- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01309217
Divulgação de Táticas de Tabaco para Fumantes Hospitalizados
Disseminação de táticas de tabaco versus 1-800-QUIT-NOW para fumantes hospitalizados
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: O Dr. Duffy desenvolveu, testou e refinou a eficaz intervenção Táticas de Tabaco administrada por enfermeiras e a acondicionou em um Kit de ferramentas para disseminação em dois hospitais de Assuntos de Veteranos (VA). No entanto, testes rigorosos de disseminação fora do VA são necessários.
Objetivos: Utilizando 6 hospitais comunitários do Trinity Health System, os objetivos deste estudo são:
- Determinar a receptividade do provedor e do paciente, barreiras e facilitadores para implementar a intervenção Táticas de Tabaco administradas por enfermeiras em pacientes internados versus cuidados habituais usando feedback e pesquisas face a face.
- Comparar a eficácia da intervenção Táticas de Tabaco administrada por enfermeiros em internamento versus cuidados habituais em hospitais, unidades e características do paciente usando a abstinência de prevalência de ponto de 7 dias confirmada bioquimicamente na cessação de 6 meses como o resultado primário.
- Determinar a relação custo-eficácia da intervenção Táticas de Tabaco administrada por enfermeiros em internamento versus cuidados habituais, incluindo o custo por ex-fumante, custo por ano de vida salvo e custo por ano de vida salvo ajustado pela qualidade.
Métodos: Este estudo de eficácia será um estudo de controle randomizado de cluster em 6 hospitais comunitários de Michigan, dos quais 3 receberão a intervenção Tobacco Tactics administrada por enfermeiras e os outros 3 fornecerão seus cuidados habituais de acordo com a forma como o hospital responde à atual Comissão Conjunta sobre Acreditação dos padrões da Healthcare Organization (JC). Uma enfermeira pesquisadora divulgará a intervenção em 3 dos 6 locais para os instrutores mestres, que ensinarão os enfermeiros da equipe em todos os turnos de todas as unidades, até que todos os enfermeiros da equipe sejam treinados. As intervenções se tornarão o padrão de atendimento nos locais de intervenção. Os enfermeiros da pesquisa também conduzirão avaliações contínuas para identificar barreiras e facilitadores à disseminação e implementar medidas para garantir a sustentabilidade da intervenção. Espera-se que 7.868 fumantes internados por ano sejam elegíveis para participar do estudo, do qual os investigadores esperam recrutar 2.350 para ter poder suficiente para analisar os objetivos. Estatísticas descritivas (médias e distribuições de frequência) serão usadas para resumir os resultados da pesquisa das enfermeiras, taxas de participação, recebimento de serviços específicos para cessação dos fumantes e satisfação com os serviços. Regressões logísticas e testes t serão usados para determinar as diferenças entre os grupos de intervenção nas taxas de satisfação e abandono, respectivamente, com ajuste para o agrupamento de pacientes dentro de unidades e hospitais. As análises de regressão testarão a moderação dos efeitos das intervenções pelas características do paciente, como confiança na capacidade de parar, dependência de nicotina, ingestão de álcool, depressão, dados demográficos e diagnóstico relacionado ao tabagismo, como doença cardíaca. A relação custo-eficácia será avaliada através da construção de 3 rácios, incluindo o custo por desistente, o custo por ano de vida salvo e o custo por ano de vida salvo ajustado pela qualidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Saint Mary's Healthcare
-
Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
- St. Mary Mercy
-
Muskegon, Michigan, Estados Unidos, 49442
- Mercy Health Partners - Hackley Campus
-
Muskegon, Michigan, Estados Unidos, 49444
- Mercy Health Partners - Mercy Campus
-
Oakland, Michigan, Estados Unidos, 48341
- St. Joseph Mercy
-
Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- St. Joseph Mercy Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- tenham pelo menos 18 anos de idade;
- ter fumado até um mês antes da internação;
- ter uma permanência hospitalar projetada de pelo menos 24 horas; e
- estão dispostos a completar os inquéritos de entrevista.
Critério de exclusão:
- estão doentes demais para participar;
- são terminais;
- estão envolvidos em um estudo concorrente que inclui intervenção no tabagismo; e
- não falam inglês (a intervenção é atualmente apenas em inglês);
- ter comprometimento cognitivo significativo; e
- têm barreiras de comunicação significativas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cuidados usuais
O grupo de comparação receberá cuidados habituais de acordo com a forma como o hospital responde aos padrões atuais da Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organization (JC).
Veja abaixo uma descrição completa.
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O grupo de comparação receberá cuidados habituais de acordo com a forma como o hospital responde aos padrões atuais da Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organization (JC).
Os padrões JC exigem que um paciente com histórico de tabagismo receba pelo menos um dos seguintes: conselhos para parar de fumar, folhetos ou folhetos sobre como parar de fumar, um auxílio para parar de fumar, como adesivo de nicotina, chiclete, spray nasal, inalador, pastilha ou bupropiona SR, assistiu a um vídeo para parar de fumar.
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Experimental: Intervenção Tática do Tabaco
Nos locais de intervenção, a enfermeira pesquisadora ensinará a Intervenção Tática do Tabaco aos enfermeiros.
Para os enfermeiros, o Cessation Toolkit inclui: 1) 1 hora de contacto CEU para formação; 2) Apresentação em PowerPoint sobre intervenções comportamentais e farmacêuticas; 3) cartão de bolso "Ajudando fumantes a parar de fumar: um guia para clínicos" desenvolvido pelo Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, Serviço de Saúde Pública; 4) protocolos comportamentais e farmacêuticos; e 5) modelo computadorizado para documentação do enfermeiro.
Para os pacientes, o Cessation Toolkit inclui: 1) brochura; 2) fita de vídeo; 3); e 4) produtos farmacêuticos.
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Nos locais de intervenção, a enfermeira pesquisadora ensinará a Intervenção Tática do Tabaco aos enfermeiros.
Para os enfermeiros, o Cessation Toolkit inclui: 1) 1 hora de contacto CEU para formação; 2) Apresentação em PowerPoint sobre intervenções comportamentais e farmacêuticas; 3) cartão de bolso "Ajudando fumantes a parar de fumar: um guia para clínicos" desenvolvido pelo Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, Serviço de Saúde Pública; 4) protocolos comportamentais e farmacêuticos; e 5) modelo computadorizado para documentação do enfermeiro.
Para os pacientes, o Cessation Toolkit inclui: 1) brochura; 2) fita de vídeo; 3); e 4) produtos farmacêuticos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Abstinência de prevalência pontual de 7 dias confirmada bioquimicamente em 6 meses
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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A pergunta utilizada para avaliar o hábito de fumar é: "Você fumou algum produto de cigarro, mesmo uma baforada, nos últimos sete dias?" Juntamente com a pesquisa de 6 meses, os pacientes receberão uma amostra para o teste urinário NicAlert.
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Acompanhamento de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sonia A Duffy, PhD, RN, University of Michigan
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
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Última Atualização Postada (Estimativa)
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