Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ozurdex som tillegg til Avastin sammenlignet med Avastin alene ved behandling av pasienter med diabetisk makulært ødem

28. oktober 2014 oppdatert av: Raj K. Maturi, MD, Maturi, Raj K., M.D., P.C.

En enkelt maskert, randomisert kontrollert studie for å vurdere effekten av Ozurdex som tillegg til Avastin sammenlignet med Avastin alene i behandling av pasienter med diabetisk makulært ødem

Etterforskerne antar at en kombinasjonsbehandling med Avastin og Ozurdex vil resultere i en raskere forbedring av synsskarphet sammenlignet med bruk av Avastin alene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46290
        • Raj K. Maturi, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne 18 år eller eldre
  • Type 1 eller type 2 diabetes
  • BCVA-score på >24 og <78 bokstaver
  • Tilstedeværelse av DME definert som Optical Coherence Tomography Center Subfield Thickness (OCT CST) >250 mikron

Ekskluderingskriterier:

  • Anti-VEGF intravitreal behandling de siste 4 ukene
  • Intravitreal steroidbehandling de siste 8 ukene
  • PRP eller Focal laser de siste 4 månedene
  • Aktiv iris neovaskularisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Bevacizumab alene
Legemiddel: Bevacizumab
intravitreal, 1,25 mg, månedlig
Andre navn:
  • Avastin
ACTIVE_COMPARATOR: Sammensatt gruppe
Bevacizumab pluss Ozurdex
Legemiddel: Bevacizumab
intravitreal, 1,25 mg, månedlig
Andre navn:
  • Avastin
Legemiddel: deksametason intravitreal implantat
0,7 mg, intravitreal hver 4. måned
Andre navn:
  • Ozurdex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Best Corrected Visual Acuity (BCVA) målt ved bruk av tidlig behandling av diabetisk retinopati studie (ETDRS) metodikk ved måned 12 sammenlignet med baseline
Tidsramme: baseline til 12 måneder
Synsskarphet ble målt med Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsskarphetstesten. Måleenhet er basert på ETDRS bokstavskåreskala, 0-97, hvor 0 = dårligst og 97 = best.
baseline til 12 måneder
OKT CST
Tidsramme: endring i OCT CST fra baseline til tolv måneder
endring i optisk koherens tomografi sentral delfelttykkelse
endring i OCT CST fra baseline til tolv måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maturi, Raj K., M.D., P.C.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Raj K Maturi, MD, Midwest Eye Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

7. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

29. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OA002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetisk makulært ødem

Kliniske studier på Bevacizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere