Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Озурдекс в качестве дополнения к Авастину по сравнению с Авастином в качестве монотерапии при лечении пациентов с диабетическим макулярным отеком

28 октября 2014 г. обновлено: Raj K. Maturi, MD, Maturi, Raj K., M.D., P.C.

Одно скрытое рандомизированное контролируемое исследование по оценке эффективности Озурдекса в качестве дополнения к Авастину по сравнению с монотерапией Авастином при лечении пациентов с диабетическим макулярным отеком

Исследователи предполагают, что комбинированное лечение авастином и озурдексом приведет к более быстрому улучшению остроты зрения по сравнению с применением только авастина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше
  • Диабет 1 или 2 типа
  • Оценка BCVA >24 и <78 букв
  • Наличие DME определяется как толщина центра подполя оптической когерентной томографии (OCT CST)> 250 микрон.

Критерий исключения:

  • Интравитреальное лечение анти-VEGF за последние 4 недели
  • Интравитреальное лечение стероидами за последние 8 недель
  • PRP или фокальный лазер за последние 4 месяца
  • Активная неоваскуляризация радужной оболочки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Только бевацизумаб
Лекарство: Бевацизумаб
интравитреально, 1,25мг, ежемесячно
Другие имена:
  • Авастин
ACTIVE_COMPARATOR: Комбинированная группа
Бевацизумаб плюс Озурдекс
Лекарство: Бевацизумаб
интравитреально, 1,25мг, ежемесячно
Другие имена:
  • Авастин
Лекарство: интравитреальный имплантат дексаметазон
0,7 мг, интравитреально каждые 4 месяца
Другие имена:
  • Озурдекс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение остроты зрения с максимальной коррекцией (BCVA), измеренное с использованием методологии исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) через 12 месяцев, по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень до 12 месяцев
Остроту зрения измеряли с помощью теста остроты зрения в рамках исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS). Единица измерения основана на буквенной шкале ETDRS от 0 до 97, где 0 = худшее, а 97 = лучшее.
исходный уровень до 12 месяцев
Октябрьское время по центральному поясному времени
Временное ограничение: изменение OCT CST от исходного уровня до двенадцати месяцев
изменение толщины центрального подполя оптической когерентной томографии
изменение OCT CST от исходного уровня до двенадцати месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maturi, Raj K., M.D., P.C.

Следователи

  • Главный следователь: Raj K Maturi, MD, Midwest Eye Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

7 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

29 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2014 г.

Последняя проверка

1 октября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OA002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться