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당뇨병성 황반 부종 환자 치료에서 아바스틴 단독 요법과 비교하여 아바스틴의 보조제로서 Ozurdex

2014년 10월 28일 업데이트: Raj K. Maturi, MD, Maturi, Raj K., M.D., P.C.

당뇨병성 황반 부종 환자의 치료에서 Avastin 단독과 비교하여 Avastin의 보조제로서 Ozurdex의 효능을 평가하기 위한 단일 차폐, 무작위 대조 연구

연구자들은 Avastin과 Ozurdex의 병용 치료가 Avastin 단독 사용에 비해 시력이 더 빠르게 개선될 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46290
        • Raj K. Maturi, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상 남녀
  • 제1형 또는 제2형 당뇨병
  • >24 및 <78자의 BCVA 점수
  • OCT CST(Optical Coherence Tomography Center Subfield Thickness) >250미크론으로 정의되는 DME의 존재

제외 기준:

  • 지난 4주 동안 항-VEGF 유리체강내 치료
  • 지난 8주 동안 유리체 ​​강내 스테로이드 치료
  • 지난 4개월 동안 PRP 또는 초점 레이저
  • 활성 홍채 혈관신생

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 베바시주맙 단독
의약품: 베바시주맙
유리체강내, 1.25mg., 매달
다른 이름들:
  • 아바스틴
ACTIVE_COMPARATOR: 결합된 그룹
베바시주맙 + 오주르덱스
의약품: 베바시주맙
유리체강내, 1.25mg., 매달
다른 이름들:
  • 아바스틴
의약품: 덱사메타손 유리체강내 임플란트
0.7mg, 4개월마다 유리체내
다른 이름들:
  • 오주르덱스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선과 비교하여 12개월째 당뇨병성 망막병증 조기 치료 연구(ETDRS) 방법론을 사용하여 측정한 최고 교정 시력(BCVA)의 변화
기간: 기준선에서 12개월
시력은 ETDRS(Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) 시력 검사로 측정되었습니다. 측정 단위는 ETDRS 문자 점수 척도인 0-97을 기반으로 합니다. 여기서 0은 최악이고 97은 최고입니다.
기준선에서 12개월
10월 중부 표준시
기간: OCT CST 기준선에서 12개월로 변경
광간섭 단층 촬영 중앙 서브필드 두께의 변화
OCT CST 기준선에서 12개월로 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Maturi, Raj K., M.D., P.C.

수사관

  • 수석 연구원: Raj K Maturi, MD, Midwest Eye Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 3월 4일

처음 게시됨 (추정)

2011년 3월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 10월 28일

마지막으로 확인됨

2014년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OA002

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