Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Ozurdex az Avastin kiegészítőjeként, összehasonlítva az Avastinnal önmagában diabéteszes makulaödémában szenvedő betegek kezelésében

2014. október 28. frissítette: Raj K. Maturi, MD, Maturi, Raj K., M.D., P.C.

Egyetlen maszkos, randomizált, ellenőrzött vizsgálat az Ozurdex hatékonyságának értékelésére az Avastin kiegészítéseként, összehasonlítva az Avastinnal a diabéteszes makulaödémában szenvedő betegek kezelésében

A kutatók azt feltételezik, hogy az Avastin és Ozurdex kombinációs kezelés a látásélesség gyorsabb javulását eredményezi, mint az Avastin önmagában történő alkalmazása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46290
        • Raj K. Maturi, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő 18 éves vagy idősebb
  • 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség
  • BCVA pontszám >24 és <78 betű
  • Az optikai koherencia tomográfiai központ részterületi vastagsága (OCT CST) > 250 mikron DME jelenléte

Kizárási kritériumok:

  • Anti-VEGF intravitrealis kezelés az elmúlt 4 hétben
  • Intravitrealis szteroid kezelés az elmúlt 8 hétben
  • PRP vagy fokális lézer az elmúlt 4 hónapban
  • Aktív írisz neovaszkularizáció

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Bevacizumab önmagában
Drog: Bevacizumab
intravitreális, 1,25 mg, havonta
Más nevek:
  • Avastin
ACTIVE_COMPARATOR: Összevont csoport
Bevacizumab és Ozurdex
Drog: Bevacizumab
intravitreális, 1,25 mg, havonta
Más nevek:
  • Avastin
Drog: dexametazon intravitrealis implantátum
0,7 mg, intravitreálisan 4 havonta
Más nevek:
  • Ozurdex

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legjobb korrigált látásélesség (BCVA) változása a diabéteszes retinopátia korai kezelésének (ETDRS) módszertanával mérve a 12. hónapban a kiindulási értékhez képest
Időkeret: alapvonal 12 hónapig
A látásélességet az Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) látásélesség teszttel mértük. A mértékegység az ETDRS betűpontszám-skálán alapul, 0-97, ahol 0 = legrosszabb és 97 = legjobb.
alapvonal 12 hónapig
OCT CST
Időkeret: az OCT CST változása a kiindulási értékről tizenkét hónapra
optikai koherencia tomográfia központi részmező vastagságának változása
az OCT CST változása a kiindulási értékről tizenkét hónapra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Maturi, Raj K., M.D., P.C.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Raj K Maturi, MD, Midwest Eye Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. április 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. március 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 4.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. március 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. október 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 28.

Utolsó ellenőrzés

2014. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OA002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel