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Ozurdex als Zusatz zu Avastin im Vergleich zu Avastin allein bei der Behandlung von Patienten mit diabetischem Makulaödem

28. Oktober 2014 aktualisiert von: Raj K. Maturi, MD, Maturi, Raj K., M.D., P.C.

Eine einzelne maskierte, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Ozurdex als Zusatz zu Avastin im Vergleich zu Avastin allein bei der Behandlung von Patienten mit diabetischem Makulaödem

Die Forscher vermuten, dass eine Kombinationsbehandlung mit Avastin und Ozurdex im Vergleich zur Anwendung von Avastin allein zu einer schnelleren Verbesserung der Sehschärfe führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • Raj K. Maturi, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau ab 18 Jahren
  • Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
  • BCVA-Score von >24 und <78 Buchstaben
  • Vorhandensein von DME, definiert als Subfelddicke des optischen Kohärenztomographiezentrums (OCT CST) > 250 Mikron

Ausschlusskriterien:

  • Anti-VEGF intravitreale Behandlung in den letzten 4 Wochen
  • Intravitreale Steroidbehandlung in den letzten 8 Wochen
  • PRP oder Focal-Laser in den letzten 4 Monaten
  • Aktive Neovaskularisation der Iris

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Bevacizumab allein
Arzneimittel: Bevacizumab
intravitreal, 1,25 mg., monatlich
Andere Namen:
  • Avastin
ACTIVE_COMPARATOR: Kombinierte Gruppe
Bevacizumab plus Ozurdex
Arzneimittel: Bevacizumab
intravitreal, 1,25 mg., monatlich
Andere Namen:
  • Avastin
Arzneimittel: Dexamethason intravitreales Implantat
0,7 mg, intravitreal alle 4 Monate
Andere Namen:
  • Ozurdex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA), gemessen mit der Methode der frühen Behandlung der diabetischen Retinopathie-Studie (ETDRS) in Monat 12 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Monate
Die Sehschärfe wurde mit dem Visustest der Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) gemessen. Die Maßeinheit basiert auf der ETDRS-Score-Skala von 0 bis 97, wobei 0 = am schlechtesten und 97 = am besten ist.
Grundlinie bis 12 Monate
OKT CST
Zeitfenster: Veränderung der CST im OCT vom Ausgangswert auf zwölf Monate
Änderung der Dicke des zentralen Teilfelds der optischen Kohärenztomographie
Veränderung der CST im OCT vom Ausgangswert auf zwölf Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maturi, Raj K., M.D., P.C.

Ermittler

  • Hauptermittler: Raj K Maturi, MD, Midwest Eye Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

29. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OA002

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