Ozurdex 作为阿瓦斯汀的辅助治疗与单独使用阿瓦斯汀治疗糖尿病性黄斑水肿患者的比较
2014年10月28日 更新者：Raj K. Maturi, MD、Maturi, Raj K., M.D., P.C.
一项评估 Ozurdex 作为阿瓦斯汀辅助药物与单独使用阿瓦斯汀治疗糖尿病性黄斑水肿患者疗效的单盲、随机对照研究
研究人员假设，与单独使用 Avastin 相比，Avastin 和 Ozurdex 的联合治疗将导致更快地改善视力。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46290
- Raj K. Maturi, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁或以上的男性或女性
- 1 型或 2 型糖尿病
- BCVA 得分 >24 且 <78 个字母
- DME 的存在定义为光学相干断层扫描中心子场厚度 (OCT CST) >250 微米
排除标准：
- 最近 4 周抗 VEGF 玻璃体内治疗
- 最近 8 周的玻璃体内类固醇治疗
- 过去 4 个月内使用 PRP 或 Focal 激光
- 主动虹膜新生血管
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：单独使用贝伐珠单抗
|
玻璃体内注射，1.25 毫克，每月
其他名称：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：组合组
贝伐珠单抗加 Ozurdex
|
玻璃体内注射，1.25 毫克，每月
其他名称：
0.7mg，每 4 个月玻璃体内注射一次
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与基线相比，第 12 个月时使用糖尿病视网膜病变早期治疗研究 (ETDRS) 方法测量的最佳矫正视力 (BCVA) 的变化
大体时间：基线至 12 个月
|
视力是通过糖尿病视网膜病变早期治疗研究 (ETDRS) 视力测试来测量的。
衡量单位基于 ETDRS 字母评分量表 0-97，其中 0 = 最差，97 = 最好。
|
基线至 12 个月
|
|
华侨城科技委
大体时间：OCT CST 从基线到十二个月的变化
|
光学相干断层扫描中心子场厚度的变化
|
OCT CST 从基线到十二个月的变化
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Raj K Maturi, MD、Midwest Eye Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年3月1日
初级完成 (实际的)
2013年4月1日
研究完成 (实际的)
2013年4月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月4日
首次发布 (估计)
2011年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年10月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年10月28日
最后验证
2014年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.