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Ozurdex en tant qu'adjuvant à l'Avastin par rapport à l'Avastin seul dans le traitement des patients atteints d'œdème maculaire diabétique

28 octobre 2014 mis à jour par: Raj K. Maturi, MD, Maturi, Raj K., M.D., P.C.

Une seule étude contrôlée, randomisée et masquée pour évaluer l'efficacité d'Ozurdex en tant qu'adjuvant à l'Avastin par rapport à l'Avastin seul dans le traitement des patients atteints d'œdème maculaire diabétique

Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'un traitement combiné avec Avastin et Ozurdex entraînera une amélioration plus rapide de l'acuité visuelle par rapport à l'utilisation d'Avastin seul.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46290
        • Raj K. Maturi, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme âgé de 18 ans ou plus
  • Diabète de type 1 ou de type 2
  • Score BCVA > 24 et < 78 lettres
  • Présence de DME défini comme épaisseur de sous-champ du centre de tomographie par cohérence optique (OCT CST) > 250 microns

Critère d'exclusion:

  • Traitement intravitréen anti-VEGF au cours des 4 dernières semaines
  • Traitement stéroïdien intravitréen au cours des 8 dernières semaines
  • Laser PRP ou Focal au cours des 4 derniers mois
  • Néovascularisation active de l'iris

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Bévacizumab seul
Médicament: Bévacizumab
intravitréen, 1,25 mg., mensuel
Autres noms:
  • Avastin
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe combiné
Bevacizumab plus Ozurdex
Médicament: Bévacizumab
intravitréen, 1,25 mg., mensuel
Autres noms:
  • Avastin
Médicament: implant intravitréen de dexaméthasone
0,7 mg, intravitréen tous les 4 mois
Autres noms:
  • Ozurdex

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) mesurée à l'aide de la méthodologie ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) au mois 12 par rapport à la valeur initiale
Délai: de base à 12 mois
L'acuité visuelle a été mesurée à l'aide du test d'acuité visuelle ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study). L'unité de mesure est basée sur l'échelle de score ETDRS, 0-97, où 0 = pire et 97 = meilleur.
de base à 12 mois
OCT HNC
Délai: changement dans l'OCT CST de la ligne de base à douze mois
modification de l'épaisseur du sous-champ central de la tomographie par cohérence optique
changement dans l'OCT CST de la ligne de base à douze mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maturi, Raj K., M.D., P.C.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Raj K Maturi, MD, Midwest Eye Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2011

Première publication (ESTIMATION)

7 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

29 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2014

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OA002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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