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특정 항생제 치료가 인간 숙주 저항성 박테리아의 유병률에 미치는 영향 (SATURN)

2011년 3월 7일 업데이트: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

특정 항생제 치료가 인간 숙주 내성 박테리아의 유병률에 미치는 영향 - WP5

제안된 연구는 내성 장내세균의 알려진 보균자를 연구하는 데 있어 독특합니다. 그것은 항생제 치료의 기능으로 AMR 박테리아 집단의 표현형 및 유전형 확장을 모두 조사하고 종에서 종으로의 저항성 유전자 전파에 대한 항생제의 효과를 조사합니다. 그것은 공중 보건에 상당한 위협이 되지만 아직 잘 연구되지 않은 중요한 신흥 병원체인 CRE를 조사할 것입니다. 제안된 연구는 항생제가 AMR 확산 가능성에 미치는 영향을 이해하기 위해 PK/PD, 표현형 및 유전 데이터를 결합하는 학제간 접근법을 사용할 것입니다. 대부분의 이전 연구는 비보유자에서 AMR의 임상적 발견, 감염 또는 획득에 대한 항생제의 효과에 초점을 맞추었습니다67,68. 다른 연구에서는 주로 건강한 지원자 사이에서 식민 저항성에 미치는 영향을 조사했습니다69. ARB 보균자에 대한 다양한 항생제의 효과와 주로 반코마이신 내성 장내구균(VRE)70에 초점을 맞춘 연구는 거의 없습니다. ESBL 또는 CRE와 관련하여 유사한 연구는 수행되지 않았습니다. 임상적 요인과 환경 오염과의 상관관계는 이전에 발표된 연구에서 결정되지 않았습니다. 제안된 연구는 또한 이러한 사건이 새로운 AMR 변종 및 종의 출현으로 이어질 수 있기 때문에 매우 중요할 수 있는 내성 유전자의 보급에 대한 항생제 치료의 효과에 대한 분석을 확장합니다. 제안된 연구는 다양한 항생제 및 클래스의 효과를 조사할 뿐만 아니라 치료 기간 및 PK/PD 지표가 ARB 증폭에 미치는 영향을 조사합니다. 이 연구는 또한 식민지 변종의 전염병과 적응도에 대한 항생제의 효과를 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

우리는 저항성 유기체의 유병률이 높은 3개 병원에서 관찰적 종단적 전향적 연구를 수행할 것입니다. 동의한 환자는 입원 시 AMR 유기체의 보균자에 대해 선별 검사를 받고 표적 ARB의 보인자로 밝혀진 환자는 종적 연구에 포함됩니다. 스크리닝 수율을 향상시키기 위해 각 센터에서 식별된 위험 요소를 기반으로 위험 계층화를 사용할 수 있습니다. 종단 연구에 포함된 환자는 입원 기간 동안 2-3일마다 일련의 대변 샘플을 제공하도록 요청받을 것입니다(대변 샘플과 직장 면봉 사이의 상관관계를 파악하기 위한 적절한 방법론을 개발한 후 대변 표본 대신 직장 면봉이 허용됨).

이러한 샘플은 저항성 유기체의 수에 대한 정량적 배양을 사용하여 분석되며, 샘플은 저항성 유전자(필요에 따라 CTX-M, TEM, SHV, KPC, VIM)를 정량화하기 위해 정량적 실시간 PCR에 적용됩니다. 동시에 유사한 방법을 사용하여 환경 오염을 검사하고 정량화합니다. 항생제 치료, 기타 약물, 임상 매개변수, 배변 및 설사의 존재, 및 다양한 PK/PD 지표에 관한 데이터를 매일 수집할 것입니다. 이 연구의 대상 항생제는 quinolone, cephalosporins, piperacillin/tazobactam, ertapenem, imipenem, doripenem, metronidazole, clindamycin 및 aminoglycosides를 포함하여 병원 환경에서 일반적으로 사용되는 약제를 포함합니다. 기간, 치료의 순차적인 순서 및 PK/PD 지표를 검사할 것입니다. 외과적 항생제 예방의 효과는 중요한 종점으로 조사될 것이다. 표적 항생제/부류가 표적 AMR 유기체의 선택, 농축 및 확산에 미치는 영향. 다음을 비교하기 위한 분석이 수행됩니다. 1. 다양한 항생제의 효과 2. 치료 기간의 효과 3. 효과의 지속성(치료 후). 4. PK/PD 지표의 효과.

2차 분석은 저항성 유기체의 운송 시간 및 부하와 항생제 노출을 포함한 다양한 요인의 함수로 감염 발생 위험을 조사합니다. 집락화 균주와 감염 균주 사이의 상관관계를 결정하기 위해 타이핑, 유전자 및 플라스미드 분석을 포함하여 임상 분리주와의 상관관계를 수행할 것입니다. 환경오염과 의료진의 오염과의 상관관계를 알아보기 위해 접촉 후 손, 장갑, 가운 등의 오염을 조사하기 위해 환자 접촉을 모사한 실험을 진행한다. 연구 대상 환자 샘플에 대해 LH-PCR(Length Hetrogeneity) 및 ARISA(Automated ribosomal Internal Spacer Analysis)를 사용하는 DNA 지문 기술을 통해 박테리아 군집 프로파일링에 대한 추가 작업을 수행할 예정입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

400

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이스라엘
      • Tel-aviv, 이스라엘, 64239
        • 모병
        • TASMC
        • 연락하다:
          • Meital Kazma, Msc
          • 전화번호: 03-6973625
        • 연락하다:
          • Shimrit Chone, Msc
          • 전화번호: 03-6973625

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

내성 장내세균의 알려진 보균자

설명

포함 기준:

내성 장내세균의 알려진 보균자

제외 기준:

제외 기준 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

협력자

European Union

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2013년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2015년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 3월 7일

처음 게시됨 (추정)

2011년 3월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 3월 7일

마지막으로 확인됨

2011년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • TASMC-0425-10-TLV

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