- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01309217
Verbreitung von Tabaktaktiken für Krankenhausraucher
Verbreitung von Tabaktaktiken im Vergleich zu 1-800-QUIT-NOW für Krankenhausraucher
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Dr. Duffy hat die wirksame, von Krankenschwestern verabreichte Tabaktaktik-Intervention entwickelt, getestet und verfeinert und sie in einem Toolkit zur Verbreitung in zwei Veterans Affairs (VA)-Krankenhäusern zusammengefasst. Allerdings ist eine strenge Prüfung der Verbreitung außerhalb der VA erforderlich.
Ziele: Die Ziele dieser Studie unter Verwendung von 6 kommunalen Krankenhäusern im Trinity Health System sind:
- Bestimmen Sie die Aufnahmefähigkeit von Anbietern und Patienten, Hindernisse und Erleichterungen für die Umsetzung der von einer Krankenschwester durchgeführten, stationären Tabaktaktik-Intervention im Vergleich zur üblichen Pflege mithilfe von persönlichem Feedback und Umfragen.
- Vergleichen Sie die Wirksamkeit der von Krankenschwestern durchgeführten, stationären Tobacco Tactics-Intervention mit der üblichen Pflege in verschiedenen Krankenhäusern, Stationen und Patientenmerkmalen unter Verwendung einer biochemisch bestätigten 7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz bei 6-monatiger Beendigung als primärem Ergebnis.
- Bestimmen Sie die Kostenwirksamkeit der vom Pflegepersonal durchgeführten, stationären Tabaktaktik-Intervention im Vergleich zur üblichen Pflege, einschließlich der Kosten pro Raucherentwöhner, der Kosten pro eingespartem Lebensjahr und der Kosten pro qualitätsbereinigtem eingespartem Lebensjahr.
Methoden: Bei dieser Wirksamkeitsstudie handelt es sich um eine Cluster-randomisierte Kontrollstudie in 6 Gemeinschaftskrankenhäusern in Michigan, von denen 3 die von einer Krankenschwester durchgeführte Tabaktaktik-Intervention erhalten und die anderen 3 ihre gewohnte Pflege entsprechend der Reaktion des Krankenhauses auf die aktuelle Gemeinsame Kommission bereitstellen Akkreditierung der Standards der Gesundheitsorganisation (JC). Eine Forschungskrankenschwester wird die Intervention an drei von sechs Standorten an Master-Trainer weitergeben, die die Pflegekräfte in allen Schichten auf allen Einheiten unterrichten, bis alle Pflegekräfte geschult sind. Die Interventionen werden zum Pflegestandard an den Interventionsorten werden. Forschungskrankenschwestern werden auch eine fortlaufende Bewertung durchführen, um Hindernisse und Erleichterungen für die Verbreitung zu identifizieren und Maßnahmen umzusetzen, um die Nachhaltigkeit der Intervention sicherzustellen. Es wird erwartet, dass 7.868 stationäre Raucher pro Jahr zur Teilnahme an der Studie berechtigt sein werden. Die Forscher gehen davon aus, dass 2.350 Personen rekrutiert werden, um über ausreichende Befugnisse zur Analyse der Ziele zu verfügen. Beschreibende Statistiken (Mittelwerte und Häufigkeitsverteilungen) werden verwendet, um die Umfrageergebnisse der Krankenschwestern, die Teilnahmequoten, den Erhalt spezifischer Raucherentwöhnungsdienste durch Raucher und die Zufriedenheit mit den Diensten zusammenzufassen. Logistische Regressionen und T-Tests werden verwendet, um Unterschiede zwischen den Interventionsgruppen in Bezug auf Zufriedenheit bzw. Abbruchquoten zu ermitteln, wobei die Clusterung von Patienten innerhalb von Stationen und Krankenhäusern berücksichtigt wird. Regressionsanalysen testen die Abschwächung der Auswirkungen der Interventionen durch Patientenmerkmale wie Vertrauen in die Fähigkeit, mit dem Rauchen aufzuhören, Nikotinsucht, Alkoholkonsum, Depression, demografische Merkmale und eine mit dem Rauchen in Zusammenhang stehende Diagnose wie eine Herzerkrankung. Die Kostenwirksamkeit wird durch die Erstellung von drei Kennzahlen bewertet, darunter die Kosten pro Aufgebenden, die Kosten pro eingespartem Lebensjahr und die Kosten pro qualitätsbereinigtem eingespartem Lebensjahr.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
- Saint Mary's Healthcare
-
Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48154
- St. Mary Mercy
-
Muskegon, Michigan, Vereinigte Staaten, 49442
- Mercy Health Partners - Hackley Campus
-
Muskegon, Michigan, Vereinigte Staaten, 49444
- Mercy Health Partners - Mercy Campus
-
Oakland, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
- St. Joseph Mercy
-
Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
- St. Joseph Mercy Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mindestens 18 Jahre alt sind;
- innerhalb eines Monats vor dem Krankenhausaufenthalt geraucht haben;
- einen voraussichtlichen Krankenhausaufenthalt von mindestens 24 Stunden haben; Und
- sind bereit, an den Interviewumfragen teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- zu krank sind, um teilzunehmen;
- sind terminal;
- sind an einer gleichzeitigen Studie beteiligt, die Interventionen zum Thema Rauchen umfasst; Und
- sind nicht englischsprachig (die Intervention findet derzeit nur auf Englisch statt);
- eine erhebliche kognitive Beeinträchtigung haben; Und
- haben erhebliche Kommunikationsbarrieren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Die Vergleichsgruppe erhält die übliche Pflege entsprechend der Reaktion des Krankenhauses auf die aktuellen Standards der Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organization (JC).
Eine vollständige Beschreibung finden Sie weiter unten.
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Die Vergleichsgruppe erhält die übliche Pflege entsprechend der Reaktion des Krankenhauses auf die aktuellen Standards der Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organization (JC).
Die JC-Standards verlangen, dass ein Patient mit einer Rauchergeschichte mindestens eines der folgenden Dinge erhält: Ratschläge zur Raucherentwöhnung, Broschüren oder Handouts zur Raucherentwöhnung, ein Hilfsmittel zur Raucherentwöhnung wie Nikotinpflaster, Kaugummi, Nasenspray, Inhalator, Lutschtablette oder Bupropion SR, habe sich ein Video zur Raucherentwöhnung angesehen.
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Experimental: Intervention im Bereich der Tabaktaktik
An den Interventionsorten wird die Forschungskrankenschwester den Krankenschwestern die Tabaktaktik-Intervention beibringen.
Für Pflegekräfte umfasst das Cessation Toolkit: 1) 1 CEU-Kontaktstunde für die Schulung; 2) PowerPoint-Präsentation zu Verhaltens- und Arzneimittelinterventionen; 3) Taschenkarte „Helping Smokers Quit: A Guide for Clinicians“, entwickelt vom U.S. Department of Health and Human Services, Public Health Service; 4) Verhaltens- und Pharmaprotokolle; und 5) computerisierte Vorlage für die Pflegedokumentation.
Für Patienten umfasst das Cessation Toolkit: 1) Broschüre; 2) Videoband; 3); und 4) Arzneimittel.
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An den Interventionsorten wird die Forschungskrankenschwester den Krankenschwestern die Tabaktaktik-Intervention beibringen.
Für Pflegekräfte umfasst das Cessation Toolkit: 1) 1 CEU-Kontaktstunde für die Schulung; 2) PowerPoint-Präsentation zu Verhaltens- und Arzneimittelinterventionen; 3) Taschenkarte „Helping Smokers Quit: A Guide for Clinicians“, entwickelt vom U.S. Department of Health and Human Services, Public Health Service; 4) Verhaltens- und Pharmaprotokolle; und 5) computerisierte Vorlage für die Pflegedokumentation.
Für Patienten umfasst das Cessation Toolkit: 1) Broschüre; 2) Videoband; 3); und 4) Arzneimittel.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Biochemisch bestätigte 7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
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Die Frage zur Beurteilung des Rauchens lautet: „Haben Sie in den letzten sieben Tagen Zigarettenprodukte geraucht, auch nur einen Zug?“ Zusammen mit der 6-monatigen Umfrage erhalten die Patienten eine Probe für den NicAlert-Urintest.
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6-Monats-Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sonia A Duffy, PhD, RN, University of Michigan
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 1U01HL105218-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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