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Ozurdex in aggiunta ad Avastin rispetto al solo Avastin nel trattamento di pazienti con edema maculare diabetico

28 ottobre 2014 aggiornato da: Raj K. Maturi, MD, Maturi, Raj K., M.D., P.C.

Uno studio controllato, randomizzato, in maschera singola per valutare l'efficacia di Ozurdex in aggiunta ad Avastin rispetto al solo Avastin nel trattamento di pazienti con edema maculare diabetico

I ricercatori ipotizzano che un trattamento combinato con Avastin e Ozurdex si tradurrà in un miglioramento più rapido dell'acuità visiva rispetto all'uso del solo Avastin.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
        • Raj K. Maturi, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni
  • Diabete di tipo 1 o di tipo 2
  • Punteggio BCVA di >24 e <78 lettere
  • Presenza di DME definita come spessore del sottocampo del centro della tomografia a coerenza ottica (OCT CST) >250 micron

Criteri di esclusione:

  • Trattamento intravitreale anti-VEGF nelle ultime 4 settimane
  • Trattamento steroideo intravitreale nelle ultime 8 settimane
  • PRP o laser focale negli ultimi 4 mesi
  • Neovascolarizzazione attiva dell'iride

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Bevacizumab da solo
Droga: Bevacizumab
intravitreale, 1,25 mg., mensilmente
Altri nomi:
  • Avastin
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo combinato
Bevacizumab più Ozurdex
Droga: Bevacizumab
intravitreale, 1,25 mg., mensilmente
Altri nomi:
  • Avastin
Droga: impianto intravitreale desametasone
0,7 mg, intravitreale ogni 4 mesi
Altri nomi:
  • Ozurdex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della migliore acuità visiva corretta (BCVA) misurata utilizzando la metodologia del trattamento precoce della retinopatia diabetica (ETDRS) al mese 12 rispetto al basale
Lasso di tempo: basale a 12 mesi
L'acuità visiva è stata misurata con il test dell'acuità visiva Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). L'unità di misura si basa sulla scala del punteggio delle lettere ETDRS, 0-97, dove 0 = peggiore e 97 = migliore.
basale a 12 mesi
OTT CST
Lasso di tempo: variazione dell'OCT CST dal basale a dodici mesi
variazione dello spessore del sottocampo centrale della tomografia a coerenza ottica
variazione dell'OCT CST dal basale a dodici mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maturi, Raj K., M.D., P.C.

Investigatori

  • Investigatore principale: Raj K Maturi, MD, Midwest Eye Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2011

Primo Inserito (STIMA)

7 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

29 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OA002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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