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Ozurdex como complemento de Avastin en comparación con Avastin solo en el tratamiento de pacientes con edema macular diabético

28 de octubre de 2014 actualizado por: Raj K. Maturi, MD, Maturi, Raj K., M.D., P.C.

Un estudio controlado aleatorizado, enmascarado único para evaluar la eficacia de Ozurdex como complemento de Avastin en comparación con Avastin solo en el tratamiento de pacientes con edema macular diabético

Los investigadores plantean la hipótesis de que un tratamiento combinado con Avastin y Ozurdex dará como resultado una mejora más rápida de la agudeza visual en comparación con el uso de Avastin solo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • Raj K. Maturi, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer de 18 años o más
  • Diabetes tipo 1 o tipo 2
  • Puntuación BCVA de >24 y <78 letras
  • Presencia de EMD definido como espesor de subcampo del centro de tomografía de coherencia óptica (OCT CST) >250 micras

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento intravítreo anti-VEGF en las últimas 4 semanas
  • Tratamiento con esteroides intravítreos en las últimas 8 semanas
  • PRP o láser Focal en los últimos 4 meses
  • Neovascularización activa del iris

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Bevacizumab solo
Droga: Bevacizumab
intravítreo, 1,25 mg., mensual
Otros nombres:
  • Avastin
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo combinado
Bevacizumab más Ozurdex
Droga: Bevacizumab
intravítreo, 1,25 mg., mensual
Otros nombres:
  • Avastin
Droga: implante intravítreo de dexametasona
0,7 mg, intravítreo cada 4 meses
Otros nombres:
  • Ozurdex

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la mejor agudeza visual corregida (BCVA) medida con la metodología del estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) en el mes 12 en comparación con el inicio
Periodo de tiempo: línea de base a 12 meses
La agudeza visual se midió con la prueba de agudeza visual del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS). La unidad de medida se basa en la escala de puntuación de letras de ETDRS, 0-97, donde 0 = peor y 97 = mejor.
línea de base a 12 meses
OCT CST
Periodo de tiempo: cambio en OCT CST desde el inicio hasta los doce meses
cambio en el grosor del subcampo central de la tomografía de coherencia óptica
cambio en OCT CST desde el inicio hasta los doce meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Maturi, Raj K., M.D., P.C.

Investigadores

  • Investigador principal: Raj K Maturi, MD, Midwest Eye Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

7 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

29 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2014

Última verificación

1 de octubre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OA002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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