- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01309399
근위 대퇴골에 대한 부갑상선 호르몬(PTH)의 초기 영향
근위 대퇴골에 대한 PTH의 초기 효과
연구 개요
상세 설명
결과적인 고관절 골절을 동반한 골다공증은 상당한 장애, 이환율 및 사망률을 초래합니다. 부갑상선 호르몬(PTH)의 아미노말단 조각인 테리파라타이드(TPTD)는 골밀도(BMD)와 골강도를 증가시키고 골격 전체에서 골절 발생률을 감소시키지만 고관절 골절에 대한 특정 효능을 확인하는 데이터는 절대 제공되지 않습니다. 18-36개월의 TPTD 치료 후 조직 형태 측정 연구는 장골 능선의 뼈 부피와 구조의 개선을 보여줍니다. 매우 초기 시점(투여 4-6주 이내)에서 장골능의 생화학적 및 조직형학적 조사 모두 뼈 형성이 극적으로 자극되었음을 보여줍니다. 고관절의 유한 요소 분석에 의한 골밀도 및 골강도에 대한 TPTD의 유익한 효과 외에 근위 대퇴골에 대한 TPTD의 효과 메커니즘에 대해서는 알려진 바가 없습니다. 척추에서보다 TPTD에 대한 반응으로 고관절에서 BMD 변화가 더 작고 느리지만 골막골 표면의 뼈 형성 자극으로 인해 뼈 크기가 확장되어 비침습적으로 측정된 BMD의 증가가 가려질 수 있습니다. 현재 연구는 이 가능한 TPTD 유발 골막 확장에 대한 증거를 제공할 것입니다. 임상적 관점에서 고관절 골절 위험이 높은 환자에게 TPTD가 졸레드론산과 같은 다른 골다공증 약물보다 선호될지는 불분명합니다. 대퇴골에서 TPTD 유도 뼈 형성은 뼈 강도를 향상시킬 것으로 예상되며 고관절 골절 위험이 높은 환자에서 TPTD 사용을 위한 기계론적 기반을 제공할 것입니다. 제안된 프로젝트는 인간의 근위 대퇴골에서 뼈 형성에 대한 TPTD의 영향에 대한 정보를 얻는 유일한 실용적이고 윤리적인 방법입니다. 퇴행성 관절 질환으로 고관절 전치환술(THA)을 받는 환자의 경우 절차 중에 가장 관심 있는 고관절 샘플을 정기적으로 추출합니다. 동시에 장골능 생검을 최소한의 추가 시간과 위험으로 수행할 수 있습니다. 프로토콜에는 다음과 같은 구체적인 목표가 있습니다.
선택적 비시멘트 고관절 전치환술(THA)을 받는 환자의 경우: 1. 6주 동안 매일 피하 투여된 1-34hPTH(테리파라타이드; TPTD 20mcg) 대 위약이 근위 대퇴골(대퇴골 경부 및 전자간골) 및 장골의 해면골 및 피질골에서 골 형성의 조직형태학적 지표에 대한 초기 효과를 결정하기 위해 문장. 2. TPTD 대 위약으로 6주간의 치료에 걸쳐 근위 대퇴골(대퇴골 경부 및 전자간골) 및 장골능의 골 형성의 조직형학적 지표와 골 교체의 생화학적 지표의 변화 사이의 연관성을 평가하기 위함. 3. TPTD 대 위약으로 치료한 6주 동안 순환 조골세포 전구 세포가 증가하는지 확인하고 이 조골세포 전구체 풀의 크기 변화를 뼈 형성의 생화학적 마커 및 대퇴골의 뼈 형성 지수의 변화와 비교하기 위해 장골능선.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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West Haverstraw, New York, 미국, 10993
- Helen Hayes Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이 50-90세.
- 남성 또는 폐경 후(1년 동안 월경이 없는 여성)
- 방사선학적 및 임상적 소견에 근거한 고관절 전치환술이 필요한 퇴행성 고관절 질환(골관절염).
제외 기준:
- TPTD 사용에 대한 금기 사항.
- 50세 미만, 90세 이상.
- 골다공증 이외의 대사성 골질환.
- 외과적 교정이 없는 부갑상선기능항진증의 병력.
- 설명되지 않는 고칼슘혈증.
- 파제트병(또는 설명되지 않는 뼈의 알칼리성 포스파타제 수치 상승).
- 전이성 암 또는 골육종의 병력.
- 사전 방사선 치료.
- 비타민 D 결핍 또는 신장 질환으로 인한 속발성 부갑상선기능항진증. 활동성 갑상선 기능 항진증 또는 과도한 갑상선 호르몬 대체(TSH가 정상 범위 미만).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 테리파라타이드
테리파라타이드 6주
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테리파라타이드 6주
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
teriparatide와 모양이 동일한 위약
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뼈 형성 속도
기간: 6주
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수술 시 대퇴골 경부와 작은 뼈 조각을 채취하여 위약 또는 테리파라타이드 그룹 모두에서 대퇴골 및 장골능의 뼈 형성 지표를 측정합니다.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위약 또는 테리파라타이드로 치료한 후 뼈 형성(혈청 P1NP) 및 흡수(혈청 CTX) 지표에 대해 혈액 샘플을 분석합니다. 뼈의 생화학적 마커
기간: 6주
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위약 또는 테리파라타이드로 치료한 후 뼈 형성(혈청 P1NP) 및 흡수(혈청 CTX) 지표에 대해 혈액 샘플을 분석합니다.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Felicia Cosman, M.D., Helen Hayes Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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