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特定抗生素疗法对人类宿主耐药菌流行的影响 (SATURN)

2011年3月7日 更新者:Tel-Aviv Sourasky Medical Center

特定抗生素疗法对人类宿主耐药菌流行的影响 - WP5

拟议的研究在研究已知的耐药肠杆菌科细菌携带者方面具有独特性。 它检查 AMR 细菌种群的表型和基因型扩展作为抗生素治疗的函数,并检查抗生素对耐药基因在物种间传播的影响。 它将检查 CRE,重要的新兴病原体,它们对公众健康构成重大威胁,但尚未得到充分研究。 拟议的研究将使用跨学科方法,结合 PK/PD、表型和遗传数据来了解抗生素对 AMR 传播可能性的影响。 大多数以前的研究都集中在抗生素药物对非携带者中临床检测、感染或获得 AMR 的影响67,68。 其他研究主要关注健康志愿者对定植抵抗的影响69。 很少有研究检查各种抗生素药物对 ARB 携带者的影响,而那些研究主要关注耐万古霉素肠球菌 (VRE)70。 没有关于 ESBL 或 CRE 的类似研究。 在之前发表的研究中尚未确定与临床因素和环境污染的相关性。 拟议的研究还将分析扩展到抗生素治疗对耐药基因传播的影响,这可能非常重要,因为这些事件可能导致新的 AMR 菌株和物种的出现。 拟议的研究不仅检查了各种抗生素药物和类别的影响,还检查了治疗持续时间和 PK/PD 指数对 ARB 扩增的影响。 该研究还将检查抗生素对定殖菌株的流行性和适应性的影响

研究概览

详细说明

我们将在 3 家医院耐药菌流行率高的单位进行观察性纵向前瞻性研究。 同意的患者将在入院时接受 AMR 微生物携带筛查,那些被发现是目标 ARB 携带者的患者将被纳入纵向研究。 为了提高筛查率,我们可以根据每个中心确定的风险因素进行风险分层。 纵向研究中的患者将被要求在住院期间每 2-3 天提供一次连续粪便样本(在开发出适当的方法以关联粪便样本和直肠拭子之后,将允许直肠拭子替代粪便样本)。

这些样品将使用定量培养物分析抗性生物的数量,样品将进行定量实时 PCR 以量化抗性基因(CTX-M、TEM、SHV、KPC、VIM,根据需要)。 同时,将使用类似的方法检查和量化环境污染。 将每天收集有关抗生素治疗、其他药物、临床参数、排便和是否出现腹泻以及各种 PK/PD 指数的数据。 本研究的目标抗生素包括医院环境中常用的药物,包括喹诺酮类、头孢菌素类、哌拉西林/他唑巴坦、厄他培南、亚胺培南、多尼培南、甲硝唑、克林霉素和氨基糖苷类。 将检查持续时间、治疗顺序和 PK/PD 指数。 手术抗生素预防的效果将作为一个重要的终点进行检查。 目标抗生素药物/类别对目标 AMR 生物的选择、富集和传播的影响。 将进行分析以比较: 1. 各种抗生素的效果 2. 治疗持续时间的效果 3. 效果的持久性(治疗后)。 4. PK/PD指标的影响。

二次分析将检查发生感染的风险,这些因素是各种因素的函数,包括抗性生物携带的时间和负荷以及接触抗生素的情况。 将进行与临床分离株的关联,包括分型、基因和质粒分析,以确定定殖和感染菌株之间的相关性。 将进行模拟患者接触的实验,以检查接触后手、手套和长袍的污染情况,以便将环境污染与医护人员的污染联系起来。 将通过使用长度异质性 (LH-PCR) 和自动核糖体内部间隔子分析 (ARISA) 的 DNA 指纹技术对所研究的患者样本进行额外的细菌群落分析。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

400

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Tel-aviv、以色列、64239
        • 招聘中
        • TASMC
        • 接触:
          • Meital Kazma, Msc
          • 电话号码:03-6973625
        • 接触:
          • Shimrit Chone, Msc
          • 电话号码:03-6973625

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

已知的耐药肠杆菌科细菌携带者

描述

纳入标准:

已知的耐药肠杆菌科细菌携带者

排除标准:

无排除标准

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年2月1日

初级完成 (预期的)

2013年2月1日

研究完成 (预期的)

2015年7月1日

研究注册日期

首次提交

2011年3月7日

首先提交符合 QC 标准的

2011年3月7日

首次发布 (估计)

2011年3月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年3月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年3月7日

最后验证

2011年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • TASMC-0425-10-TLV

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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