- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01309217
Formidling av tobakkstaktikk for innlagte røykere
Formidling av tobakkstaktikk versus 1-800-AVSLUTT-NÅ for innlagte røykere
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Dr. Duffy har utviklet, testet og foredlet den effektive, sykepleier-administrerte Tobacco Tactics-intervensjonen og har pakket den inn i et verktøysett for spredning i to Veterans Affairs (VA) sykehus. Imidlertid er det nødvendig med streng testing av formidling utenfor VA.
Mål: Ved å bruke 6 fellessykehus i Trinity Health System, er målene for denne studien å:
- Bestem leverandørens og pasientens mottakelighet, barrierer og tilretteleggere for implementering av sykepleier-administrert, tobakkstaktikk-intervensjon på sykehus kontra vanlig behandling ved å bruke ansikt-til-ansikt tilbakemeldinger og undersøkelser.
- Sammenlign effektiviteten av sykepleier-administrert, tobakkstaktikk-intervensjon på sykehus versus vanlig behandling på tvers av sykehus, enheter og pasientkarakteristikker ved å bruke biokjemisk bekreftet 7-dagers punktprevalensavholdenhet ved 6-måneders seponering som primært resultat.
- Bestem kostnadseffektiviteten til sykepleier-administrert, tobakkstaktikk-intervensjon på stasjonært hold versus vanlig behandling, inkludert kostnad per slutter, kostnad per spart leveår og kostnad per sparet kvalitetsjustert leveår.
Metoder: Denne effektivitetsstudien vil være en randomisert klyngekontrollstudie i 6 kommunale sykehus i Michigan, hvorav 3 vil få den sykepleier-administrerte Tobacco Tactics-intervensjonen og de andre 3 vil gi sin vanlige omsorg i samsvar med hvordan sykehuset reagerer på gjeldende felleskommisjon på Akkreditering av helseorganisasjonens (JC) standarder. En forskningssykepleier vil formidle intervensjonen på de 3 av 6 stedene til Master Trainers som vil undervise ansatte sykepleiere på alle skift på alle enheter, inntil alle ansatte sykepleiere er utdannet. Intervensjonene vil bli standarden for omsorg innenfor intervensjonsstedene. Forskningssykepleiere vil også gjennomføre rullerende evaluering for å identifisere barrierer og tilretteleggere for formidling og iverksette tiltak for å sikre bærekraftig intervensjon. Det forventes at 7 868 røykere per år vil være kvalifisert til å delta i studien, hvor etterforskerne forventer å rekruttere 2 350 for å ha tilstrekkelig kraft til å analysere målene. Beskrivende statistikk (midler og frekvensfordelinger) vil bli brukt for å oppsummere sykepleiernes undersøkelsesresultater, deltakelsesrater, røykers mottak av spesifikke slutttjenester og tilfredshet med tjenestene. Logistiske regresjoner og t-tester vil bli brukt for å bestemme forskjeller mellom intervensjonsgrupper på henholdsvis tilfredshet og sluttfrekvens, med justering for gruppering av pasienter innenfor enheter og sykehus. Regresjonsanalyser vil teste moderasjonen av effektene av intervensjonene ut fra pasientkarakteristikker som tillit til evne til å slutte, nikotinavhengighet, alkoholinntak, depresjon, demografi og en røykerelatert diagnose som hjertesykdom. Kostnadseffektivitet vil bli vurdert ved å konstruere 3 forholdstall inkludert kostnad per avbryter, kostnad per sparet leveår og kostnad per sparet kvalitetsjustert leveår.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
- Saint Mary's Healthcare
-
Livonia, Michigan, Forente stater, 48154
- St. Mary Mercy
-
Muskegon, Michigan, Forente stater, 49442
- Mercy Health Partners - Hackley Campus
-
Muskegon, Michigan, Forente stater, 49444
- Mercy Health Partners - Mercy Campus
-
Oakland, Michigan, Forente stater, 48341
- St. Joseph Mercy
-
Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
- St. Joseph Mercy Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- er minst 18 år gammel;
- har røykt innen en måned før sykehusinnleggelse;
- ha et anslått sykehusopphold på minst 24 timer; og
- er villige til å gjennomføre intervjuundersøkelsene.
Ekskluderingskriterier:
- er for syk til å delta;
- er terminale;
- er involvert i en samtidig studie som inkluderer intervensjon mot røyking; og
- er ikke-engelsktalende (intervensjonen er foreløpig kun på engelsk);
- har betydelig kognitiv svikt; og
- har betydelige kommunikasjonsbarrierer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Sammenligningsgruppen vil motta vanlig behandling i samsvar med hvordan sykehuset reagerer på gjeldende Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations (JC) standarder.
Se nedenfor for en fullstendig beskrivelse.
|
Sammenligningsgruppen vil motta vanlig behandling i samsvar med hvordan sykehuset reagerer på gjeldende Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations (JC) standarder.
JC-standarder krever at en pasient med røykehistorie mottar minst ett av følgende: råd om å slutte å røyke, brosjyrer eller utdelinger om røykeslutt, et røykeslutthjelpemiddel som nikotinplaster, tannkjøtt, nesespray, inhalator, sugetablett eller bupropion SR, så en røykesluttvideo.
|
|
Eksperimentell: Tobakkstaktikkintervensjon
På intervensjonsstedene vil forskningssykepleieren undervise sykepleiere i Tobacco Tactics Intervention.
For sykepleiere inkluderer Cessation Toolkit: 1) 1 CEU-kontakttime for opplæring; 2) PowerPoint-presentasjon om atferdsmessige og farmasøytiske intervensjoner; 3) lommekort "Helping Smokers Quit: A Guide for Clinicians" utviklet av U.S. Department of Health and Human Services, Public Health Service; 4) atferdsmessige og farmasøytiske protokoller; og 5) datastyrt mal for sykepleierdokumentasjon.
For pasienter inkluderer Cessation Toolkit: 1) brosjyre; 2) videobånd; 3); og 4) legemidler.
|
På intervensjonsstedene vil forskningssykepleieren undervise sykepleiere i Tobacco Tactics Intervention.
For sykepleiere inkluderer Cessation Toolkit: 1) 1 CEU-kontakttime for opplæring; 2) PowerPoint-presentasjon om atferdsmessige og farmasøytiske intervensjoner; 3) lommekort "Helping Smokers Quit: A Guide for Clinicians" utviklet av U.S. Department of Health and Human Services, Public Health Service; 4) atferdsmessige og farmasøytiske protokoller; og 5) datastyrt mal for sykepleierdokumentasjon.
For pasienter inkluderer Cessation Toolkit: 1) brosjyre; 2) videobånd; 3); og 4) legemidler.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokjemisk bekreftet 7-dagers punktprevalensabstinens etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Spørsmålet som brukes til å evaluere røyking er: "Har du røykt noen sigarettprodukter, til og med et drag, i løpet av de siste syv dagene?" Sammen med 6-måneders undersøkelsen vil pasienter få tilsendt en prøve for NicAlert urinprøve.
|
6 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sonia A Duffy, PhD, RN, University of Michigan
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Etter JF, Bergman MM, Humair JP, Perneger TV. Development and validation of a scale measuring self-efficacy of current and former smokers. Addiction. 2000 Jun;95(6):901-13. doi: 10.1046/j.1360-0443.2000.9569017.x.
- Saunders JB, Aasland OG, Babor TF, de la Fuente JR, Grant M. Development of the Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT): WHO Collaborative Project on Early Detection of Persons with Harmful Alcohol Consumption--II. Addiction. 1993 Jun;88(6):791-804. doi: 10.1111/j.1360-0443.1993.tb02093.x.
- Duffy SA, Cummins SE, Fellows JL, Harrington KF, Kirby C, Rogers E, Scheuermann TS, Tindle HA, Waltje AH; Consortium of Hospitals Advancing Research on Tobacco (CHART). Fidelity monitoring across the seven studies in the Consortium of Hospitals Advancing Research on Tobacco (CHART). Tob Induc Dis. 2015 Sep 3;13(1):29. doi: 10.1186/s12971-015-0056-5. eCollection 2015.
- An LC, Zhu SH, Nelson DB, Arikian NJ, Nugent S, Partin MR, Joseph AM. Benefits of telephone care over primary care for smoking cessation: a randomized trial. Arch Intern Med. 2006 Mar 13;166(5):536-42. doi: 10.1001/archinte.166.5.536.
- Duffy SA, Reeves P, Hermann C, Karvonen C, Smith P. In-hospital smoking cessation programs: what do VA patients and staff want and need? Appl Nurs Res. 2008 Nov;21(4):199-206. doi: 10.1016/j.apnr.2006.11.002.
- Freund M, Campbell E, Paul C, McElduff P, Walsh RA, Sakrouge R, Wiggers J, Knight J. Smoking care provision in hospitals: a review of prevalence. Nicotine Tob Res. 2008 May;10(5):757-74. doi: 10.1080/14622200802027131.
- Rice VH, Stead LF. Nursing interventions for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2004;(1):CD001188. doi: 10.1002/14651858.CD001188.pub2.
- Duffy SA, Ronis DL, Valenstein M, Lambert MT, Fowler KE, Gregory L, Bishop C, Myers LL, Blow FC, Terrell JE. A tailored smoking, alcohol, and depression intervention for head and neck cancer patients. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2006 Nov;15(11):2203-8. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-05-0880.
- Duffy SA, Karvonen-Gutierrez CA, Ewing LA, Smith PM; Veterans Integrated Services Network 11 Tobacco Tactics Team. Implementation of the Tobacco Tactics program in the Department of Veterans Affairs. J Gen Intern Med. 2010 Jan;25 Suppl 1(Suppl 1):3-10. doi: 10.1007/s11606-009-1075-9.
- Rigotti NA, Munafo MR, Stead LF. Smoking cessation interventions for hospitalized smokers: a systematic review. Arch Intern Med. 2008 Oct 13;168(18):1950-60. doi: 10.1001/archinte.168.18.1950.
- Rice VH, Stead LF. Nursing interventions for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Jan 23;(1):CD001188. doi: 10.1002/14651858.CD001188.pub3.
- Rice VH. Nursing intervention and smoking cessation: A meta-analysis. Heart Lung. 1999 Nov-Dec;28(6):438-54. doi: 10.1016/s0147-9563(99)70033-6.
- Terrell JE, Ronis DL, Fowler KE, Bradford CR, Chepeha DB, Prince ME, Teknos TN, Wolf GT, Duffy SA. Clinical predictors of quality of life in patients with head and neck cancer. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 Apr;130(4):401-8. doi: 10.1001/archotol.130.4.401.
- Duffy SA, Ronis DL, Valenstein M, Fowler KE, Lambert MT, Bishop C, Terrell JE. Depressive symptoms, smoking, drinking, and quality of life among head and neck cancer patients. Psychosomatics. 2007 Mar-Apr;48(2):142-8. doi: 10.1176/appi.psy.48.2.142.
- Cohen S, Lichtenstein E. Partner behaviors that support quitting smoking. J Consult Clin Psychol. 1990 Jun;58(3):304-9. doi: 10.1037//0022-006x.58.3.304.
- Rigotti NA, Munafo MR, Stead LF. Interventions for smoking cessation in hospitalised patients. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jul 18;(3):CD001837. doi: 10.1002/14651858.CD001837.pub2.
- Stump TE, Clark DO, Johnson RJ, Wolinsky FD. The structure of health status among Hispanic, African American, and white older adults. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 1997 May;52 Spec No:49-60. doi: 10.1093/geronb/52b.special_issue.49.
- Simon JA, Solkowitz SN, Carmody TP, Browner WS. Smoking cessation after surgery. A randomized trial. Arch Intern Med. 1997 Jun 23;157(12):1371-6.
- Chen Y, Rennie DC, Dosman JA. The reliability of cigarette consumption reports by spousal proxies. Am J Public Health. 1995 Dec;85(12):1711-2. doi: 10.2105/ajph.85.12.1711. No abstract available.
- Fagerstrom KO, Heatherton TF, Kozlowski LT. Nicotine addiction and its assessment. Ear Nose Throat J. 1990 Nov;69(11):763-5. No abstract available.
- Smith MW, Barnett PG. Direct measurement of health care costs. Med Care Res Rev. 2003 Sep;60(3 Suppl):74S-91S. doi: 10.1177/1077558703257001.
- Golding JM, Gongla P, Brownell A. Feasibility of validating survey self-reports of mental health service use. Am J Community Psychol. 1988 Feb;16(1):39-51. doi: 10.1007/BF00906071.
- Weissman JS, Levin K, Chasan-Taber S, Massagli MP, Seage GR 3rd, Scampini L. The validity of self-reported health-care utilization by AIDS patients. AIDS. 1996 Jun;10(7):775-83. doi: 10.1097/00002030-199606001-00013.
- Thompson BT, Schoenfeld D. Usual care as the control group in clinical trials of nonpharmacologic interventions. Proc Am Thorac Soc. 2007 Oct 1;4(7):577-82. doi: 10.1513/pats.200706-072JK.
- Lindquist R, Wyman JF, Talley KM, Findorff MJ, Gross CR. Design of control-group conditions in clinical trials of behavioral interventions. J Nurs Scholarsh. 2007;39(3):214-21. doi: 10.1111/j.1547-5069.2007.00171.x.
- Kottke TE, Battista RN, DeFriese GH, Brekke ML. Attributes of successful smoking cessation interventions in medical practice. A meta-analysis of 39 controlled trials. JAMA. 1988 May 20;259(19):2883-9. doi: 10.1001/jama.259.19.2883.
- Lancaster T, Stead L. Physician advice for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2004 Oct 18;(4):CD000165. doi: 10.1002/14651858.CD000165.pub2.
- Lichtenstein E, Glasgow RE, Lando HA, Ossip-Klein DJ, Boles SM. Telephone counseling for smoking cessation: rationales and meta-analytic review of evidence. Health Educ Res. 1996 Jun;11(2):243-57. doi: 10.1093/her/11.2.243.
- Smith PM, Cameron R, McDonald PW, Kawash B, Madill C, Brown KS. Telephone counseling for population-based smoking cessation. Am J Health Behav. 2004 May-Jun;28(3):231-41. doi: 10.5993/ajhb.28.3.4.
- Wilson W, Pratt C. The impact of diabetes education and peer support upon weight and glycemic control of elderly persons with noninsulin dependent diabetes mellitus (NIDDM). Am J Public Health. 1987 May;77(5):634-5. doi: 10.2105/ajph.77.5.634.
- Thomson O'Brien MA, Freemantle N, Oxman AD, Wolf F, Davis DA, Herrin J. Continuing education meetings and workshops: effects on professional practice and health care outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2001;(2):CD003030. doi: 10.1002/14651858.CD003030.
- McAlister AL, Rabius V, Geiger A, Glynn TJ, Huang P, Todd R. Telephone assistance for smoking cessation: one year cost effectiveness estimations. Tob Control. 2004 Mar;13(1):85-6. doi: 10.1136/tc.2003.004515.
- Javitz HS, Swan GE, Zbikowski SM, Curry SJ, McAfee TA, Decker DL, Patterson R, Jack LM. Cost-effectiveness of different combinations of bupropion SR dose and behavioral treatment for smoking cessation: a societal perspective. Am J Manag Care. 2004 Mar;10(3):217-26.
- Duffy SA, Ronis DL, Ewing LA, Waltje AH, Hall SV, Thomas PL, Olree CM, Maguire KA, Friedman L, Klotz S, Jordan N, Landstrom GL. Implementation of the Tobacco Tactics intervention versus usual care in Trinity Health community hospitals. Implement Sci. 2016 Nov 4;11(1):147. doi: 10.1186/s13012-016-0511-6.
- Duffy SA, Ronis DL, Karvonen-Gutierrez CA, Ewing LA, Hall SV, Yang JJ, Thomas PL, Olree CM, Maguire KA, Friedman L, Gray D, Jordan N. Effectiveness of the Tobacco Tactics Program in the Trinity Health System. Am J Prev Med. 2016 Oct;51(4):551-65. doi: 10.1016/j.amepre.2016.03.012.
- Duffy SA, Ronis DL, Titler MG, Blow FC, Jordan N, Thomas PL, Landstrom GL, Ewing LA, Waltje AH. Dissemination of the nurse-administered Tobacco Tactics intervention versus usual care in six Trinity community hospitals: study protocol for a comparative effectiveness trial. Trials. 2012 Aug 1;13:125. doi: 10.1186/1745-6215-13-125.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1U01HL105218-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .