Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ozurdex als aanvulling op Avastin in vergelijking met alleen Avastin bij de behandeling van patiënten met diabetisch macula-oedeem

28 oktober 2014 bijgewerkt door: Raj K. Maturi, MD, Maturi, Raj K., M.D., P.C.

Een enkele gemaskeerde, gerandomiseerde gecontroleerde studie om de werkzaamheid van Ozurdex als aanvulling op Avastin te beoordelen in vergelijking met alleen Avastin bij de behandeling van patiënten met diabetisch macula-oedeem

De onderzoekers veronderstellen dat een combinatiebehandeling met Avastin en Ozurdex zal resulteren in een snellere verbetering van de gezichtsscherpte vergeleken met het gebruik van alleen Avastin.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46290
        • Raj K. Maturi, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw 18 jaar of ouder
  • Diabetes type 1 of type 2
  • BCVA-score van >24 en <78 letters
  • Aanwezigheid van DME gedefinieerd als Optical Coherence Tomography Center Subfield Dikte (OCT CST) >250 micron

Uitsluitingscriteria:

  • Anti-VEGF intravitreale behandeling in de afgelopen 4 weken
  • Behandeling met intravitreale steroïden in de afgelopen 8 weken
  • PRP of Focal laser in de afgelopen 4 maanden
  • Actieve neovascularisatie van de iris

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Bevacizumab alleen
Geneesmiddel: Bevacizumab
intravitreaal, 1,25 mg, maandelijks
Andere namen:
  • Avastin
ACTIVE_COMPARATOR: Gecombineerde groep
Bevacizumab plus Ozurdex
Geneesmiddel: Bevacizumab
intravitreaal, 1,25 mg, maandelijks
Andere namen:
  • Avastin
Geneesmiddel: dexamethason intravitreaal implantaat
0,7 mg intravitreaal elke 4 maanden
Andere namen:
  • Ozurdex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) gemeten met behulp van Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-methodologie in maand 12 vergeleken met baseline
Tijdsspanne: basislijn tot 12 maanden
De gezichtsscherpte werd gemeten met de visuele scherptetest van de Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). De maateenheid is gebaseerd op de ETDRS-letterscoreschaal, 0-97, waarbij 0 = slechtste en 97 = beste.
basislijn tot 12 maanden
OKT CST
Tijdsspanne: verandering in OCT CST vanaf baseline tot twaalf maanden
verandering in de dikte van het centrale subveld van optische coherentietomografie
verandering in OCT CST vanaf baseline tot twaalf maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maturi, Raj K., M.D., P.C.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Raj K Maturi, MD, Midwest Eye Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

29 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OA002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren