Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ozurdex jako doplněk k Avastinu ve srovnání se samotným Avastinem při léčbě pacientů s diabetickým makulárním edémem

28. října 2014 aktualizováno: Raj K. Maturi, MD, Maturi, Raj K., M.D., P.C.

Jediná maskovaná, randomizovaná kontrolovaná studie k posouzení účinnosti přípravku Ozurdex jako doplňku k Avastinu ve srovnání se samotným Avastinem při léčbě pacientů s diabetickým makulárním edémem

Vyšetřovatelé předpokládají, že kombinovaná léčba s Avastinem a Ozurdexem povede k rychlejšímu zlepšení zrakové ostrosti ve srovnání s použitím samotného Avastinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
        • Raj K. Maturi, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší
  • Diabetes 1. nebo 2. typu
  • BCVA skóre >24 a <78 písmen
  • Přítomnost DME definovaná jako tloušťka podpole centra optické koherentní tomografie (OCT CST) > 250 mikronů

Kritéria vyloučení:

  • Anti-VEGF intravitreální léčba v posledních 4 týdnech
  • Intravitreální léčba steroidy v posledních 8 týdnech
  • PRP nebo Focal laser za poslední 4 měsíce
  • Aktivní neovaskularizace duhovky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Bevacizumab samotný
Lék: Bevacizumab
intravitreálně, 1,25 mg, měsíčně
Ostatní jména:
  • Avastin
ACTIVE_COMPARATOR: Kombinovaná skupina
Bevacizumab plus Ozurdex
Lék: Bevacizumab
intravitreálně, 1,25 mg, měsíčně
Ostatní jména:
  • Avastin
Lék: dexamethasonový intravitreální implantát
0,7 mg, intravitreálně každé 4 měsíce
Ostatní jména:
  • Ozurdex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) měřená pomocí metodiky časné léčby studie diabetické retinopatie (ETDRS) ve 12. měsíci ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: výchozí stav do 12 měsíců
Zraková ostrost byla měřena pomocí testu zrakové ostrosti Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Jednotka měření je založena na stupnici písmen ETDRS, 0-97, kde 0 = nejhorší a 97 = nejlepší.
výchozí stav do 12 měsíců
OCT CST
Časové okno: změna OCT CST z výchozí hodnoty na dvanáct měsíců
změna optické koherenční tomografie tloušťka centrálního podpole
změna OCT CST z výchozí hodnoty na dvanáct měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maturi, Raj K., M.D., P.C.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Raj K Maturi, MD, Midwest Eye Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2011

První zveřejněno (ODHAD)

7. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

29. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OA002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit