- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01309217
Spridning av tobakstaktik för inlagda rökare
Spridning av tobakstaktik kontra 1-800-AVSLUTA-NU för inlagda rökare
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Dr. Duffy har utvecklat, testat och förfinat den effektiva, sjuksköterska-administrerade Tobacco Tactics-interventionen och har paketerat den i en Toolkit för spridning på två Veterans Affairs (VA) sjukhus. Det krävs dock rigorösa tester av spridning utanför VA.
Mål: Att använda 6 kommunala sjukhus i Trinity Health System, är syftena med denna studie att:
- Bestäm leverantörens och patientens mottaglighet, hinder och facilitatorer för att implementera den tobakstaktiska interventionen som administreras av sjuksköterskan kontra vanlig vård genom att använda feedback och undersökningar ansikte mot ansikte.
- Jämför effektiviteten hos sjuksköterska-administrerade, slutenvårdsinterventionen Tobacco Tactics jämfört med vanlig vård mellan sjukhus, enheter och patientegenskaper med biokemiskt bekräftad 7-dagars punktprevalensabstinens vid 6-månaders uppehåll som primärt resultat.
- Bestäm kostnadseffektiviteten för den sjuksköterska-administrerade, slutenvårdsinterventionen Tobacco Tactics kontra vanlig vård, inklusive kostnaden per slutare, kostnad per sparat levnadsår och kostnad per sparat kvalitetsjusterat levnadsår.
Metoder: Denna effektivitetsstudie kommer att vara ett kluster randomiserat kontrollförsök på 6 kommunala sjukhus i Michigan, varav 3 kommer att få en sjuksköterska administrerad Tobacco Tactics intervention och de andra 3 kommer att tillhandahålla sin vanliga vård i enlighet med hur sjukhuset svarar på nuvarande Joint Commission på Ackreditering av Healthcare Organizations (JC) standarder. En forskningssköterska kommer att sprida interventionen på 3 av 6 platser till Master Trainers som kommer att undervisa personalsjuksköterskor på alla skift på alla enheter, tills alla personalsjuksköterskor är utbildade. Insatserna kommer att bli standarden på vården inom insatsplatserna. Forskningssjuksköterskor kommer också att genomföra rullande utvärderingar för att identifiera hinder och underlättande av spridning och genomföra åtgärder för att säkerställa insatsens hållbarhet. Det förväntas att 7 868 sluten rökare per år kommer att vara berättigade att delta i studien där utredarna förväntar sig att rekrytera 2 350 för att ha tillräcklig kraft för att analysera målen. Beskrivande statistik (medel- och frekvensfördelningar) kommer att användas för att sammanfatta sjuksköterskornas undersökningsresultat, deltagandegrad, rökares mottagande av specifika avvänjningstjänster och tillfredsställelse med tjänsterna. Logistiska regressioner och t-tester kommer att användas för att fastställa skillnader mellan interventionsgrupper när det gäller tillfredsställelse respektive avhoppsfrekvens, med justering för klustring av patienter inom enheter och sjukhus. Regressionsanalyser kommer att testa måttligheten av effekterna av interventionerna genom patientegenskaper som tilltro till förmågan att sluta, nikotinberoende, alkoholintag, depression, demografi och en rökningsrelaterad diagnos som hjärtsjukdom. Kostnadseffektiviteten kommer att bedömas genom att konstruera 3 förhållanden inklusive kostnaden per avbrytare, kostnad per sparat levnadsår och kostnaden per sparat kvalitetsjusterat levnadsår.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
- Saint Mary's Healthcare
-
Livonia, Michigan, Förenta staterna, 48154
- St. Mary Mercy
-
Muskegon, Michigan, Förenta staterna, 49442
- Mercy Health Partners - Hackley Campus
-
Muskegon, Michigan, Förenta staterna, 49444
- Mercy Health Partners - Mercy Campus
-
Oakland, Michigan, Förenta staterna, 48341
- St. Joseph Mercy
-
Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48197
- St. Joseph Mercy Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- är minst 18 år gamla;
- har rökt inom en månad före sjukhusvistelse;
- ha en beräknad sjukhusvistelse på minst 24 timmar; och
- är villiga att fylla i intervjuundersökningarna.
Exklusions kriterier:
- är för sjuk för att delta;
- är terminala;
- är involverade i en samtidig prövning som inkluderar ingrepp på rökning; och
- är icke-engelsktalande (insatsen är för närvarande endast på engelska);
- har betydande kognitiv funktionsnedsättning; och
- har betydande kommunikationshinder.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanlig vård
Jämförelsegruppen kommer att få sedvanlig vård i enlighet med hur sjukhuset reagerar på nuvarande Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations (JC) standarder.
Se nedan för en fullständig beskrivning.
|
Jämförelsegruppen kommer att få sedvanlig vård i enlighet med hur sjukhuset reagerar på nuvarande Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations (JC) standarder.
JC-standarder kräver att en patient med rökanamnes får minst ett av följande: råd om att sluta röka, broschyrer eller utdelningar om rökavvänjning, ett rökavvänjningshjälpmedel som nikotinplåster, tuggummi, nässpray, inhalator, sugtablett eller bupropion SR, tittade på en video för att sluta röka.
|
|
Experimentell: Tobakstaktikintervention
På interventionsplatserna kommer forskningssköterskan att lära ut Tobacco Tactics Intervention för sjuksköterskor.
För sjuksköterskor inkluderar Cessation Toolkit: 1) 1 CEU-kontakttimme för utbildning; 2) PowerPoint-presentation om beteendemässiga och farmaceutiska interventioner; 3) fickkort "Helping Smokers Quit: A Guide for Clinicians" utvecklat av U.S. Department of Health and Human Services, Public Health Service; 4) beteendemässiga och farmaceutiska protokoll; och 5) datoriserad mall för sjuksköterskedokumentation.
För patienter inkluderar Cessation Toolkit: 1) broschyr; 2) videoband; 3); och 4) läkemedel.
|
På interventionsplatserna kommer forskningssköterskan att lära ut Tobacco Tactics Intervention för sjuksköterskor.
För sjuksköterskor inkluderar Cessation Toolkit: 1) 1 CEU-kontakttimme för utbildning; 2) PowerPoint-presentation om beteendemässiga och farmaceutiska interventioner; 3) fickkort "Helping Smokers Quit: A Guide for Clinicians" utvecklat av U.S. Department of Health and Human Services, Public Health Service; 4) beteendemässiga och farmaceutiska protokoll; och 5) datoriserad mall för sjuksköterskedokumentation.
För patienter inkluderar Cessation Toolkit: 1) broschyr; 2) videoband; 3); och 4) läkemedel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biokemiskt bekräftad 7-dagars punktprevalensabstinens vid 6 månader
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
Frågan som används för att utvärdera rökning är: "Har du rökt några cigarettprodukter, till och med ett bloss, under de senaste sju dagarna?" Tillsammans med 6-månadersundersökningen kommer patienter att skickas ett prov för NicAlert urinprov.
|
6 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sonia A Duffy, PhD, RN, University of Michigan
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Etter JF, Bergman MM, Humair JP, Perneger TV. Development and validation of a scale measuring self-efficacy of current and former smokers. Addiction. 2000 Jun;95(6):901-13. doi: 10.1046/j.1360-0443.2000.9569017.x.
- Saunders JB, Aasland OG, Babor TF, de la Fuente JR, Grant M. Development of the Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT): WHO Collaborative Project on Early Detection of Persons with Harmful Alcohol Consumption--II. Addiction. 1993 Jun;88(6):791-804. doi: 10.1111/j.1360-0443.1993.tb02093.x.
- Duffy SA, Cummins SE, Fellows JL, Harrington KF, Kirby C, Rogers E, Scheuermann TS, Tindle HA, Waltje AH; Consortium of Hospitals Advancing Research on Tobacco (CHART). Fidelity monitoring across the seven studies in the Consortium of Hospitals Advancing Research on Tobacco (CHART). Tob Induc Dis. 2015 Sep 3;13(1):29. doi: 10.1186/s12971-015-0056-5. eCollection 2015.
- An LC, Zhu SH, Nelson DB, Arikian NJ, Nugent S, Partin MR, Joseph AM. Benefits of telephone care over primary care for smoking cessation: a randomized trial. Arch Intern Med. 2006 Mar 13;166(5):536-42. doi: 10.1001/archinte.166.5.536.
- Duffy SA, Reeves P, Hermann C, Karvonen C, Smith P. In-hospital smoking cessation programs: what do VA patients and staff want and need? Appl Nurs Res. 2008 Nov;21(4):199-206. doi: 10.1016/j.apnr.2006.11.002.
- Freund M, Campbell E, Paul C, McElduff P, Walsh RA, Sakrouge R, Wiggers J, Knight J. Smoking care provision in hospitals: a review of prevalence. Nicotine Tob Res. 2008 May;10(5):757-74. doi: 10.1080/14622200802027131.
- Rice VH, Stead LF. Nursing interventions for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2004;(1):CD001188. doi: 10.1002/14651858.CD001188.pub2.
- Duffy SA, Ronis DL, Valenstein M, Lambert MT, Fowler KE, Gregory L, Bishop C, Myers LL, Blow FC, Terrell JE. A tailored smoking, alcohol, and depression intervention for head and neck cancer patients. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2006 Nov;15(11):2203-8. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-05-0880.
- Duffy SA, Karvonen-Gutierrez CA, Ewing LA, Smith PM; Veterans Integrated Services Network 11 Tobacco Tactics Team. Implementation of the Tobacco Tactics program in the Department of Veterans Affairs. J Gen Intern Med. 2010 Jan;25 Suppl 1(Suppl 1):3-10. doi: 10.1007/s11606-009-1075-9.
- Rigotti NA, Munafo MR, Stead LF. Smoking cessation interventions for hospitalized smokers: a systematic review. Arch Intern Med. 2008 Oct 13;168(18):1950-60. doi: 10.1001/archinte.168.18.1950.
- Rice VH, Stead LF. Nursing interventions for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Jan 23;(1):CD001188. doi: 10.1002/14651858.CD001188.pub3.
- Rice VH. Nursing intervention and smoking cessation: A meta-analysis. Heart Lung. 1999 Nov-Dec;28(6):438-54. doi: 10.1016/s0147-9563(99)70033-6.
- Terrell JE, Ronis DL, Fowler KE, Bradford CR, Chepeha DB, Prince ME, Teknos TN, Wolf GT, Duffy SA. Clinical predictors of quality of life in patients with head and neck cancer. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 Apr;130(4):401-8. doi: 10.1001/archotol.130.4.401.
- Duffy SA, Ronis DL, Valenstein M, Fowler KE, Lambert MT, Bishop C, Terrell JE. Depressive symptoms, smoking, drinking, and quality of life among head and neck cancer patients. Psychosomatics. 2007 Mar-Apr;48(2):142-8. doi: 10.1176/appi.psy.48.2.142.
- Cohen S, Lichtenstein E. Partner behaviors that support quitting smoking. J Consult Clin Psychol. 1990 Jun;58(3):304-9. doi: 10.1037//0022-006x.58.3.304.
- Rigotti NA, Munafo MR, Stead LF. Interventions for smoking cessation in hospitalised patients. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jul 18;(3):CD001837. doi: 10.1002/14651858.CD001837.pub2.
- Stump TE, Clark DO, Johnson RJ, Wolinsky FD. The structure of health status among Hispanic, African American, and white older adults. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 1997 May;52 Spec No:49-60. doi: 10.1093/geronb/52b.special_issue.49.
- Simon JA, Solkowitz SN, Carmody TP, Browner WS. Smoking cessation after surgery. A randomized trial. Arch Intern Med. 1997 Jun 23;157(12):1371-6.
- Chen Y, Rennie DC, Dosman JA. The reliability of cigarette consumption reports by spousal proxies. Am J Public Health. 1995 Dec;85(12):1711-2. doi: 10.2105/ajph.85.12.1711. No abstract available.
- Fagerstrom KO, Heatherton TF, Kozlowski LT. Nicotine addiction and its assessment. Ear Nose Throat J. 1990 Nov;69(11):763-5. No abstract available.
- Smith MW, Barnett PG. Direct measurement of health care costs. Med Care Res Rev. 2003 Sep;60(3 Suppl):74S-91S. doi: 10.1177/1077558703257001.
- Golding JM, Gongla P, Brownell A. Feasibility of validating survey self-reports of mental health service use. Am J Community Psychol. 1988 Feb;16(1):39-51. doi: 10.1007/BF00906071.
- Weissman JS, Levin K, Chasan-Taber S, Massagli MP, Seage GR 3rd, Scampini L. The validity of self-reported health-care utilization by AIDS patients. AIDS. 1996 Jun;10(7):775-83. doi: 10.1097/00002030-199606001-00013.
- Thompson BT, Schoenfeld D. Usual care as the control group in clinical trials of nonpharmacologic interventions. Proc Am Thorac Soc. 2007 Oct 1;4(7):577-82. doi: 10.1513/pats.200706-072JK.
- Lindquist R, Wyman JF, Talley KM, Findorff MJ, Gross CR. Design of control-group conditions in clinical trials of behavioral interventions. J Nurs Scholarsh. 2007;39(3):214-21. doi: 10.1111/j.1547-5069.2007.00171.x.
- Kottke TE, Battista RN, DeFriese GH, Brekke ML. Attributes of successful smoking cessation interventions in medical practice. A meta-analysis of 39 controlled trials. JAMA. 1988 May 20;259(19):2883-9. doi: 10.1001/jama.259.19.2883.
- Lancaster T, Stead L. Physician advice for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2004 Oct 18;(4):CD000165. doi: 10.1002/14651858.CD000165.pub2.
- Lichtenstein E, Glasgow RE, Lando HA, Ossip-Klein DJ, Boles SM. Telephone counseling for smoking cessation: rationales and meta-analytic review of evidence. Health Educ Res. 1996 Jun;11(2):243-57. doi: 10.1093/her/11.2.243.
- Smith PM, Cameron R, McDonald PW, Kawash B, Madill C, Brown KS. Telephone counseling for population-based smoking cessation. Am J Health Behav. 2004 May-Jun;28(3):231-41. doi: 10.5993/ajhb.28.3.4.
- Wilson W, Pratt C. The impact of diabetes education and peer support upon weight and glycemic control of elderly persons with noninsulin dependent diabetes mellitus (NIDDM). Am J Public Health. 1987 May;77(5):634-5. doi: 10.2105/ajph.77.5.634.
- Thomson O'Brien MA, Freemantle N, Oxman AD, Wolf F, Davis DA, Herrin J. Continuing education meetings and workshops: effects on professional practice and health care outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2001;(2):CD003030. doi: 10.1002/14651858.CD003030.
- McAlister AL, Rabius V, Geiger A, Glynn TJ, Huang P, Todd R. Telephone assistance for smoking cessation: one year cost effectiveness estimations. Tob Control. 2004 Mar;13(1):85-6. doi: 10.1136/tc.2003.004515.
- Javitz HS, Swan GE, Zbikowski SM, Curry SJ, McAfee TA, Decker DL, Patterson R, Jack LM. Cost-effectiveness of different combinations of bupropion SR dose and behavioral treatment for smoking cessation: a societal perspective. Am J Manag Care. 2004 Mar;10(3):217-26.
- Duffy SA, Ronis DL, Ewing LA, Waltje AH, Hall SV, Thomas PL, Olree CM, Maguire KA, Friedman L, Klotz S, Jordan N, Landstrom GL. Implementation of the Tobacco Tactics intervention versus usual care in Trinity Health community hospitals. Implement Sci. 2016 Nov 4;11(1):147. doi: 10.1186/s13012-016-0511-6.
- Duffy SA, Ronis DL, Karvonen-Gutierrez CA, Ewing LA, Hall SV, Yang JJ, Thomas PL, Olree CM, Maguire KA, Friedman L, Gray D, Jordan N. Effectiveness of the Tobacco Tactics Program in the Trinity Health System. Am J Prev Med. 2016 Oct;51(4):551-65. doi: 10.1016/j.amepre.2016.03.012.
- Duffy SA, Ronis DL, Titler MG, Blow FC, Jordan N, Thomas PL, Landstrom GL, Ewing LA, Waltje AH. Dissemination of the nurse-administered Tobacco Tactics intervention versus usual care in six Trinity community hospitals: study protocol for a comparative effectiveness trial. Trials. 2012 Aug 1;13:125. doi: 10.1186/1745-6215-13-125.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1U01HL105218-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .