- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01311154
Влияние специфической антибактериальной терапии на распространенность устойчивых к человеческому организму бактерий-хозяев (SATURN)
Влияние специфической антибактериальной терапии на распространенность устойчивых к человеческому организму бактерий-хозяев - WP5
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Мы проведем обсервационное продольное проспективное исследование в 3 больницах в отделениях с высокой распространенностью устойчивых микроорганизмов. Пациенты, давшие согласие, будут проверены на носительство микроорганизмов УПП при поступлении, а те, у кого будет установлено, что они являются носителями целевого БРА, будут включены в лонгитюдное исследование. Для повышения эффективности скрининга мы можем использовать стратификацию риска на основе факторов риска, выявленных в каждом центре. Пациентам, включенным в продольное исследование, будет предложено предоставлять серийные образцы стула каждые 2-3 дня во время госпитализации (ректальный мазок будет разрешен в качестве замены образца стула после разработки соответствующей методологии для корреляции между образцами стула и ректальными мазками).
Эти образцы будут проанализированы с использованием количественных культур для определения количества устойчивых организмов, а образцы будут подвергнуты количественной ПЦР в реальном времени для количественного определения устойчивых генов (CTX-M, TEM, SHV, KPC, VIM по мере необходимости). Параллельно с использованием аналогичных методов будет изучаться и количественно определяться загрязнение окружающей среды. Ежедневно будут собираться данные о лечении антибиотиками, других лекарствах, клинических параметрах, дефекации и наличии диареи, а также различных показателях ФК/ФД. Целевые антибиотики для этого исследования включают обычно используемые в стационаре агенты, включая хинолоны, цефалоспорины, пиперациллин/тазобактам, эртапенем, имипенем, дорипенем, метронидазол, клиндамицин и аминогликозиды. Будут изучены продолжительность, последовательный порядок лечения и показатели ФК/ФД. Эффекты хирургической антибиотикопрофилактики будут рассмотрены как важная конечная точка. Влияние целевых антибиотиков/классов на селекцию, обогащение и распространение целевых организмов УПП. Будут проведены анализы для сравнения: 1. действия различных антибиотиков 2. влияния продолжительности терапии 3. продолжительности эффекта (после лечения). 4. Влияние индексов ФК/ФД.
Будет проведен вторичный анализ риска развития инфекций в зависимости от различных факторов, включая время и нагрузку носительства резистентных организмов и воздействия антибиотиков. Будет проведена корреляция с клиническими изолятами, включая типирование, анализ генов и плазмид для определения корреляции между колонизирующими и инфицирующими штаммами. Будет проведен эксперимент, имитирующий контакт с пациентом, для изучения загрязнения рук, перчаток и халатов после контакта, чтобы установить корреляцию между загрязнением окружающей среды и заражением медицинских работников. Будет проведена дополнительная работа по профилированию бактериальных сообществ с помощью методов ДНК-отпечатков пальцев с использованием гетерогенности длины (LH-PCR) и автоматического анализа внутренних спейсеров рибосом (ARISA) на образце исследованных пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tel-aviv, Израиль, 64239
- Рекрутинг
- TASMC
-
Контакт:
- Meital Kazma, Msc
- Номер телефона: 03-6973625
-
Контакт:
- Shimrit Chone, Msc
- Номер телефона: 03-6973625
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
известные носители резистентных энтеробактерий
Критерий исключения:
нет критериев исключения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- TASMC-0425-10-TLV
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .