- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01309217
Diffusion des tactiques du tabac pour les fumeurs hospitalisés
Diffusion des tactiques du tabac versus 1-800-QUIT-NOW pour les fumeurs hospitalisés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Le Dr Duffy a développé, testé et affiné l'intervention efficace de Tactiques du tabac administrée par une infirmière et l'a intégrée dans une boîte à outils pour diffusion dans deux hôpitaux des Anciens Combattants (VA). Cependant, des tests rigoureux de diffusion en dehors de l'AV sont nécessaires.
Objectifs : En utilisant 6 hôpitaux communautaires du système de santé Trinity, les objectifs de cette étude sont de :
- Déterminer la réceptivité du fournisseur et du patient, les obstacles et les facilitateurs à la mise en œuvre de l'intervention de Tactiques du tabac administrée par une infirmière et hospitalisée par rapport aux soins habituels à l'aide de commentaires et d'enquêtes en face à face.
- Comparez l'efficacité de l'intervention de Tactiques du tabac administrée par une infirmière et hospitalisée par rapport aux soins habituels dans les hôpitaux, les unités et les caractéristiques des patients en utilisant l'abstinence à prévalence ponctuelle de 7 jours confirmée biochimiquement à l'arrêt de 6 mois comme critère de jugement principal.
- Déterminer le rapport coût-efficacité de l'intervention de Tobacco Tactics administrée par une infirmière et hospitalisée par rapport aux soins habituels, y compris le coût par abandon, le coût par année de vie sauvée et le coût par année de vie sauvée ajustée en fonction de la qualité.
Méthodes : Cette étude d'efficacité sera un essai contrôlé randomisé en grappes dans 6 hôpitaux communautaires du Michigan, dont 3 bénéficieront de l'intervention de Tobacco Tactics administrée par une infirmière et les 3 autres prodigueront leurs soins habituels conformément à la manière dont l'hôpital répond à l'actuelle Commission mixte sur Normes d'accréditation des organismes de santé (JC). Une infirmière de recherche diffusera l'intervention dans les 3 sites sur 6 aux maîtres formateurs qui enseigneront aux infirmières du personnel sur tous les quarts de travail de toutes les unités, jusqu'à ce que toutes les infirmières du personnel soient formées. Les interventions deviendront la norme de soins dans les sites d'intervention. Les infirmières de recherche effectueront également une évaluation continue pour identifier les obstacles et les facilitateurs à la diffusion et mettre en œuvre des mesures pour assurer la durabilité de l'intervention. Il est prévu que 7 868 fumeurs hospitalisés par an seront éligibles pour participer à l'étude dont les enquêteurs prévoient d'en recruter 2 350 pour avoir une puissance suffisante pour analyser les objectifs. Des statistiques descriptives (moyennes et distributions de fréquence) seront utilisées pour résumer les résultats de l'enquête auprès des infirmières, les taux de participation, la réception par les fumeurs de services de sevrage spécifiques et la satisfaction à l'égard des services. Des régressions logistiques et des tests t seront utilisés pour déterminer les différences entre les groupes d'intervention sur les taux de satisfaction et d'abandon, respectivement, avec un ajustement pour le regroupement des patients au sein des unités et des hôpitaux. Les analyses de régression testeront la modération des effets des interventions en fonction des caractéristiques des patients telles que la confiance dans la capacité d'arrêter de fumer, la dépendance à la nicotine, la consommation d'alcool, la dépression, la démographie et un diagnostic lié au tabagisme comme une maladie cardiaque. Le rapport coût-efficacité sera évalué en construisant 3 ratios incluant le coût par abandon, le coût par année de vie sauvée et le coût par année de vie sauvée pondérée par la qualité.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Saint Mary's Healthcare
-
Livonia, Michigan, États-Unis, 48154
- St. Mary Mercy
-
Muskegon, Michigan, États-Unis, 49442
- Mercy Health Partners - Hackley Campus
-
Muskegon, Michigan, États-Unis, 49444
- Mercy Health Partners - Mercy Campus
-
Oakland, Michigan, États-Unis, 48341
- St. Joseph Mercy
-
Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
- St. Joseph Mercy Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- être âgé d'au moins 18 ans;
- avoir fumé moins d'un mois avant l'hospitalisation ;
- avoir un séjour hospitalier prévu d'au moins 24 heures; et
- sont disposés à répondre aux sondages par entrevue.
Critère d'exclusion:
- sont trop malades pour participer;
- sont terminaux ;
- sont impliqués dans un essai simultané qui comprend une intervention sur le tabagisme ; et
- ne sont pas anglophones (l'intervention est actuellement uniquement en anglais);
- avoir une déficience cognitive importante; et
- ont des barrières de communication importantes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Soins habituels
Le groupe de comparaison recevra les soins habituels conformément à la manière dont l'hôpital répond aux normes actuelles de la Commission mixte d'accréditation des organisations de soins de santé (JC).
Voir ci-dessous pour une description complète.
|
Le groupe de comparaison recevra les soins habituels conformément à la manière dont l'hôpital répond aux normes actuelles de la Commission mixte d'accréditation des organisations de soins de santé (JC).
Les normes JC exigent qu'un patient ayant des antécédents de tabagisme reçoive au moins l'un des éléments suivants : des conseils pour arrêter de fumer, des brochures ou des documents sur l'arrêt du tabac, une aide à l'arrêt du tabac comme un timbre à la nicotine, une gomme, un vaporisateur nasal, un inhalateur, une pastille ou du bupropion SR, a visionné une vidéo sur l'arrêt du tabac.
|
|
Expérimental: Intervention sur les tactiques du tabac
Aux sites d'intervention, l'infirmière de recherche enseignera l'intervention tactique sur le tabac aux infirmières.
Pour les infirmières, la boîte à outils de cessation comprend : 1) 1 heure de contact CEU pour la formation ; 2) Présentation PowerPoint sur les interventions comportementales et pharmaceutiques ; 3) carte de poche "Helping Smokers Quit: A Guide for Clinicians" développée par le U.S. Department of Health and Human Services, Public Health Service ; 4) protocoles comportementaux et pharmaceutiques ; et 5) modèle informatisé pour la documentation des infirmières.
Pour les patients, la boîte à outils pour cesser de fumer comprend : 1) une brochure ; 2) bande vidéo ; 3); et 4) produits pharmaceutiques.
|
Aux sites d'intervention, l'infirmière de recherche enseignera l'intervention tactique sur le tabac aux infirmières.
Pour les infirmières, la boîte à outils de cessation comprend : 1) 1 heure de contact CEU pour la formation ; 2) Présentation PowerPoint sur les interventions comportementales et pharmaceutiques ; 3) carte de poche "Helping Smokers Quit: A Guide for Clinicians" développée par le U.S. Department of Health and Human Services, Public Health Service ; 4) protocoles comportementaux et pharmaceutiques ; et 5) modèle informatisé pour la documentation des infirmières.
Pour les patients, la boîte à outils pour cesser de fumer comprend : 1) une brochure ; 2) bande vidéo ; 3); et 4) produits pharmaceutiques.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Abstinence de prévalence ponctuelle de 7 jours confirmée biochimiquement à 6 mois
Délai: Suivi de 6 mois
|
La question utilisée pour évaluer le tabagisme est : "Avez-vous fumé des produits de la cigarette, même une bouffée, au cours des sept derniers jours ?" Parallèlement à l'enquête de 6 mois, les patients recevront un échantillon pour le test urinaire NicAlert.
|
Suivi de 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sonia A Duffy, PhD, RN, University of Michigan
Publications et liens utiles
Publications générales
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Etter JF, Bergman MM, Humair JP, Perneger TV. Development and validation of a scale measuring self-efficacy of current and former smokers. Addiction. 2000 Jun;95(6):901-13. doi: 10.1046/j.1360-0443.2000.9569017.x.
- Saunders JB, Aasland OG, Babor TF, de la Fuente JR, Grant M. Development of the Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT): WHO Collaborative Project on Early Detection of Persons with Harmful Alcohol Consumption--II. Addiction. 1993 Jun;88(6):791-804. doi: 10.1111/j.1360-0443.1993.tb02093.x.
- Duffy SA, Cummins SE, Fellows JL, Harrington KF, Kirby C, Rogers E, Scheuermann TS, Tindle HA, Waltje AH; Consortium of Hospitals Advancing Research on Tobacco (CHART). Fidelity monitoring across the seven studies in the Consortium of Hospitals Advancing Research on Tobacco (CHART). Tob Induc Dis. 2015 Sep 3;13(1):29. doi: 10.1186/s12971-015-0056-5. eCollection 2015.
- An LC, Zhu SH, Nelson DB, Arikian NJ, Nugent S, Partin MR, Joseph AM. Benefits of telephone care over primary care for smoking cessation: a randomized trial. Arch Intern Med. 2006 Mar 13;166(5):536-42. doi: 10.1001/archinte.166.5.536.
- Duffy SA, Reeves P, Hermann C, Karvonen C, Smith P. In-hospital smoking cessation programs: what do VA patients and staff want and need? Appl Nurs Res. 2008 Nov;21(4):199-206. doi: 10.1016/j.apnr.2006.11.002.
- Freund M, Campbell E, Paul C, McElduff P, Walsh RA, Sakrouge R, Wiggers J, Knight J. Smoking care provision in hospitals: a review of prevalence. Nicotine Tob Res. 2008 May;10(5):757-74. doi: 10.1080/14622200802027131.
- Rice VH, Stead LF. Nursing interventions for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2004;(1):CD001188. doi: 10.1002/14651858.CD001188.pub2.
- Duffy SA, Ronis DL, Valenstein M, Lambert MT, Fowler KE, Gregory L, Bishop C, Myers LL, Blow FC, Terrell JE. A tailored smoking, alcohol, and depression intervention for head and neck cancer patients. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2006 Nov;15(11):2203-8. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-05-0880.
- Duffy SA, Karvonen-Gutierrez CA, Ewing LA, Smith PM; Veterans Integrated Services Network 11 Tobacco Tactics Team. Implementation of the Tobacco Tactics program in the Department of Veterans Affairs. J Gen Intern Med. 2010 Jan;25 Suppl 1(Suppl 1):3-10. doi: 10.1007/s11606-009-1075-9.
- Rigotti NA, Munafo MR, Stead LF. Smoking cessation interventions for hospitalized smokers: a systematic review. Arch Intern Med. 2008 Oct 13;168(18):1950-60. doi: 10.1001/archinte.168.18.1950.
- Rice VH, Stead LF. Nursing interventions for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Jan 23;(1):CD001188. doi: 10.1002/14651858.CD001188.pub3.
- Rice VH. Nursing intervention and smoking cessation: A meta-analysis. Heart Lung. 1999 Nov-Dec;28(6):438-54. doi: 10.1016/s0147-9563(99)70033-6.
- Terrell JE, Ronis DL, Fowler KE, Bradford CR, Chepeha DB, Prince ME, Teknos TN, Wolf GT, Duffy SA. Clinical predictors of quality of life in patients with head and neck cancer. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 Apr;130(4):401-8. doi: 10.1001/archotol.130.4.401.
- Duffy SA, Ronis DL, Valenstein M, Fowler KE, Lambert MT, Bishop C, Terrell JE. Depressive symptoms, smoking, drinking, and quality of life among head and neck cancer patients. Psychosomatics. 2007 Mar-Apr;48(2):142-8. doi: 10.1176/appi.psy.48.2.142.
- Cohen S, Lichtenstein E. Partner behaviors that support quitting smoking. J Consult Clin Psychol. 1990 Jun;58(3):304-9. doi: 10.1037//0022-006x.58.3.304.
- Rigotti NA, Munafo MR, Stead LF. Interventions for smoking cessation in hospitalised patients. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jul 18;(3):CD001837. doi: 10.1002/14651858.CD001837.pub2.
- Stump TE, Clark DO, Johnson RJ, Wolinsky FD. The structure of health status among Hispanic, African American, and white older adults. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 1997 May;52 Spec No:49-60. doi: 10.1093/geronb/52b.special_issue.49.
- Simon JA, Solkowitz SN, Carmody TP, Browner WS. Smoking cessation after surgery. A randomized trial. Arch Intern Med. 1997 Jun 23;157(12):1371-6.
- Chen Y, Rennie DC, Dosman JA. The reliability of cigarette consumption reports by spousal proxies. Am J Public Health. 1995 Dec;85(12):1711-2. doi: 10.2105/ajph.85.12.1711. No abstract available.
- Fagerstrom KO, Heatherton TF, Kozlowski LT. Nicotine addiction and its assessment. Ear Nose Throat J. 1990 Nov;69(11):763-5. No abstract available.
- Smith MW, Barnett PG. Direct measurement of health care costs. Med Care Res Rev. 2003 Sep;60(3 Suppl):74S-91S. doi: 10.1177/1077558703257001.
- Golding JM, Gongla P, Brownell A. Feasibility of validating survey self-reports of mental health service use. Am J Community Psychol. 1988 Feb;16(1):39-51. doi: 10.1007/BF00906071.
- Weissman JS, Levin K, Chasan-Taber S, Massagli MP, Seage GR 3rd, Scampini L. The validity of self-reported health-care utilization by AIDS patients. AIDS. 1996 Jun;10(7):775-83. doi: 10.1097/00002030-199606001-00013.
- Thompson BT, Schoenfeld D. Usual care as the control group in clinical trials of nonpharmacologic interventions. Proc Am Thorac Soc. 2007 Oct 1;4(7):577-82. doi: 10.1513/pats.200706-072JK.
- Lindquist R, Wyman JF, Talley KM, Findorff MJ, Gross CR. Design of control-group conditions in clinical trials of behavioral interventions. J Nurs Scholarsh. 2007;39(3):214-21. doi: 10.1111/j.1547-5069.2007.00171.x.
- Kottke TE, Battista RN, DeFriese GH, Brekke ML. Attributes of successful smoking cessation interventions in medical practice. A meta-analysis of 39 controlled trials. JAMA. 1988 May 20;259(19):2883-9. doi: 10.1001/jama.259.19.2883.
- Lancaster T, Stead L. Physician advice for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2004 Oct 18;(4):CD000165. doi: 10.1002/14651858.CD000165.pub2.
- Lichtenstein E, Glasgow RE, Lando HA, Ossip-Klein DJ, Boles SM. Telephone counseling for smoking cessation: rationales and meta-analytic review of evidence. Health Educ Res. 1996 Jun;11(2):243-57. doi: 10.1093/her/11.2.243.
- Smith PM, Cameron R, McDonald PW, Kawash B, Madill C, Brown KS. Telephone counseling for population-based smoking cessation. Am J Health Behav. 2004 May-Jun;28(3):231-41. doi: 10.5993/ajhb.28.3.4.
- Wilson W, Pratt C. The impact of diabetes education and peer support upon weight and glycemic control of elderly persons with noninsulin dependent diabetes mellitus (NIDDM). Am J Public Health. 1987 May;77(5):634-5. doi: 10.2105/ajph.77.5.634.
- Thomson O'Brien MA, Freemantle N, Oxman AD, Wolf F, Davis DA, Herrin J. Continuing education meetings and workshops: effects on professional practice and health care outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2001;(2):CD003030. doi: 10.1002/14651858.CD003030.
- McAlister AL, Rabius V, Geiger A, Glynn TJ, Huang P, Todd R. Telephone assistance for smoking cessation: one year cost effectiveness estimations. Tob Control. 2004 Mar;13(1):85-6. doi: 10.1136/tc.2003.004515.
- Javitz HS, Swan GE, Zbikowski SM, Curry SJ, McAfee TA, Decker DL, Patterson R, Jack LM. Cost-effectiveness of different combinations of bupropion SR dose and behavioral treatment for smoking cessation: a societal perspective. Am J Manag Care. 2004 Mar;10(3):217-26.
- Duffy SA, Ronis DL, Ewing LA, Waltje AH, Hall SV, Thomas PL, Olree CM, Maguire KA, Friedman L, Klotz S, Jordan N, Landstrom GL. Implementation of the Tobacco Tactics intervention versus usual care in Trinity Health community hospitals. Implement Sci. 2016 Nov 4;11(1):147. doi: 10.1186/s13012-016-0511-6.
- Duffy SA, Ronis DL, Karvonen-Gutierrez CA, Ewing LA, Hall SV, Yang JJ, Thomas PL, Olree CM, Maguire KA, Friedman L, Gray D, Jordan N. Effectiveness of the Tobacco Tactics Program in the Trinity Health System. Am J Prev Med. 2016 Oct;51(4):551-65. doi: 10.1016/j.amepre.2016.03.012.
- Duffy SA, Ronis DL, Titler MG, Blow FC, Jordan N, Thomas PL, Landstrom GL, Ewing LA, Waltje AH. Dissemination of the nurse-administered Tobacco Tactics intervention versus usual care in six Trinity community hospitals: study protocol for a comparative effectiveness trial. Trials. 2012 Aug 1;13:125. doi: 10.1186/1745-6215-13-125.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1U01HL105218-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .