Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ozurdex som tillägg till Avastin jämfört med Avastin ensamt vid behandling av patienter med diabetes makulaödem

28 oktober 2014 uppdaterad av: Raj K. Maturi, MD, Maturi, Raj K., M.D., P.C.

En enda maskerad, randomiserad kontrollerad studie för att bedöma effektiviteten av Ozurdex som tillägg till Avastin jämfört med Avastin ensamt vid behandling av patienter med diabetes makulaödem

Utredarna antar att en kombinationsbehandling med Avastin och Ozurdex kommer att resultera i en snabbare förbättring av synskärpan jämfört med användning av enbart Avastin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46290
        • Raj K. Maturi, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna 18 år eller äldre
  • Typ 1 eller typ 2 diabetes
  • BCVA-poäng på >24 och <78 bokstäver
  • Förekomst av DME definierad som Optical Coherence Tomography Center Subfield Thickness (OCT CST) >250 mikron

Exklusions kriterier:

  • Anti-VEGF intravitreal behandling under de senaste 4 veckorna
  • Intravitreal steroidbehandling under de senaste 8 veckorna
  • PRP eller Fokallaser under de senaste 4 månaderna
  • Aktiv iris neovaskularisering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Bevacizumab enbart
Läkemedel: Bevacizumab
intravitreal, 1,25 mg, varje månad
Andra namn:
  • Avastin
ACTIVE_COMPARATOR: Sammansatt grupp
Bevacizumab plus Ozurdex
Läkemedel: Bevacizumab
intravitreal, 1,25 mg, varje månad
Andra namn:
  • Avastin
Läkemedel: dexametason intravitrealt implantat
0,7 mg, intravitreal var 4:e månad
Andra namn:
  • Ozurdex

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i bästa korrigerade synskärpa (BCVA) uppmätt med tidig behandling av diabetisk retinopati studie (ETDRS) metodik vid månad 12 jämfört med baslinje
Tidsram: baslinje till 12 månader
Synskärpan mättes med synskärpetestet Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Måttenhet baseras på ETDRS bokstavspoängskala, 0-97, där 0 = sämst och 97 = bäst.
baslinje till 12 månader
OKT CST
Tidsram: förändring i OCT CST från baslinje till tolv månader
förändring i optisk koherenstomografi centralt delfältstjocklek
förändring i OCT CST från baslinje till tolv månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Maturi, Raj K., M.D., P.C.

Utredare

  • Huvudutredare: Raj K Maturi, MD, Midwest Eye Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2011

Första postat (UPPSKATTA)

7 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

29 oktober 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2014

Senast verifierad

1 oktober 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OA002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera