- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01309217
Šíření tabákových taktik pro hospitalizované kuřáky
Šíření tabákových taktik versus 1-800-KONEC-TEĎ pro hospitalizované kuřáky
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí: Dr. Duffy vyvinul, otestoval a zdokonalil účinný, zdravotními sestrami podávaný zásah Tobacco Tactics a zabalil jej do sady nástrojů pro šíření ve dvou nemocnicích pro záležitosti veteránů (VA). Je však zapotřebí přísné testování šíření mimo VA.
Cíle: Pomocí 6 komunitních nemocnic v systému Trinity Health System jsou cíle této studie:
- Pomocí osobní zpětné vazby a průzkumů určete vnímavost poskytovatele a pacienta, překážky a facilitátory k implementaci intervence Tabacco Tactics pod vedením sestry v nemocnici oproti běžné péči.
- Porovnejte účinnost intervence Tabacco Tactics pod vedením sestry v porovnání s běžnou péčí napříč nemocnicemi, jednotkami a charakteristikami pacientů pomocí biochemicky potvrzené 7denní bodové prevalence abstinence při 6měsíčním vysazení jako primárního výsledku.
- Určete nákladovou efektivitu intervence Tabacco Tactics pod vedením sestry ve srovnání s obvyklou péčí, včetně nákladů na zachránění, nákladů na zachráněný rok života a nákladů na zachráněný rok života s přizpůsobením kvality.
Metody: Tato studie efektivity bude klastrovou randomizovanou kontrolní studií v 6 komunitních nemocnicích v Michiganu, z nichž 3 dostanou intervenci Tobacco Tactics pod vedením sestry a další 3 budou poskytovat svou obvyklou péči v souladu s tím, jak nemocnice reaguje na aktuální Joint Commission on Akreditace standardů zdravotnické organizace (JC). Výzkumná sestra bude šířit intervence na 3 ze 6 pracovišť hlavním školitelům, kteří budou učit personální sestry na všech směnách na všech jednotkách, dokud nebudou proškoleny všechny personální sestry. Zásahy se stanou standardem péče v rámci míst zásahu. Výzkumné sestry budou také provádět průběžné hodnocení, aby identifikovaly překážky a facilitátory šíření a zavedly opatření k zajištění udržitelnosti intervence. Očekává se, že 7 868 hospitalizovaných kuřáků ročně se bude moci zúčastnit studie, z níž vyšetřovatelé očekávají, že naberou 2 350, aby měli dostatečnou pravomoc analyzovat cíle. Popisné statistiky (prostředky a rozdělení četností) budou použity k shrnutí výsledků průzkumu sester, míry účasti, příjmu konkrétních služeb odvykání kuřáků a spokojenosti se službami. Logistické regrese a t-testy budou použity k určení rozdílů mezi intervenčními skupinami v míře spokojenosti a míry odvykání s úpravou pro seskupení pacientů v rámci jednotek a nemocnic. Regresní analýzy budou testovat zmírnění účinků intervencí podle charakteristik pacienta, jako je důvěra ve schopnost přestat, závislost na nikotinu, příjem alkoholu, deprese, demografie a diagnóza související s kouřením, jako je srdeční onemocnění. Efektivnost nákladů bude posouzena sestrojením 3 poměrů zahrnujících náklady na zanechání, náklady na zachráněný rok života a náklady na zachráněný rok života přizpůsobený kvalitě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- Saint Mary's Healthcare
-
Livonia, Michigan, Spojené státy, 48154
- St. Mary Mercy
-
Muskegon, Michigan, Spojené státy, 49442
- Mercy Health Partners - Hackley Campus
-
Muskegon, Michigan, Spojené státy, 49444
- Mercy Health Partners - Mercy Campus
-
Oakland, Michigan, Spojené státy, 48341
- St. Joseph Mercy
-
Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
- St. Joseph Mercy Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jsou starší 18 let;
- kouřili jeden měsíc před hospitalizací;
- mít předpokládaný pobyt v nemocnici alespoň 24 hodin; a
- jsou ochotni vyplnit dotazníkové šetření.
Kritéria vyloučení:
- jsou příliš nemocní na to, aby se zúčastnili;
- jsou terminální;
- jsou zapojeni do souběžné studie, která zahrnuje intervenci proti kouření; a
- nemluví anglicky (intervence je zatím pouze v angličtině);
- mají významné kognitivní poruchy; a
- mají značné komunikační bariéry.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Srovnávací skupině bude poskytnuta obvyklá péče v souladu s tím, jak nemocnice reaguje na aktuální standardy Společné komise pro akreditaci zdravotnické organizace (JC).
Kompletní popis viz níže.
|
Srovnávací skupině bude poskytnuta obvyklá péče v souladu s tím, jak nemocnice reaguje na aktuální standardy Společné komise pro akreditaci zdravotnické organizace (JC).
Standardy JC vyžadují, aby pacient s anamnézou kouření dostal alespoň jedno z následujících: rady, aby přestal kouřit, brožury nebo letáky o odvykání kouření, pomůcku pro odvykání kouření, jako je nikotinová náplast, žvýkačka, nosní sprej, inhalátor, pastilka nebo bupropion SR, zhlédl video o odvykání kouření.
|
|
Experimentální: Zásah tabákové taktiky
Na místech intervence bude výzkumná sestra učit sestry intervence tabákové taktiky.
Pro sestry obsahuje sada nástrojů pro odvykání: 1) 1 kontaktní hodinu CEU na školení; 2) PowerPointová prezentace o behaviorálních a farmaceutických intervencích; 3) kapesní karta „Helping Smokers Quit: A Guide for Clinicians“ vyvinutá Ministerstvem zdravotnictví a sociálních služeb USA, Public Health Service; 4) behaviorální a farmaceutické protokoly; a 5) počítačová šablona pro dokumentaci sestry.
Pro pacienty obsahuje sada nástrojů pro odvykání: 1) brožuru; 2) videokazeta; 3); a 4) léčiva.
|
Na místech intervence bude výzkumná sestra učit sestry intervence tabákové taktiky.
Pro sestry obsahuje sada nástrojů pro odvykání: 1) 1 kontaktní hodinu CEU na školení; 2) PowerPointová prezentace o behaviorálních a farmaceutických intervencích; 3) kapesní karta „Helping Smokers Quit: A Guide for Clinicians“ vyvinutá Ministerstvem zdravotnictví a sociálních služeb USA, Public Health Service; 4) behaviorální a farmaceutické protokoly; a 5) počítačová šablona pro dokumentaci sestry.
Pro pacienty obsahuje sada nástrojů pro odvykání: 1) brožuru; 2) videokazeta; 3); a 4) léčiva.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biochemicky potvrzená 7denní bodová prevalenční abstinence v 6. měsíci
Časové okno: 6měsíční sledování
|
Otázka používaná k hodnocení kouření zní: "Kouřil jste nějaké cigaretové výrobky, dokonce i potahování, v posledních sedmi dnech?" Spolu s 6měsíčním průzkumem bude pacientům zaslán vzorek na močový test NicAlert.
|
6měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sonia A Duffy, PhD, RN, University of Michigan
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Etter JF, Bergman MM, Humair JP, Perneger TV. Development and validation of a scale measuring self-efficacy of current and former smokers. Addiction. 2000 Jun;95(6):901-13. doi: 10.1046/j.1360-0443.2000.9569017.x.
- Saunders JB, Aasland OG, Babor TF, de la Fuente JR, Grant M. Development of the Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT): WHO Collaborative Project on Early Detection of Persons with Harmful Alcohol Consumption--II. Addiction. 1993 Jun;88(6):791-804. doi: 10.1111/j.1360-0443.1993.tb02093.x.
- Duffy SA, Cummins SE, Fellows JL, Harrington KF, Kirby C, Rogers E, Scheuermann TS, Tindle HA, Waltje AH; Consortium of Hospitals Advancing Research on Tobacco (CHART). Fidelity monitoring across the seven studies in the Consortium of Hospitals Advancing Research on Tobacco (CHART). Tob Induc Dis. 2015 Sep 3;13(1):29. doi: 10.1186/s12971-015-0056-5. eCollection 2015.
- An LC, Zhu SH, Nelson DB, Arikian NJ, Nugent S, Partin MR, Joseph AM. Benefits of telephone care over primary care for smoking cessation: a randomized trial. Arch Intern Med. 2006 Mar 13;166(5):536-42. doi: 10.1001/archinte.166.5.536.
- Duffy SA, Reeves P, Hermann C, Karvonen C, Smith P. In-hospital smoking cessation programs: what do VA patients and staff want and need? Appl Nurs Res. 2008 Nov;21(4):199-206. doi: 10.1016/j.apnr.2006.11.002.
- Freund M, Campbell E, Paul C, McElduff P, Walsh RA, Sakrouge R, Wiggers J, Knight J. Smoking care provision in hospitals: a review of prevalence. Nicotine Tob Res. 2008 May;10(5):757-74. doi: 10.1080/14622200802027131.
- Rice VH, Stead LF. Nursing interventions for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2004;(1):CD001188. doi: 10.1002/14651858.CD001188.pub2.
- Duffy SA, Ronis DL, Valenstein M, Lambert MT, Fowler KE, Gregory L, Bishop C, Myers LL, Blow FC, Terrell JE. A tailored smoking, alcohol, and depression intervention for head and neck cancer patients. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2006 Nov;15(11):2203-8. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-05-0880.
- Duffy SA, Karvonen-Gutierrez CA, Ewing LA, Smith PM; Veterans Integrated Services Network 11 Tobacco Tactics Team. Implementation of the Tobacco Tactics program in the Department of Veterans Affairs. J Gen Intern Med. 2010 Jan;25 Suppl 1(Suppl 1):3-10. doi: 10.1007/s11606-009-1075-9.
- Rigotti NA, Munafo MR, Stead LF. Smoking cessation interventions for hospitalized smokers: a systematic review. Arch Intern Med. 2008 Oct 13;168(18):1950-60. doi: 10.1001/archinte.168.18.1950.
- Rice VH, Stead LF. Nursing interventions for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Jan 23;(1):CD001188. doi: 10.1002/14651858.CD001188.pub3.
- Rice VH. Nursing intervention and smoking cessation: A meta-analysis. Heart Lung. 1999 Nov-Dec;28(6):438-54. doi: 10.1016/s0147-9563(99)70033-6.
- Terrell JE, Ronis DL, Fowler KE, Bradford CR, Chepeha DB, Prince ME, Teknos TN, Wolf GT, Duffy SA. Clinical predictors of quality of life in patients with head and neck cancer. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 Apr;130(4):401-8. doi: 10.1001/archotol.130.4.401.
- Duffy SA, Ronis DL, Valenstein M, Fowler KE, Lambert MT, Bishop C, Terrell JE. Depressive symptoms, smoking, drinking, and quality of life among head and neck cancer patients. Psychosomatics. 2007 Mar-Apr;48(2):142-8. doi: 10.1176/appi.psy.48.2.142.
- Cohen S, Lichtenstein E. Partner behaviors that support quitting smoking. J Consult Clin Psychol. 1990 Jun;58(3):304-9. doi: 10.1037//0022-006x.58.3.304.
- Rigotti NA, Munafo MR, Stead LF. Interventions for smoking cessation in hospitalised patients. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jul 18;(3):CD001837. doi: 10.1002/14651858.CD001837.pub2.
- Stump TE, Clark DO, Johnson RJ, Wolinsky FD. The structure of health status among Hispanic, African American, and white older adults. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 1997 May;52 Spec No:49-60. doi: 10.1093/geronb/52b.special_issue.49.
- Simon JA, Solkowitz SN, Carmody TP, Browner WS. Smoking cessation after surgery. A randomized trial. Arch Intern Med. 1997 Jun 23;157(12):1371-6.
- Chen Y, Rennie DC, Dosman JA. The reliability of cigarette consumption reports by spousal proxies. Am J Public Health. 1995 Dec;85(12):1711-2. doi: 10.2105/ajph.85.12.1711. No abstract available.
- Fagerstrom KO, Heatherton TF, Kozlowski LT. Nicotine addiction and its assessment. Ear Nose Throat J. 1990 Nov;69(11):763-5. No abstract available.
- Smith MW, Barnett PG. Direct measurement of health care costs. Med Care Res Rev. 2003 Sep;60(3 Suppl):74S-91S. doi: 10.1177/1077558703257001.
- Golding JM, Gongla P, Brownell A. Feasibility of validating survey self-reports of mental health service use. Am J Community Psychol. 1988 Feb;16(1):39-51. doi: 10.1007/BF00906071.
- Weissman JS, Levin K, Chasan-Taber S, Massagli MP, Seage GR 3rd, Scampini L. The validity of self-reported health-care utilization by AIDS patients. AIDS. 1996 Jun;10(7):775-83. doi: 10.1097/00002030-199606001-00013.
- Thompson BT, Schoenfeld D. Usual care as the control group in clinical trials of nonpharmacologic interventions. Proc Am Thorac Soc. 2007 Oct 1;4(7):577-82. doi: 10.1513/pats.200706-072JK.
- Lindquist R, Wyman JF, Talley KM, Findorff MJ, Gross CR. Design of control-group conditions in clinical trials of behavioral interventions. J Nurs Scholarsh. 2007;39(3):214-21. doi: 10.1111/j.1547-5069.2007.00171.x.
- Kottke TE, Battista RN, DeFriese GH, Brekke ML. Attributes of successful smoking cessation interventions in medical practice. A meta-analysis of 39 controlled trials. JAMA. 1988 May 20;259(19):2883-9. doi: 10.1001/jama.259.19.2883.
- Lancaster T, Stead L. Physician advice for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2004 Oct 18;(4):CD000165. doi: 10.1002/14651858.CD000165.pub2.
- Lichtenstein E, Glasgow RE, Lando HA, Ossip-Klein DJ, Boles SM. Telephone counseling for smoking cessation: rationales and meta-analytic review of evidence. Health Educ Res. 1996 Jun;11(2):243-57. doi: 10.1093/her/11.2.243.
- Smith PM, Cameron R, McDonald PW, Kawash B, Madill C, Brown KS. Telephone counseling for population-based smoking cessation. Am J Health Behav. 2004 May-Jun;28(3):231-41. doi: 10.5993/ajhb.28.3.4.
- Wilson W, Pratt C. The impact of diabetes education and peer support upon weight and glycemic control of elderly persons with noninsulin dependent diabetes mellitus (NIDDM). Am J Public Health. 1987 May;77(5):634-5. doi: 10.2105/ajph.77.5.634.
- Thomson O'Brien MA, Freemantle N, Oxman AD, Wolf F, Davis DA, Herrin J. Continuing education meetings and workshops: effects on professional practice and health care outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2001;(2):CD003030. doi: 10.1002/14651858.CD003030.
- McAlister AL, Rabius V, Geiger A, Glynn TJ, Huang P, Todd R. Telephone assistance for smoking cessation: one year cost effectiveness estimations. Tob Control. 2004 Mar;13(1):85-6. doi: 10.1136/tc.2003.004515.
- Javitz HS, Swan GE, Zbikowski SM, Curry SJ, McAfee TA, Decker DL, Patterson R, Jack LM. Cost-effectiveness of different combinations of bupropion SR dose and behavioral treatment for smoking cessation: a societal perspective. Am J Manag Care. 2004 Mar;10(3):217-26.
- Duffy SA, Ronis DL, Ewing LA, Waltje AH, Hall SV, Thomas PL, Olree CM, Maguire KA, Friedman L, Klotz S, Jordan N, Landstrom GL. Implementation of the Tobacco Tactics intervention versus usual care in Trinity Health community hospitals. Implement Sci. 2016 Nov 4;11(1):147. doi: 10.1186/s13012-016-0511-6.
- Duffy SA, Ronis DL, Karvonen-Gutierrez CA, Ewing LA, Hall SV, Yang JJ, Thomas PL, Olree CM, Maguire KA, Friedman L, Gray D, Jordan N. Effectiveness of the Tobacco Tactics Program in the Trinity Health System. Am J Prev Med. 2016 Oct;51(4):551-65. doi: 10.1016/j.amepre.2016.03.012.
- Duffy SA, Ronis DL, Titler MG, Blow FC, Jordan N, Thomas PL, Landstrom GL, Ewing LA, Waltje AH. Dissemination of the nurse-administered Tobacco Tactics intervention versus usual care in six Trinity community hospitals: study protocol for a comparative effectiveness trial. Trials. 2012 Aug 1;13:125. doi: 10.1186/1745-6215-13-125.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1U01HL105218-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Obvyklá péče
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktivní, ne náborUčitelská praxe | Dovednosti znakového jazykaSpojené státy
-
Universidade do PortoAnna Freud National Centre for Children and FamiliesAktivní, ne náborOdeslání k sociálně-právní ochraně dětíPortugalsko
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH)Zatím nenabírámeRegulace emocí | Výkonné fungování | Sebevražedné myšlenky a chování | Sebepoškozování
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoHIV/AIDSSpojené státy
-
Sunnybrook Health Sciences CentreWomen's College Hospital; Sunnybrook Research InstituteDokončeno
-
University of ChicagoDokončenoJazykové chování rodičůSpojené státy
-
Xuanwu Hospital, BeijingBioray LaboratoriesZatím nenabírámeRoztroušená skleróza | Neuromyelitida Poruchy optického spektra | Chronická zánětlivá demyelinizační polyradikuloneuropatie | Myasthenia Gravis, generalizovanáČína
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktivní, ne nábor
-
Stephan Grupp MD PhDChildren's Hospital of Philadelphia; Children's Cancer Research Fund; Alliance...NáborVysoce rizikový neuroblastom | Refrakterní neuroblastom | Recidivující neuroblastomSpojené státy