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Ozurdex como adjuvante do Avastin em comparação com o Avastin sozinho no tratamento de pacientes com edema macular diabético

28 de outubro de 2014 atualizado por: Raj K. Maturi, MD, Maturi, Raj K., M.D., P.C.

Um único estudo randomizado, mascarado e controlado para avaliar a eficácia do Ozurdex como adjuvante do Avastin em comparação com o Avastin sozinho no tratamento de pacientes com edema macular diabético

Os investigadores levantam a hipótese de que um tratamento combinado com Avastin e Ozurdex resultará em uma melhora mais rápida da acuidade visual em comparação com o uso de Avastin sozinho.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • Raj K. Maturi, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade masculina ou feminina 18 anos ou mais
  • Diabetes tipo 1 ou tipo 2
  • Escore BCVA de >24 e <78 letras
  • Presença de EMD definida como Espessura do Subcampo do Centro de Tomografia de Coerência Óptica (OCT CST) >250 mícrons

Critério de exclusão:

  • Tratamento intravítreo anti-VEGF nas últimas 4 semanas
  • Tratamento intravítreo com esteroides nas últimas 8 semanas
  • PRP ou laser focal nos últimos 4 meses
  • Neovascularização ativa da íris

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Bevacizumabe sozinho
Medicamento: Bevacizumabe
intravítreo, 1,25mg., mensal
Outros nomes:
  • AvastinName
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo combinado
Bevacizumabe mais Ozurdex
Medicamento: Bevacizumabe
intravítreo, 1,25mg., mensal
Outros nomes:
  • AvastinName
Medicamento: implante intravítreo de dexametasona
0,7mg, intravítreo a cada 4 meses
Outros nomes:
  • Ozurdex

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) medida usando a metodologia do estudo de tratamento precoce da retinopatia diabética (ETDRS) no mês 12 em comparação com a linha de base
Prazo: linha de base até 12 meses
A acuidade visual foi medida com o teste de acuidade visual do Estudo de Tratamento Precoce da Retinopatia Diabética (ETDRS). A unidade de medida é baseada na escala de pontuação de letras ETDRS, 0-97, onde 0 = pior e 97 = melhor.
linha de base até 12 meses
OUT CST
Prazo: mudança no OCT CST da linha de base para doze meses
alteração na espessura do subcampo central da tomografia de coerência óptica
mudança no OCT CST da linha de base para doze meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Maturi, Raj K., M.D., P.C.

Investigadores

  • Investigador principal: Raj K Maturi, MD, Midwest Eye Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

7 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

29 de outubro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de outubro de 2014

Última verificação

1 de outubro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OA002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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