Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние специфической антибактериальной терапии на распространенность устойчивых к человеческому организму бактерий-хозяев (SATURN)

7 марта 2011 г. обновлено: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Влияние специфической антибактериальной терапии на распространенность устойчивых к человеческому организму бактерий-хозяев - WP5

Предлагаемое исследование отличается изучением известных носителей резистентных энтеробактерий. В нем исследуется как фенотипическая, так и генотипическая экспансия бактериальной популяции УПП в зависимости от лечения антибиотиками, а также исследуется влияние антибиотиков на распространение генов резистентности от вида к виду. В нем будут изучены CRE, важные новые патогены, которые представляют серьезную угрозу для здоровья населения, но еще недостаточно изучены. Предлагаемое исследование будет использовать междисциплинарный подход, сочетающий ФК/ФД, фенотипические и генетические данные, чтобы понять влияние антибиотиков на вероятность распространения УПП. Большинство предыдущих исследований были сосредоточены на влиянии антибиотиков на клиническое выявление, инфицирование или приобретение УПП среди лиц, не являющихся носителями67,68. В других исследованиях изучалось влияние на устойчивость к колонизации в основном у здоровых добровольцев69. В очень немногих исследованиях изучалось влияние различных антибиотиков на носителей БРА, и исследования были сосредоточены главным образом на энтерококках, устойчивых к ванкомицину (VRE)70. Подобных исследований в отношении ESBL или CRE не проводилось. Корреляция с клиническими факторами и загрязнением окружающей среды не была установлена ​​в ранее опубликованных исследованиях. Предлагаемое исследование также расширяет анализ влияния лечения антибиотиками на распространение генов резистентности, что может иметь большое значение, поскольку эти события могут привести к появлению новых штаммов и видов УПП. В предлагаемом исследовании изучается не только влияние различных антибиотиков и классов, но также влияние продолжительности лечения и показателей фармакокинетики/фармакопеи на амплификацию БРА. В исследовании также будет изучено влияние антибиотиков на эпидемичность и приспособленность колонизирующих штаммов.

Обзор исследования

Подробное описание

Мы проведем обсервационное продольное проспективное исследование в 3 больницах в отделениях с высокой распространенностью устойчивых микроорганизмов. Пациенты, давшие согласие, будут проверены на носительство микроорганизмов УПП при поступлении, а те, у кого будет установлено, что они являются носителями целевого БРА, будут включены в лонгитюдное исследование. Для повышения эффективности скрининга мы можем использовать стратификацию риска на основе факторов риска, выявленных в каждом центре. Пациентам, включенным в продольное исследование, будет предложено предоставлять серийные образцы стула каждые 2-3 дня во время госпитализации (ректальный мазок будет разрешен в качестве замены образца стула после разработки соответствующей методологии для корреляции между образцами стула и ректальными мазками).

Эти образцы будут проанализированы с использованием количественных культур для определения количества устойчивых организмов, а образцы будут подвергнуты количественной ПЦР в реальном времени для количественного определения устойчивых генов (CTX-M, TEM, SHV, KPC, VIM по мере необходимости). Параллельно с использованием аналогичных методов будет изучаться и количественно определяться загрязнение окружающей среды. Ежедневно будут собираться данные о лечении антибиотиками, других лекарствах, клинических параметрах, дефекации и наличии диареи, а также различных показателях ФК/ФД. Целевые антибиотики для этого исследования включают обычно используемые в стационаре агенты, включая хинолоны, цефалоспорины, пиперациллин/тазобактам, эртапенем, имипенем, дорипенем, метронидазол, клиндамицин и аминогликозиды. Будут изучены продолжительность, последовательный порядок лечения и показатели ФК/ФД. Эффекты хирургической антибиотикопрофилактики будут рассмотрены как важная конечная точка. Влияние целевых антибиотиков/классов на селекцию, обогащение и распространение целевых организмов УПП. Будут проведены анализы для сравнения: 1. действия различных антибиотиков 2. влияния продолжительности терапии 3. продолжительности эффекта (после лечения). 4. Влияние индексов ФК/ФД.

Будет проведен вторичный анализ риска развития инфекций в зависимости от различных факторов, включая время и нагрузку носительства резистентных организмов и воздействия антибиотиков. Будет проведена корреляция с клиническими изолятами, включая типирование, анализ генов и плазмид для определения корреляции между колонизирующими и инфицирующими штаммами. Будет проведен эксперимент, имитирующий контакт с пациентом, для изучения загрязнения рук, перчаток и халатов после контакта, чтобы установить корреляцию между загрязнением окружающей среды и заражением медицинских работников. Будет проведена дополнительная работа по профилированию бактериальных сообществ с помощью методов ДНК-отпечатков пальцев с использованием гетерогенности длины (LH-PCR) и автоматического анализа внутренних спейсеров рибосом (ARISA) на образце исследованных пациентов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

400

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Tel-aviv, Израиль, 64239
        • Рекрутинг
        • TASMC
        • Контакт:
          • Meital Kazma, Msc
          • Номер телефона: 03-6973625
        • Контакт:
          • Shimrit Chone, Msc
          • Номер телефона: 03-6973625

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

известные носители резистентных энтеробактерий

Описание

Критерии включения:

известные носители резистентных энтеробактерий

Критерий исключения:

нет критериев исключения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 марта 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2011 г.

Последняя проверка

1 марта 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • TASMC-0425-10-TLV

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться