Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ozurdex som supplement til Avastin sammenlignet med Avastin alene ved behandling af patienter med diabetisk makulært ødem

28. oktober 2014 opdateret af: Raj K. Maturi, MD, Maturi, Raj K., M.D., P.C.

En enkelt maskeret, randomiseret kontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten af ​​Ozurdex som supplement til Avastin sammenlignet med Avastin alene i behandlingen af ​​patienter med diabetisk makulaødem

Efterforskerne antager, at en kombinationsbehandling med Avastin og Ozurdex vil resultere i en hurtigere forbedring af synsstyrken sammenlignet med brugen af ​​Avastin alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • Raj K. Maturi, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde på 18 år eller ældre
  • Type 1 eller type 2 diabetes
  • BCVA-score på >24 og <78 bogstaver
  • Tilstedeværelse af DME defineret som Optical Coherence Tomography Center Subfield Thickness (OCT CST) >250 mikron

Ekskluderingskriterier:

  • Anti-VEGF intravitreal behandling i de sidste 4 uger
  • Intravitreal steroidbehandling inden for de sidste 8 uger
  • PRP eller Focal laser i de sidste 4 måneder
  • Aktiv iris neovaskularisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Bevacizumab alene
Medicin: Bevacizumab
intravitreal, 1,25 mg, månedligt
Andre navne:
  • Avastin
ACTIVE_COMPARATOR: Kombineret gruppe
Bevacizumab plus Ozurdex
Medicin: Bevacizumab
intravitreal, 1,25 mg, månedligt
Andre navne:
  • Avastin
Medicin: dexamethason intravitreal implantat
0,7 mg, intravitreal hver 4. måned
Andre navne:
  • Ozurdex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) målt ved hjælp af tidlig behandling af diabetisk retinopati-undersøgelse (ETDRS) metodologi ved 12. måned sammenlignet med baseline
Tidsramme: baseline til 12 måneder
Synsstyrken blev målt med undersøgelsen af ​​tidlig behandling af diabetisk retinopati (ETDRS) synsskarphedstest. Måleenheden er baseret på ETDRS-bogstavscoreskalaen, 0-97, hvor 0 = dårligst og 97 = bedst.
baseline til 12 måneder
OKT CST
Tidsramme: ændring i OCT CST fra baseline til tolv måneder
ændring i optisk kohærens tomografi central delfelttykkelse
ændring i OCT CST fra baseline til tolv måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maturi, Raj K., M.D., P.C.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raj K Maturi, MD, Midwest Eye Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2011

Først opslået (SKØN)

7. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

29. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OA002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk makulært ødem

Kliniske forsøg med Bevacizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner