Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ozurdex jako uzupełnienie produktu Avastin w porównaniu z samym produktem Avastin w leczeniu pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki

28 października 2014 zaktualizowane przez: Raj K. Maturi, MD, Maturi, Raj K., M.D., P.C.

Pojedyncze zamaskowane, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę skuteczności preparatu Ozurdex stosowanego w skojarzeniu z produktem Avastin w porównaniu z samym preparatem Avastin w leczeniu pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki

Badacze stawiają hipotezę, że leczenie skojarzone preparatami Avastin i Ozurdex spowoduje szybszą poprawę ostrości wzroku w porównaniu ze stosowaniem samego preparatu Avastin.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
        • Raj K. Maturi, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub więcej
  • Cukrzyca typu 1 lub typu 2
  • Wynik BCVA >24 i <78 liter
  • Obecność DME zdefiniowana jako grubość podpola w centrum optycznej tomografii koherencyjnej (OCT CST) >250 mikronów

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie doszklistkowe anty-VEGF w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Doszklistkowe leczenie sterydami w ciągu ostatnich 8 tygodni
  • Laser PRP lub Focal w ciągu ostatnich 4 miesięcy
  • Aktywna neowaskularyzacja tęczówki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Tylko bewacyzumab
Lek: Bewacyzumab
do ciała szklistego, 1,25 mg., co miesiąc
Inne nazwy:
  • Avastin
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa łączona
Bewacyzumab plus Ozurdex
Lek: Bewacyzumab
do ciała szklistego, 1,25 mg., co miesiąc
Inne nazwy:
  • Avastin
Lek: implant doszklistkowy z deksametazonem
0,7 mg do ciała szklistego co 4 miesiące
Inne nazwy:
  • Ozurdex

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) mierzonej przy użyciu metodologii badania wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) w miesiącu 12. w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 12 miesięcy
Ostrość wzroku mierzono za pomocą testu ostrości wzroku Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Jednostka miary oparta jest na skali punktowej ETDRS, od 0 do 97, gdzie 0 = najgorzej, a 97 = najlepiej.
poziom wyjściowy do 12 miesięcy
PAŹDZIERNIK CST
Ramy czasowe: zmiana CST OCT od wartości początkowej do dwunastu miesięcy
zmiana grubości centralnego podpola optycznej tomografii koherencyjnej
zmiana CST OCT od wartości początkowej do dwunastu miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maturi, Raj K., M.D., P.C.

Śledczy

  • Główny śledczy: Raj K Maturi, MD, Midwest Eye Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

29 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OA002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bewacyzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj