- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01309217
Diffusione delle tattiche del tabacco per i fumatori ospedalizzati
Divulgazione delle tattiche del tabacco contro 1-800-QUIT-NOW per i fumatori ospedalizzati
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto: il Dr. Duffy ha sviluppato, testato e perfezionato l'efficace intervento di Tattica del Tabacco somministrato da infermiere e lo ha impacchettato in un Toolkit per la diffusione in due ospedali per Veterans Affairs (VA). Tuttavia, sono necessari test rigorosi di diffusione al di fuori del VA.
Obiettivi: Utilizzando 6 ospedali di comunità nel Trinity Health System, gli obiettivi di questo studio sono:
- Determinare la ricettività, le barriere e i facilitatori del fornitore e del paziente per l'implementazione dell'intervento di Tattiche sul tabacco ospedaliere amministrato dall'infermiere rispetto alle cure abituali utilizzando feedback e sondaggi faccia a faccia.
- Confrontare l'efficacia dell'intervento di Tattica del Tabacco ospedaliero amministrato dall'infermiere rispetto alle cure abituali tra ospedali, unità e caratteristiche del paziente utilizzando l'astinenza puntiforme di 7 giorni confermata biochimicamente alla cessazione di 6 mesi come risultato primario.
- Determinare il rapporto costo-efficacia dell'intervento di Tattica del Tabacco ospedaliero amministrato dall'infermiere rispetto alle cure abituali, inclusi il costo per chi smette, il costo per anno di vita salvato e il costo per anno di vita salvato aggiustato per la qualità.
Metodi: questo studio di efficacia sarà uno studio di controllo randomizzato a grappolo in 6 ospedali della comunità del Michigan, di cui 3 riceveranno l'intervento di Tattica del tabacco amministrato da infermiere e gli altri 3 forniranno le loro cure abituali in base a come l'ospedale risponde all'attuale Commissione congiunta su Accreditamento degli standard dell'Organizzazione Sanitaria (JC). Un infermiere ricercatore diffonderà l'intervento nei 3 siti su 6 ai Master Trainer che insegneranno agli infermieri del personale in tutti i turni di tutte le unità, fino a quando tutti gli infermieri del personale non saranno formati. Gli interventi diventeranno lo standard di cura all'interno dei siti di intervento. Gli infermieri di ricerca condurranno anche una valutazione progressiva per identificare le barriere e i facilitatori alla diffusione e implementare misure per garantire la sostenibilità dell'intervento. Si prevede che 7.868 fumatori ricoverati all'anno potranno partecipare allo studio di cui i ricercatori prevedono di reclutare 2.350 per avere potere sufficiente per analizzare gli obiettivi. Saranno utilizzate statistiche descrittive (medie e distribuzioni di frequenza) per riassumere i risultati del sondaggio degli infermieri, i tassi di partecipazione, la ricezione da parte dei fumatori di specifici servizi per la cessazione e la soddisfazione per i servizi. Regressioni logistiche e t-test saranno utilizzati per determinare le differenze tra i gruppi di intervento sui tassi di soddisfazione e di cessazione, rispettivamente, con aggiustamento per il raggruppamento dei pazienti all'interno delle unità e degli ospedali. Le analisi di regressione testeranno la moderazione degli effetti degli interventi in base alle caratteristiche del paziente come la fiducia nella capacità di smettere, la dipendenza da nicotina, l'assunzione di alcol, la depressione, i dati demografici e una diagnosi correlata al fumo come le malattie cardiache. L'efficacia in termini di costi sarà valutata costruendo 3 rapporti tra cui il costo per chi abbandona, il costo per anno di vita risparmiato e il costo per anno di vita risparmiato aggiustato per la qualità.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
- Saint Mary's Healthcare
-
Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48154
- St. Mary Mercy
-
Muskegon, Michigan, Stati Uniti, 49442
- Mercy Health Partners - Hackley Campus
-
Muskegon, Michigan, Stati Uniti, 49444
- Mercy Health Partners - Mercy Campus
-
Oakland, Michigan, Stati Uniti, 48341
- St. Joseph Mercy
-
Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
- St. Joseph Mercy Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- avere almeno 18 anni di età;
- aver fumato entro un mese prima del ricovero;
- avere una degenza ospedaliera prevista di almeno 24 ore; E
- sono disposti a completare i sondaggi di intervista.
Criteri di esclusione:
- sono troppo malati per partecipare;
- sono terminali;
- sono coinvolti in una sperimentazione simultanea che include l'intervento sul fumo; E
- non parlano inglese (l'intervento è attualmente solo in inglese);
- avere un significativo deterioramento cognitivo; E
- hanno notevoli barriere comunicative.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Solita cura
Il gruppo di confronto riceverà le cure abituali in base a come l'ospedale risponde agli attuali standard della Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organization (JC).
Vedi sotto per una descrizione completa.
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Il gruppo di confronto riceverà le cure abituali in base a come l'ospedale risponde agli attuali standard della Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organization (JC).
Gli standard JC richiedono che un paziente con una storia di fumo riceva almeno uno dei seguenti: consigli per smettere di fumare, opuscoli o dispense sulla cessazione del fumo, un aiuto per smettere di fumare come cerotto alla nicotina, gomma, spray nasale, inalatore, pastiglia o bupropione SR, ha visto un video per smettere di fumare.
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Sperimentale: Intervento di tattiche sul tabacco
Nei siti di intervento l'infermiere ricercatore insegnerà agli infermieri l'intervento sulle tattiche del tabacco.
Per gli infermieri, il Cessation Toolkit include: 1) 1 ora di contatto CEU per la formazione; 2) Presentazione PowerPoint sugli interventi comportamentali e farmaceutici; 3) scheda tascabile "Aiutare i fumatori a smettere: una guida per i medici" sviluppata dal Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti, Servizio di sanità pubblica; 4) protocolli comportamentali e farmaceutici; e 5) modello computerizzato per la documentazione infermieristica.
Per i pazienti, il Cessation Toolkit include: 1) brochure; 2) videocassetta; 3); e 4) prodotti farmaceutici.
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Nei siti di intervento l'infermiere ricercatore insegnerà agli infermieri l'intervento sulle tattiche del tabacco.
Per gli infermieri, il Cessation Toolkit include: 1) 1 ora di contatto CEU per la formazione; 2) Presentazione PowerPoint sugli interventi comportamentali e farmaceutici; 3) scheda tascabile "Aiutare i fumatori a smettere: una guida per i medici" sviluppata dal Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti, Servizio di sanità pubblica; 4) protocolli comportamentali e farmaceutici; e 5) modello computerizzato per la documentazione infermieristica.
Per i pazienti, il Cessation Toolkit include: 1) brochure; 2) videocassetta; 3); e 4) prodotti farmaceutici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni confermata biochimicamente a 6 mesi
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
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La domanda utilizzata per valutare il fumo è: "Hai fumato sigarette, anche solo una boccata, negli ultimi sette giorni?" Insieme al sondaggio di 6 mesi, ai pazienti verrà inviato un campione per il test urinario NicAlert.
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Follow-up a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sonia A Duffy, PhD, RN, University of Michigan
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1U01HL105218-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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