- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01309217
Difusión de Tácticas del Tabaco para Fumadores Hospitalizados
Difusión de tácticas de tabaco versus 1-800-QUIT-NOW para fumadores hospitalizados
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: el Dr. Duffy ha desarrollado, probado y perfeccionado la eficaz intervención Tabaquismo administrada por enfermeras y la ha incluido en un conjunto de herramientas para su difusión en dos hospitales de Asuntos de Veteranos (VA, por sus siglas en inglés). Sin embargo, se necesitan pruebas rigurosas de diseminación fuera del VA.
Objetivos: Utilizando 6 hospitales comunitarios en Trinity Health System, los objetivos de este estudio son:
- Determinar la receptividad del proveedor y del paciente, las barreras y los facilitadores para implementar la intervención Tabaquismo para pacientes hospitalizados administrada por enfermeras versus la atención habitual mediante encuestas y retroalimentación cara a cara.
- Compare la eficacia de la intervención Tabaquismo para pacientes hospitalizados administrada por enfermeras frente a la atención habitual en hospitales, unidades y características de los pacientes utilizando la abstinencia de punto de prevalencia de 7 días confirmada bioquímicamente a los 6 meses como resultado primario.
- Determinar la relación costo-efectividad de la intervención Tacticas del Tabaco para pacientes hospitalizados administrada por enfermeras en comparación con la atención habitual, incluido el costo por persona que deja de fumar, el costo por año de vida salvado y el costo por año de vida salvado ajustado por calidad.
Métodos: Este estudio de eficacia será un ensayo de control aleatorio por conglomerados en 6 hospitales comunitarios de Michigan, de los cuales 3 recibirán la intervención Tabaquismo administrada por enfermeros y los otros 3 brindarán su atención habitual de acuerdo con la forma en que el hospital responde a la actual Comisión Conjunta sobre Acreditación de los estándares de Organización Sanitaria (JC). Una enfermera de investigación difundirá la intervención en 3 de los 6 sitios a los capacitadores principales que enseñarán a las enfermeras del personal en todos los turnos en todas las unidades, hasta que todas las enfermeras del personal estén capacitadas. Las intervenciones se convertirán en el estándar de atención dentro de los sitios de intervención. Las enfermeras de investigación también realizarán una evaluación continua para identificar las barreras y los facilitadores para la difusión e implementar medidas para garantizar la sostenibilidad de la intervención. Se espera que 7868 fumadores hospitalizados por año sean elegibles para participar en el estudio, de los cuales los investigadores esperan reclutar 2350 para tener el poder suficiente para analizar los objetivos. Se utilizarán estadísticas descriptivas (medias y distribuciones de frecuencia) para resumir los resultados de la encuesta de enfermeras, las tasas de participación, la recepción de servicios específicos para dejar de fumar por parte de los fumadores y la satisfacción con los servicios. Se utilizarán regresiones logísticas y pruebas t para determinar las diferencias entre los grupos de intervención sobre las tasas de satisfacción y abandono, respectivamente, con ajustes para la agrupación de pacientes dentro de unidades y hospitales. Los análisis de regresión evaluarán la moderación de los efectos de las intervenciones según las características del paciente, como la confianza en la capacidad para dejar de fumar, la adicción a la nicotina, el consumo de alcohol, la depresión, la demografía y un diagnóstico relacionado con el tabaquismo, como una enfermedad cardíaca. La rentabilidad se evaluará mediante la construcción de 3 proporciones que incluyen el costo por persona que deja de fumar, el costo por año de vida salvado y el costo por año de vida salvado ajustado por calidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Saint Mary's Healthcare
-
Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
- St. Mary Mercy
-
Muskegon, Michigan, Estados Unidos, 49442
- Mercy Health Partners - Hackley Campus
-
Muskegon, Michigan, Estados Unidos, 49444
- Mercy Health Partners - Mercy Campus
-
Oakland, Michigan, Estados Unidos, 48341
- St. Joseph Mercy
-
Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- St. Joseph Mercy Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- tienen al menos 18 años de edad;
- haber fumado dentro de un mes antes de la hospitalización;
- tener una estadía hospitalaria proyectada de al menos 24 horas; y
- están dispuestos a completar las encuestas de entrevista.
Criterio de exclusión:
- están demasiado enfermos para participar;
- son terminales;
- están involucrados en un ensayo concurrente que incluye una intervención sobre el tabaquismo; y
- no hablan inglés (la intervención actualmente solo está en inglés);
- tiene un deterioro cognitivo significativo; y
- tienen importantes barreras de comunicación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cuidado usual
El grupo de comparación recibirá la atención habitual de acuerdo con la forma en que el hospital responda a los estándares actuales de la Comisión Conjunta de Acreditación de Organizaciones de Atención Médica (JC).
Consulte a continuación para obtener una descripción completa.
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El grupo de comparación recibirá la atención habitual de acuerdo con la forma en que el hospital responda a los estándares actuales de la Comisión Conjunta de Acreditación de Organizaciones de Atención Médica (JC).
Los estándares de JC requieren que un paciente con antecedentes de tabaquismo reciba al menos uno de los siguientes: consejos para dejar de fumar, folletos o folletos sobre cómo dejar de fumar, una ayuda para dejar de fumar, como parches de nicotina, goma de mascar, aerosol nasal, inhalador, pastillas o bupropión. SR, vio un video para dejar de fumar.
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Experimental: Intervención de tácticas de tabaco
En los sitios de intervención, la enfermera de investigación enseñará la Intervención de Tácticas del Tabaco a las enfermeras.
Para las enfermeras, el kit de herramientas para dejar de fumar incluye: 1) 1 hora de contacto CEU para capacitación; 2) presentación de PowerPoint sobre intervenciones conductuales y farmacéuticas; 3) tarjeta de bolsillo "Ayudando a los fumadores a dejar de fumar: una guía para médicos" desarrollada por el Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU., Servicio de Salud Pública; 4) protocolos conductuales y farmacéuticos; y 5) plantilla informatizada para la documentación de enfermería.
Para los pacientes, el kit de herramientas para dejar de fumar incluye: 1) folleto; 2) cinta de video; 3); y 4) productos farmacéuticos.
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En los sitios de intervención, la enfermera de investigación enseñará la Intervención de Tácticas del Tabaco a las enfermeras.
Para las enfermeras, el kit de herramientas para dejar de fumar incluye: 1) 1 hora de contacto CEU para capacitación; 2) presentación de PowerPoint sobre intervenciones conductuales y farmacéuticas; 3) tarjeta de bolsillo "Ayudando a los fumadores a dejar de fumar: una guía para médicos" desarrollada por el Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU., Servicio de Salud Pública; 4) protocolos conductuales y farmacéuticos; y 5) plantilla informatizada para la documentación de enfermería.
Para los pacientes, el kit de herramientas para dejar de fumar incluye: 1) folleto; 2) cinta de video; 3); y 4) productos farmacéuticos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Abstinencia puntual de 7 días confirmada bioquímicamente a los 6 meses
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
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La pregunta que se utiliza para evaluar el tabaquismo es: "¿Ha fumado algún producto del cigarrillo, aunque sea una calada, en los últimos siete días?" Junto con la encuesta de 6 meses, a los pacientes se les enviará una muestra para la prueba urinaria NicAlert.
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Seguimiento de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sonia A Duffy, PhD, RN, University of Michigan
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- 1U01HL105218-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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