Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ozurdex Avastinin lisäaineena verrattuna Avastiniin yksinään diabeettista makulaturvotusta sairastavien potilaiden hoidossa

tiistai 28. lokakuuta 2014 päivittänyt: Raj K. Maturi, MD, Maturi, Raj K., M.D., P.C.

Yksinkertainen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Ozurdexin tehon arvioimiseksi Avastinin lisänä verrattuna pelkkään Avastiniin diabeettista makulaturvotusta sairastavien potilaiden hoidossa

Tutkijat olettavat, että Avastinin ja Ozurdexin yhdistelmähoito parantaa näöntarkkuutta nopeammin kuin pelkkä Avastinin käyttö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
        • Raj K. Maturi, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen 18 vuotta tai vanhempi
  • Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes
  • BCVA-pisteet >24 ja <78 kirjainta
  • DME:n läsnäolo, joka määritellään optisen koherenssitomografiakeskuksen osakentän paksuudeksi (OCT CST) > 250 mikronia

Poissulkemiskriteerit:

  • Anti-VEGF intravitreaalinen hoito viimeisen 4 viikon aikana
  • Intravitreaalinen steroidihoito viimeisen 8 viikon aikana
  • PRP tai Focal laser viimeisen 4 kuukauden aikana
  • Aktiivinen iiriksen uudissuonittuminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Bevasitsumabi yksinään
Lääke: Bevasitsumabi
lasiaiseen, 1,25 mg, kuukausittain
Muut nimet:
  • Avastin
ACTIVE_COMPARATOR: Yhdistetty ryhmä
Bevasitsumabi ja Ozurdex
Lääke: Bevasitsumabi
lasiaiseen, 1,25 mg, kuukausittain
Muut nimet:
  • Avastin
Lääke: deksametasoni intravitreaalinen implantti
0,7 mg, intravitreaalinen 4 kuukauden välein
Muut nimet:
  • Ozurdex

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA) mitattuna diabeettisen retinopatian varhaisen hoidon (ETDRS) -metodologialla 12. kuukaudella verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
Näöntarkkuus mitattiin Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -näöntarkkuustestillä. Mittayksikkö perustuu ETDRS-kirjainpisteytysasteikkoon, 0-97, jossa 0 = huonoin ja 97 = paras.
lähtötasosta 12 kuukauteen
OCT CST
Aikaikkuna: OCT CST:n muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
muutos optisen koherenssitomografian keskeisessä osakentän paksuudessa
OCT CST:n muutos lähtötasosta 12 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Maturi, Raj K., M.D., P.C.

Tutkijat

  • Päätutkija: Raj K Maturi, MD, Midwest Eye Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 7. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 29. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OA002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa