KA, Friedman L, Gray D, Jordan N. Effectiveness of the Tobacco Tactics Program in the Trinity Health System. Am J Prev Med. 2016 Oct;51(4):551-65. doi: 10.1016/j.amepre.2016.03.012.
- Duffy SA, Ronis DL, Titler MG, Blow FC, Jordan N, Thomas PL, Landstrom GL, Ewing LA, Waltje AH. Dissemination of the nurse-administered Tobacco Tactics intervention versus usual care in six Trinity community hospitals: study protocol for a comparative effectiveness trial. Trials. 2012 Aug 1;13:125. doi: 10.1186/1745-6215-13-125.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1U01HL105218-01 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .