- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01311154
Spesifisten antibioottihoitojen vaikutus isäntäresistenttien bakteerien esiintyvyyteen (SATURN)
Spesifisten antibioottihoitojen vaikutus isäntäresistenttien bakteerien esiintyvyyteen - WP5
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Suoritamme havainnollisen pitkittäisen prospektiivisen tutkimuksen 3 sairaalassa yksiköissä, joissa on paljon vastustuskykyisiä organismeja. Suostumuspotilaat seulotaan AMR-organismien kantajiksi saapumisen yhteydessä, ja ne, joiden havaitaan olevan kohteena olevan ARB:n kantajia, otetaan mukaan pitkittäistutkimukseen. Parantaaksemme seulonnan tuottoa voimme käyttää riskikerrosta, joka perustuu kussakin keskuksessa tunnistettuihin riskitekijöihin. Pitkittäiseen tutkimukseen osallistuvia potilaita pyydetään toimittamaan sarja ulostenäytteitä 2–3 päivän välein sairaalahoidon aikana (peräsuolen vanupuikko voidaan korvata ulostenäytteellä sen jälkeen, kun on kehitetty sopiva menetelmä korreloida ulostenäytteiden ja peräsuolen vanupuikkojen välillä).
Nämä näytteet analysoidaan kvantitatiivisilla viljelmillä resistenttien organismien määrän selvittämiseksi, ja näytteille tehdään kvantitatiivinen reaaliaikainen PCR resistenttien geenien (CTX-M, TEM, SHV, KPC, VIM tarpeen mukaan) määrittämiseksi. Samanaikaisesti ympäristön saastumista tutkitaan ja kvantifioidaan vastaavilla menetelmillä. Tietoja kerätään päivittäin antibioottihoidosta, muista lääkkeistä, kliinisistä parametreista, suolen liikkeistä ja ripulin esiintymisestä sekä erilaisista PK/PD-indekseistä. Tämän tutkimuksen kohteena oleva antibiootti sisältää yleisesti sairaalassa käytettävät aineet, mukaan lukien kinolonit, kefalosporiinit, piperasilliini/tatsobaktaami, ertapeneemi, imipeneemi, doripeneemi, metronidatsoli, klindamysiini ja aminoglykosidit. Hoidon kesto, peräkkäinen järjestys ja PK/PD-indeksit tutkitaan. Tärkeänä päätepisteenä tarkastellaan kirurgisen antibioottiprofylaksin vaikutuksia. Kohdeantibioottisten aineiden/luokkien vaikutukset kohteena olevien AMR-organismien valintaan, rikastumiseen ja leviämiseen. Analyyseilla verrataan: 1. eri antibioottien vaikutuksia 2. hoidon keston vaikutusta 3. vaikutuksen kestävyyttä (jälkihoito). 4. PK/PD-indeksien vaikutukset.
Toissijaisessa analyysissä tarkastellaan infektioiden kehittymisriskiä eri tekijöiden, mukaan lukien resistenttien organismien kuljetuksen aika ja kuormitus sekä antibiooteille altistuminen, funktiona. Suoritetaan korrelaatio kliinisten isolaattien kanssa, mukaan lukien tyypitys, geeni- ja plasmidianalyysit kolonisoivien ja infektoivien kantojen välisen korrelaation määrittämiseksi. Potilaskontaktia simuloivalla kokeella tutkitaan käsien, käsineiden ja takkien kontaminaatiota kosketuksen jälkeen, jotta voidaan korreloida ympäristön ja terveydenhuollon työntekijöiden saastumisen välillä. Lisätyötä tehdään bakteeriyhteisöjen profiloimiseksi DNA-sormenjälkitekniikoilla käyttäen pituushetrogeenisuutta (LH-PCR) ja automatisoitua ribososmaalista sisäistä välikeanalyysiä (ARISA) tutkituista potilaista otettujen otosten osalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tel-aviv, Israel, 64239
- Rekrytointi
- TASMC
-
Ottaa yhteyttä:
- Meital Kazma, Msc
- Puhelinnumero: 03-6973625
-
Ottaa yhteyttä:
- Shimrit Chone, Msc
- Puhelinnumero: 03-6973625
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
tunnetut resistenttien Enterobacteriaceae-bakteerien kantajat
Poissulkemiskriteerit:
ei poissulkemiskriteerejä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- TASMC-0425-10-TLV
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .